Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora visuaalinen fluoresenssi suusyövän löytämisessä suuren riskin potilailla ja potilailla, jotka saavat rutiininomaista hammashoitoa

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Suoran visuaalisen fluoresenssin rooli suututkimuksessa

Tämä kliininen tutkimus tutkii suoraa visuaalista fluoresenssia suusyövän löytämisessä korkean riskin potilailla ja potilailla, jotka saavat rutiininomaista hammashoitoa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten suora visuaalinen fluoresenssi, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan suusyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi VELscope-tarkastuksen (suora visuaalinen fluoresenssi) diagnostista hyötyä suun tutkimuksessa.

II. VEL-skoopin tehokkuus dysplastisten (premalignien) ja pahanlaatuisten suun limakalvovaurioiden tunnistamisessa ja näiden leesioiden erottamisessa tavallisista hyvänlaatuisista kudosmuutoksista.

III. Kliinisen arvioinnin tarkkuus verrattuna VELscope-löydöksiin. IV. VEL-skoopin kyky tunnistaa leesiot tai leesioiden laajuus yli kliinisesti ilmeisen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään tavanomainen suututkimus (COE), jota seuraa suora visuaalinen fluoresenssitutkimus (DVFE). Potilaille, joilla on COE:n tai DVFE:n havaitsemia kudospoikkeavuuksia, tehdään skalpellibiopsia 2 viikon kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SUURI RISKI VÄESTÖ:
  • 33 peräkkäistä suostumustaan ​​potilasta, jotka saapuvat Ohion osavaltion yliopiston James Cancer Hospitalin korva-, kurkku- ja kurkkutautiosastolle, joilla on epäilyttävä suun leesio tai aiempi biopsialla varmistettu epiteelin dysplasia (lievä, kohtalainen, vaikea), karsinooma in situ (CIS) tai levyepiteelisyöpä (SCC). tulla palvelukseen; aikuiset potilaat, jotka saapuvat ensiarviointiin hoidon suunnittelua varten ja/tai tulevat seurantakäynneille uusiutumisen varalta, voivat osallistua
  • YLEINEN VÄESTÖ:
  • Rekrytoidaan 250 peräkkäistä suostumuksensa antavaa potilasta, jotka saapuvat Ohio State University College of Dentistry -opistoon hammashoidon reitittämistä varten; aikuispotilaat, jotka saapuvat seulontaklinikalle suulliseen alustavaan arviointiin, voivat osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (COE ja DVFE) - Varsi I
Käsivarsi I – Potilaille tehdään COE ja sen jälkeen DVFE. Potilaille, joilla on COE:n tai DVFE:n havaitsemia kudospoikkeavuuksia, tehdään biopsia 2 viikon kuluessa.
Menettely: fluoresenssikuvaus
Käy läpi DVFE
Menettely: biopsia
Tee skalpellibiopsia
Muut nimet:
  • biopsiat
Menettely: tutkimus
Suorita COE
Muut nimet:
  • Koe
  • Lääketieteellinen arviointi
  • Terveystarkastus
  • Lääkärintarkastus
KOKEELLISTA: Käsivarsi II - Leikkausmarginaalien vertailu COE:tä ja DVFE:tä käyttämällä
Leikkausmarginaalien vertailu COE vs. DVFE:n avulla
Menettely: fluoresenssikuvaus
Käy läpi DVFE
Menettely: biopsia
Tee skalpellibiopsia
Muut nimet:
  • biopsiat
Menettely: tutkimus
Suorita COE
Muut nimet:
  • Koe
  • Lääketieteellinen arviointi
  • Terveystarkastus
  • Lääkärintarkastus
Menettely: Leikkausmarginaalien vertailu COE:n ja DVFE:n mukaan
Kirurgisen marginaalin määritys DVFE:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DVFE:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna visuaaliseen tarkastukseen pelkällä tavanomaisella suututkimuksella
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Arvioidaan laskemalla herkkyys ja spesifisyys sekä niitä vastaavat tarkat 95 %:n luottamusvälit. Näiden kahden tekniikan välinen yhteys arvioidaan käyttämällä yksinkertaista kappa-tilastoa.
Tutkimuksen aikaan
COE:n ja DVFE:n tunnistamien leesiomarjojen väliset erot
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Arvioidaan käyttämällä riippuvaista t-testiä. Jos tämän testin parametriset vaatimukset eivät täyty, käytetään Wilcoxon, matched-pairs, signed-ranks -testiä.
Tutkimuksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluoresenssikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa