Direkt visuell fluorescens för att hitta oral cancer hos högriskpatienter och patienter som genomgår rutinmässig tandvård
29 januari 2020 uppdaterad av: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Rollen för direkt visuell fluorescens vid muntlig undersökning
Denna kliniska studie studerar direkt visuell fluorescens för att hitta oral cancer hos högriskpatienter och patienter som genomgår rutinmässig tandvård.
Diagnostiska procedurer, såsom direkt visuell fluorescens, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera oral cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma den diagnostiska fördelen med VELscope-inspektionen (direkt visuell fluorescens) vid muntlig undersökning.
II. Effekten av VELscope för att identifiera dysplastiska (premaligna) och maligna lesioner i munslemhinnan och för att skilja dessa lesioner från vanliga benigna vävnadsförändringar.
III. Noggrannhet av klinisk bedömning kontra VELscope-fynd. IV. Förmåga hos VELscope att identifiera lesioner eller omfattning av lesioner utöver vad som är kliniskt uppenbart.
SKISSERA:
Patienterna genomgår konventionell oral undersökning (COE) följt av direkt visuell fluorescensundersökning (DVFE). Patienter med vävnadsavvikelser som hittats av COE eller DVFE genomgår skalpellbiopsi inom 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HÖGRISKPOPULATION:
- 33 på varandra följande samtyckande patienter som besöker Ohio State University James Cancer Hospital Otolaryngology Department med en misstänkt oral lesion eller tidigare biopsi-bekräftad epitelial dysplasi (lindrig, måttlig, svår), carcinoma in situ (CIS) eller skivepitelcancer (SCC) kommer att rekryteras; vuxna patienter som presenterar för initial utvärdering för behandlingsplanering och/eller presenterar för uppföljande möten som övervakar återfall kommer att vara berättigade att delta
- ALLMÄN BEFOLKNING:
- 250 på varandra följande samtyckande patienter som presenterar sig för Ohio State University College of Dentistry för routing av tandvård kommer att rekryteras; vuxna patienter som kommer till screeningkliniken för initial oral utvärdering kommer att vara berättigade att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (COE och DVFE)- Arm I
Arm I - Patienter genomgår COE följt av DVFE.
Patienter med vävnadsavvikelser som hittats av COE eller DVFE genomgår biopsi inom 2 veckor.
|
Genomgå DVFE
Genomgå skalpellbiopsi
Andra namn:
Genomgå COE
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm II - Jämförelse av kirurgiska marginaler med COE vs. DVFE
Jämförelse av kirurgiska marginaler med COE vs. DVFE
|
Genomgå DVFE
Genomgå skalpellbiopsi
Andra namn:
Genomgå COE
Andra namn:
Kirurgisk marginalbestämning med DVFE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för DVFE jämfört med visuell inspektion med enbart konventionell muntlig undersökning
Tidsram: Vid undersökningstillfället
|
Kommer att utvärderas genom att beräkna sensitivitet och specificitet och deras motsvarande exakta 95% konfidensintervall.
Sambandet mellan de två teknikerna kommer att bedömas med den enkla kappa-statistiken.
|
Vid undersökningstillfället
|
|
Skillnader mellan lesionella marginaler identifierade av COE och DVFE
Tidsram: Vid undersökningstillfället
|
Kommer att utvärderas med hjälp av det beroende t-testet.
I händelse av att de parametriska kraven för detta test inte uppfylls, kommer Wilcoxon, matchade-par, signerade rang-test att användas.
|
Vid undersökningstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
28 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Tungsjukdomar
- Carcinom
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i munnen
- Karcinom, Verrucous
- Neoplasmer i tungan
Andra studie-ID-nummer
- OSU-08095
- NCI-2012-02017 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .