Suora visuaalinen fluoresenssi suusyövän löytämisessä suuren riskin potilailla ja potilailla, jotka saavat rutiininomaista hammashoitoa
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Suoran visuaalisen fluoresenssin rooli suututkimuksessa
Tämä kliininen tutkimus tutkii suoraa visuaalista fluoresenssia suusyövän löytämisessä korkean riskin potilailla ja potilailla, jotka saavat rutiininomaista hammashoitoa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten suora visuaalinen fluoresenssi, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan suusyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi VELscope-tarkastuksen (suora visuaalinen fluoresenssi) diagnostista hyötyä suun tutkimuksessa.
II. VEL-skoopin tehokkuus dysplastisten (premalignien) ja pahanlaatuisten suun limakalvovaurioiden tunnistamisessa ja näiden leesioiden erottamisessa tavallisista hyvänlaatuisista kudosmuutoksista.
III. Kliinisen arvioinnin tarkkuus verrattuna VELscope-löydöksiin. IV. VEL-skoopin kyky tunnistaa leesiot tai leesioiden laajuus yli kliinisesti ilmeisen.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään tavanomainen suututkimus (COE), jota seuraa suora visuaalinen fluoresenssitutkimus (DVFE). Potilaille, joilla on COE:n tai DVFE:n havaitsemia kudospoikkeavuuksia, tehdään skalpellibiopsia 2 viikon kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SUURI RISKI VÄESTÖ:
- 33 peräkkäistä suostumustaan potilasta, jotka saapuvat Ohion osavaltion yliopiston James Cancer Hospitalin korva-, kurkku- ja kurkkutautiosastolle, joilla on epäilyttävä suun leesio tai aiempi biopsialla varmistettu epiteelin dysplasia (lievä, kohtalainen, vaikea), karsinooma in situ (CIS) tai levyepiteelisyöpä (SCC). tulla palvelukseen; aikuiset potilaat, jotka saapuvat ensiarviointiin hoidon suunnittelua varten ja/tai tulevat seurantakäynneille uusiutumisen varalta, voivat osallistua
- YLEINEN VÄESTÖ:
- Rekrytoidaan 250 peräkkäistä suostumuksensa antavaa potilasta, jotka saapuvat Ohio State University College of Dentistry -opistoon hammashoidon reitittämistä varten; aikuispotilaat, jotka saapuvat seulontaklinikalle suulliseen alustavaan arviointiin, voivat osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (COE ja DVFE) - Varsi I
Käsivarsi I – Potilaille tehdään COE ja sen jälkeen DVFE.
Potilaille, joilla on COE:n tai DVFE:n havaitsemia kudospoikkeavuuksia, tehdään biopsia 2 viikon kuluessa.
|
Käy läpi DVFE
Tee skalpellibiopsia
Muut nimet:
Suorita COE
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II - Leikkausmarginaalien vertailu COE:tä ja DVFE:tä käyttämällä
Leikkausmarginaalien vertailu COE vs. DVFE:n avulla
|
Käy läpi DVFE
Tee skalpellibiopsia
Muut nimet:
Suorita COE
Muut nimet:
Kirurgisen marginaalin määritys DVFE:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DVFE:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna visuaaliseen tarkastukseen pelkällä tavanomaisella suututkimuksella
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Arvioidaan laskemalla herkkyys ja spesifisyys sekä niitä vastaavat tarkat 95 %:n luottamusvälit.
Näiden kahden tekniikan välinen yhteys arvioidaan käyttämällä yksinkertaista kappa-tilastoa.
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
COE:n ja DVFE:n tunnistamien leesiomarjojen väliset erot
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Arvioidaan käyttämällä riippuvaista t-testiä.
Jos tämän testin parametriset vaatimukset eivät täyty, käytetään Wilcoxon, matched-pairs, signed-ranks -testiä.
|
Tutkimuksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Kielen sairaudet
- Karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suun kasvaimet
- Karsinooma, verrucous
- Kielen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-08095
- NCI-2012-02017 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .