Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte visuel fluorescens til at finde oral kræft hos højrisikopatienter og patienter, der gennemgår rutinemæssig tandpleje

29. januar 2020 opdateret af: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rollen af ​​direkte visuel fluorescens i mundtlig undersøgelse

Dette kliniske forsøg undersøger direkte visuel fluorescens i at finde oral cancer hos højrisikopatienter og patienter, der gennemgår rutinemæssig tandpleje. Diagnostiske procedurer, såsom direkte visuel fluorescens, kan hjælpe med at finde og diagnosticere oral cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den diagnostiske fordel ved VELscope (direkte visuel fluorescens) inspektion ved mundtlig undersøgelse.

II. Effektiviteten af ​​VELscope til at identificere dysplastiske (præmaligne) og ondartede mundslimhindelæsioner og til at skelne disse læsioner fra almindelige benigne vævsforandringer.

III. Nøjagtighed af klinisk bedømmelse versus VELscope-fund. IV. VELscopes evne til at identificere læsioner eller omfang af læsioner ud over, hvad der er klinisk tydeligt.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår konventionel oral undersøgelse (COE) efterfulgt af direkte visuel fluorescensundersøgelse (DVFE). Patienter med vævsabnormiteter fundet af COE eller DVFE gennemgår skalpelbiopsi inden for 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HØJRISIKO BEFOLKNING:
  • 33 konsekutive samtykkende patienter, der præsenterer sig på Ohio State University James Cancer Hospital Otolaryngology Department med en mistænkelig oral læsion eller tidligere biopsi-bekræftet epitelial dysplasi (mild, moderat, svær), carcinoma in situ (CIS) eller pladecellekarcinom (SCC) vil blive rekrutteret; voksne patienter, der præsenterer til indledende evaluering for behandlingsplanlægning og/eller præsenterer for opfølgende aftaler, der monitorerer for tilbagefald, vil være berettiget til at deltage
  • GENEREL BEFOLKNING:
  • 250 konsekutive samtykkende patienter, der præsenterer for Ohio State University College of Dentistry for at vejlede tandpleje, vil blive rekrutteret; voksne patienter, der præsenterer sig for screeningsklinikken til indledende mundtlig evaluering, vil være berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (COE og DVFE) - Arm I
Arm I - Patienter gennemgår COE efterfulgt af DVFE. Patienter med vævsabnormiteter fundet af COE eller DVFE gennemgår biopsi inden for 2 uger.
Procedure: fluorescens billeddannelse
Gennemgå DVFE
Procedure: biopsi
Gennemgå skalpelbiopsi
Andre navne:
  • biopsier
Procedure: undersøgelse
Gennemgå COE
Andre navne:
  • Eksamen
  • Medicinsk vurdering
  • Medicinsk eksamen
  • Lægeinspektion
  • Lægeundersøgelse
EKSPERIMENTEL: Arm II - Sammenligning af kirurgiske marginer ved brug af COE vs. DVFE
Sammenligning af kirurgiske marginer ved brug af COE vs. DVFE
Procedure: fluorescens billeddannelse
Gennemgå DVFE
Procedure: biopsi
Gennemgå skalpelbiopsi
Andre navne:
  • biopsier
Procedure: undersøgelse
Gennemgå COE
Andre navne:
  • Eksamen
  • Medicinsk vurdering
  • Medicinsk eksamen
  • Lægeinspektion
  • Lægeundersøgelse
Procedure: Sammenligning af kirurgiske marginer af COE vs. DVFE
Kirurgisk marginbestemmelse ved hjælp af DVFE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af DVFE sammenlignet med visuel inspektion ved konventionel mundtlig eksamen alene
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Vil blive evalueret ved at beregne sensitivitet og specificitet og deres tilsvarende nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Forbindelsen mellem de to teknikker vil blive vurderet ved hjælp af den simple kappa-statistik.
På eksamenstidspunktet
Forskelle mellem læsionale marginer identificeret af COE og DVFE
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Vil blive evalueret ved hjælp af den afhængige t-test. I tilfælde af at de parametriske krav i denne test ikke er opfyldt, vil Wilcoxon, matched-pairs, signed-ranks test blive brugt.
På eksamenstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (SKØN)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluorescens billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner