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Fluorescence visuelle directe dans la détection du cancer de la bouche chez les patients à haut risque et les patients subissant des soins dentaires de routine

29 janvier 2020 mis à jour par: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Le rôle de la fluorescence visuelle directe dans l'examen oral

Cet essai clinique étudie la fluorescence visuelle directe pour détecter le cancer de la bouche chez les patients à haut risque et les patients subissant des soins dentaires de routine. Les procédures de diagnostic, telles que la fluorescence visuelle directe, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le bénéfice diagnostique de l'inspection VELscope (fluorescence visuelle directe) lors de l'examen oral.

II. Efficacité du VELscope pour identifier les lésions dysplasiques (précancéreuses) et malignes de la muqueuse buccale et pour distinguer ces lésions des modifications tissulaires bénignes courantes.

III. Exactitude du jugement clinique par rapport aux résultats du VELscope. IV. Capacité du VELscope à identifier les lésions ou l'étendue des lésions au-delà de ce qui est cliniquement apparent.

CONTOUR:

Les patients subissent un examen oral conventionnel (COE) suivi d'un examen visuel direct par fluorescence (DVFE). Les patients présentant des anomalies tissulaires détectées par COE ou DVFE subissent une biopsie au bistouri dans les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • POPULATION À HAUT RISQUE :
  • 33 patients consécutifs consentants se présentant au service d'oto-rhino-laryngologie de l'Ohio State University James Cancer Hospital avec une lésion buccale suspecte ou une dysplasie épithéliale confirmée par biopsie (légère, modérée, sévère), un carcinome in situ (CIS) ou un carcinome épidermoïde (SCC) être recruté ; les patients adultes se présentant pour une évaluation initiale pour la planification du traitement et/ou se présentant pour des rendez-vous de suivi pour la surveillance des récidives seront éligibles pour participer
  • POPULATION GÉNÉRALE:
  • 250 patients consécutifs consentants se présentant au Collège de médecine dentaire de l'Ohio State University pour l'acheminement des soins dentaires seront recrutés ; les patients adultes se présentant à la clinique de dépistage pour une évaluation orale initiale seront éligibles pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (COE et DVFE)- Bras I
Bras I - Les patients subissent un COE suivi d'un DVFE. Les patients présentant des anomalies tissulaires détectées par COE ou DVFE subissent une biopsie dans les 2 semaines.
Procédure: imagerie de fluorescence
Passer le DVFE
Procédure: biopsie
Subir une biopsie au bistouri
Autres noms:
  • biopsies
Procédure: examen
Subir le COE
Autres noms:
  • Examen
  • Évaluation médicale
  • Examen médical
  • Inspection médicale
EXPÉRIMENTAL: Bras II - Comparaison des marges chirurgicales utilisant COE vs. DVFE
Comparaison des marges chirurgicales en utilisant COE vs DVFE
Procédure: imagerie de fluorescence
Passer le DVFE
Procédure: biopsie
Subir une biopsie au bistouri
Autres noms:
  • biopsies
Procédure: examen
Subir le COE
Autres noms:
  • Examen
  • Évaluation médicale
  • Examen médical
  • Inspection médicale
Procédure: Comparaison des marges chirurgicales par COE vs DVFE
Détermination de la marge chirurgicale à l'aide de DVFE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du DVFE par rapport à l'inspection visuelle par examen oral conventionnel seul
Délai: Au moment de l'examen
Seront évalués en calculant la sensibilité et la spécificité et leurs intervalles de confiance exacts à 95 % correspondants. L'association entre les deux techniques sera évaluée à l'aide de la simple statistique kappa.
Au moment de l'examen
Différences entre les marges lésionnelles identifiées par COE et DVFE
Délai: Au moment de l'examen
Sera évalué à l'aide du test t dépendant. Si les exigences paramétriques de ce test ne sont pas satisfaites, le test de Wilcoxon, paires appariées, rangs signés sera utilisé.
Au moment de l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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