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고위험 환자 및 일상적인 치과 진료를 받는 환자의 구강암 발견에 있어 직접적인 시각적 형광

2020년 1월 29일 업데이트: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

구강 검사에서 직접 시각적 형광의 역할

이 임상 시험은 고위험 환자와 일상적인 치과 치료를 받는 환자에서 구강암을 발견하는 직접적인 시각적 형광을 연구합니다. 직접 시각적 형광과 같은 진단 절차는 구강암을 발견하고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 구강 검사에서 VELscope(직접 시각적 형광) 검사의 진단적 이점을 평가하기 위해.

II. 이형성(전암성) 및 악성 구강 점막 병변을 식별하고 이러한 병변을 일반적인 양성 조직 변화와 구별하는 VELscope의 효능.

III. 임상적 판단의 정확성 대 VELscope 결과. IV. VELscope가 임상적으로 명백한 것 이상으로 병변 또는 병변 범위를 식별하는 능력.

개요:

환자는 기존 구강 검사(COE)에 이어 직접 육안 형광 검사(DVFE)를 받습니다. COE 또는 DVFE에서 발견된 조직 이상이 있는 환자는 2주 이내에 메스 생검을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고위험 인구:
  • 오하이오 주립 대학 제임스 암 병원 이비인후과에 의심스러운 구강 병변 또는 생검으로 확인된 이전의 상피 이형성증(경증, 중등도, 중증), 상피내암종(CIS) 또는 편평 세포 암종(SCC)이 있는 33명의 연속적인 동의 환자는 모집하다; 치료 계획을 위한 초기 평가 및/또는 재발 모니터링을 위한 후속 약속을 위해 제시하는 성인 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 일반 인구:
  • 치과 진료 경로 지정을 위해 오하이오 주립 대학 치과 대학에 제출하는 250명의 연속적인 동의 환자가 모집됩니다. 초기 구두 평가를 위해 스크리닝 클리닉을 방문하는 성인 환자는 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(COE 및 DVFE) - 암 I
1군 - 환자는 COE를 받은 후 DVFE를 받습니다. COE 또는 DVFE에서 발견된 조직 이상이 있는 환자는 2주 이내에 생검을 받습니다.
절차: 형광 이미징
DVFE 진행
절차: 생검
메스 생검을 받다
다른 이름들:
  • 생검
절차: 시험
COE 진행
다른 이름들:
  • 시험
  • 의학적 평가
  • 건강 검진
  • 의료 검사
  • 건강 검사
실험적: 팔 II - COE와 DVFE를 사용한 수술 마진 비교
COE와 DVFE를 사용한 수술 절제면 비교
절차: 형광 이미징
DVFE 진행
절차: 생검
메스 생검을 받다
다른 이름들:
  • 생검
절차: 시험
COE 진행
다른 이름들:
  • 시험
  • 의학적 평가
  • 건강 검진
  • 의료 검사
  • 건강 검사
절차: COE와 DVFE에 의한 수술 절제면 비교
DVFE를 이용한 수술 절제면 결정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 구강 검사만으로 육안 검사와 비교한 DVFE의 민감도 및 특이도
기간: 심사 당시
민감도와 특이도 및 해당하는 정확한 95% 신뢰 구간을 계산하여 평가합니다. 두 기술 간의 연관성은 간단한 카파 통계를 사용하여 평가됩니다.
심사 당시
COE와 DVFE로 확인된 병변 마진의 차이
기간: 심사 당시
종속 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 이 테스트의 파라메트릭 요구 사항이 충족되지 않는 경우 Wilcoxon, Matched-Pairs, Signed-Rank 테스트가 사용됩니다.
심사 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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