Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte visuell fluorescens for å finne oral kreft hos høyrisikopasienter og pasienter som gjennomgår rutinemessig tannbehandling

29. januar 2020 oppdatert av: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rollen til direkte visuell fluorescens i muntlig undersøkelse

Denne kliniske studien studerer direkte visuell fluorescens i å finne munnhulekreft hos høyrisikopasienter og pasienter som gjennomgår rutinemessig tannbehandling. Diagnostiske prosedyrer, som direkte visuell fluorescens, kan bidra til å finne og diagnostisere munnhulekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere den diagnostiske fordelen ved VELscope (direkte visuell fluorescens) inspeksjon i muntlig undersøkelse.

II. Effektiviteten til VELscope for å identifisere dysplastiske (premaligne) og ondartede munnslimhinnelesjoner og til å skille disse lesjonene fra vanlige benigne vevsforandringer.

III. Nøyaktighet av klinisk vurdering versus VELscope-funn. IV. Evne til VELscope til å identifisere lesjoner eller omfang av lesjoner utover det som er klinisk åpenbart.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår konvensjonell oral undersøkelse (COE) etterfulgt av direkte visuell fluorescensundersøkelse (DVFE). Pasienter med vevsavvik funnet av COE eller DVFE gjennomgår skalpellbiopsi innen 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HØYRISIKO BEFOLKNING:
  • 33 påfølgende samtykkende pasienter som oppsøker Ohio State University James Cancer Hospital Otolaryngology Department med en mistenkelig oral lesjon eller tidligere biopsi-bekreftet epitelial dysplasi (mild, moderat, alvorlig), carcinoma in situ (CIS) eller plateepitelkarsinom (SCC) vil bli rekruttert; voksne pasienter som presenterer for innledende evaluering for behandlingsplanlegging og/eller presenterer for oppfølgingsavtaler som overvåker residiv vil være kvalifisert til å delta
  • GENERELT BEFOLKNING:
  • 250 påfølgende samtykkende pasienter som presenterer til The Ohio State University College of Dentistry for routing av tannbehandling vil bli rekruttert; voksne pasienter som presenterer screeningklinikken for innledende muntlig evaluering vil være kvalifisert til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (COE og DVFE) - Arm I
Arm I - Pasienter gjennomgår COE etterfulgt av DVFE. Pasienter med vevsavvik funnet av COE eller DVFE gjennomgår biopsi innen 2 uker.
Fremgangsmåte: fluorescensavbildning
Gjennomgå DVFE
Fremgangsmåte: biopsi
Gjennomgå skalpellbiopsi
Andre navn:
  • biopsier
Fremgangsmåte: undersøkelse
Gjennomgå COE
Andre navn:
  • Eksamen
  • Medisinsk vurdering
  • Medisinsk utredning
  • Medisinsk inspeksjon
  • Medisinsk undersøkelse
EKSPERIMENTELL: Arm II - Sammenligning av kirurgiske marginer ved bruk av COE vs. DVFE
Sammenligning av kirurgiske marginer ved bruk av COE vs. DVFE
Fremgangsmåte: fluorescensavbildning
Gjennomgå DVFE
Fremgangsmåte: biopsi
Gjennomgå skalpellbiopsi
Andre navn:
  • biopsier
Fremgangsmåte: undersøkelse
Gjennomgå COE
Andre navn:
  • Eksamen
  • Medisinsk vurdering
  • Medisinsk utredning
  • Medisinsk inspeksjon
  • Medisinsk undersøkelse
Fremgangsmåte: Sammenligning av kirurgiske marginer av COE vs. DVFE
Kirurgisk marginbestemmelse ved bruk av DVFE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av DVFE sammenlignet med visuell inspeksjon ved konvensjonell muntlig eksamen alene
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Vil bli evaluert ved å beregne sensitivitet og spesifisitet og deres tilsvarende eksakte 95 % konfidensintervaller. Assosiasjonen mellom de to teknikkene vil bli vurdert ved hjelp av den enkle kappa-statistikken.
På eksamenstidspunktet
Forskjeller mellom lesjonsmarginer identifisert av COE og DVFE
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Vil bli evaluert ved hjelp av den avhengige t-testen. I tilfelle de parametriske kravene til denne testen ikke er oppfylt, vil Wilcoxon, matched-pairs, signed-ranks test bli brukt.
På eksamenstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere