Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá vizuální fluorescence při hledání rakoviny dutiny ústní u vysoce rizikových pacientů a pacientů podstupujících rutinní zubní péči

29. ledna 2020 aktualizováno: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Role přímé vizuální fluorescence při ústní zkoušce

Tato klinická studie studuje přímou vizuální fluorescenci při hledání rakoviny ústní dutiny u vysoce rizikových pacientů a pacientů podstupujících běžnou zubní péči. Diagnostické postupy, jako je přímá vizuální fluorescence, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit diagnostický přínos kontroly VELscope (přímá vizuální fluorescence) při orálním vyšetření.

II. Účinnost VELscope při identifikaci dysplastických (premaligních) a maligních lézí ústní sliznice a při odlišení těchto lézí od běžných benigních tkáňových změn.

III. Přesnost klinického úsudku versus nálezy VELscope. IV. Schopnost VELscope identifikovat léze nebo rozsah lézí nad rámec toho, co je klinicky zřejmé.

OBRYS:

Pacienti podstupují konvenční orální vyšetření (COE) následované přímým vizuálním fluorescenčním vyšetřením (DVFE). Pacienti s tkáňovými abnormalitami zjištěnými pomocí COE nebo DVFE podstoupí biopsii skalpelem do 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VYSOKÉ RIZIKO OBYVATELSTVO:
  • 33 po sobě jdoucích souhlasných pacientů přicházejících na otolaryngologické oddělení The Ohio State University James Cancer Hospital s podezřelou orální lézí nebo předchozí biopsií potvrzenou epiteliální dysplazií (mírná, střední, těžká), karcinomem in situ (CIS) nebo spinocelulárním karcinomem (SCC) bude být rekrutován; dospělí pacienti, kteří se dostaví k úvodnímu vyhodnocení za účelem plánování léčby a/nebo se dostaví na následné kontroly sledování recidivy, se budou moci zúčastnit
  • OBECNÁ POPULACE:
  • Bude přijato 250 po sobě jdoucích souhlasných pacientů, kteří se dostaví na The Ohio State University College of Dentistry za účelem nasměrování zubní péče; dospělí pacienti, kteří se dostaví na screeningovou kliniku k úvodnímu orálnímu hodnocení, se budou moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (COE a DVFE) – rameno I
Rameno I – Pacienti podstoupí COE následovanou DVFE. Pacienti s tkáňovými abnormalitami zjištěnými pomocí COE nebo DVFE podstoupí biopsii do 2 týdnů.
Postup: fluorescenční zobrazování
Podstoupit DVFE
Postup: biopsie
Podstoupit skalpelovou biopsii
Ostatní jména:
  • biopsie
Postup: zkouška
Podstoupit COE
Ostatní jména:
  • Zkouška
  • Lékařský posudek
  • Lékařská zkouška
  • Lékařská prohlídka
  • Lékařské vyšetření
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II - Porovnání chirurgických okrajů pomocí COE vs. DVFE
Porovnání chirurgických okrajů pomocí COE vs. DVFE
Postup: fluorescenční zobrazování
Podstoupit DVFE
Postup: biopsie
Podstoupit skalpelovou biopsii
Ostatní jména:
  • biopsie
Postup: zkouška
Podstoupit COE
Ostatní jména:
  • Zkouška
  • Lékařský posudek
  • Lékařská zkouška
  • Lékařská prohlídka
  • Lékařské vyšetření
Postup: Porovnání chirurgických okrajů podle COE vs. DVFE
Stanovení chirurgického okraje pomocí DVFE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost DVFE ve srovnání s vizuální kontrolou samotným konvenčním orálním vyšetřením
Časové okno: V době vyšetření
Budou vyhodnoceny výpočtem senzitivity a specificity a jejich odpovídajících přesných 95% intervalů spolehlivosti. Asociace mezi těmito dvěma technikami bude hodnocena pomocí jednoduché kappa statistiky.
V době vyšetření
Rozdíly mezi okraji lézí identifikovanými pomocí COE a DVFE
Časové okno: V době vyšetření
Bude vyhodnoceno pomocí závislého t-testu. V případě, že nebudou splněny parametrické požadavky tohoto testu, použije se test Wilcoxon, párové páry, se znaménkem.
V době vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit