Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямая визуальная флуоресценция при обнаружении рака ротовой полости у пациентов с высоким риском и пациентов, проходящих обычную стоматологическую помощь

29 января 2020 г. обновлено: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Роль прямой визуальной флуоресценции при осмотре полости рта

В этом клиническом испытании изучается прямая визуальная флуоресценция при обнаружении рака ротовой полости у пациентов с высоким риском и пациентов, проходящих обычную стоматологическую помощь. Диагностические процедуры, такие как прямая визуальная флуоресценция, могут помочь найти и диагностировать рак ротовой полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить диагностическую пользу VELscope (прямая визуальная флуоресценция) при осмотре полости рта.

II. Эффективность VELscope в выявлении диспластических (предраковых) и злокачественных поражений слизистой оболочки полости рта и в различении этих поражений от обычных доброкачественных изменений тканей.

III. Точность клинической оценки по сравнению с результатами VELscope. IV. Способность VELscope идентифицировать поражения или степень поражений за пределами клинически очевидных.

КОНТУР:

Пациенты проходят обычное обследование полости рта (COE) с последующим прямым визуальным флуоресцентным исследованием (DVFE). Пациентам с аномалиями тканей, обнаруженными с помощью COE или DVFE, проводят биопсию скальпелем в течение 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • НАСЕЛЕНИЕ ВЫСОКОГО РИСКА:
  • 33 последовательных добровольных пациента, поступающих в отоларингологическое отделение онкологической больницы Джеймса Университета штата Огайо с подозрительным поражением полости рта или ранее подтвержденной биопсией эпителиальной дисплазией (легкой, умеренной, тяжелой), раком in situ (CIS) или плоскоклеточным раком (SCC). быть завербованным; взрослые пациенты, поступающие на первоначальную оценку для планирования лечения и/или поступающие на последующие визиты для наблюдения за рецидивом, будут иметь право на участие
  • ОСНОВНОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
  • Будут набраны 250 последовательных пациентов, давших согласие на лечение в Стоматологический колледж Университета штата Огайо для направления стоматологической помощи; взрослые пациенты, обращающиеся в скрининговую клинику для первичной оценки полости рта, будут иметь право на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (COE и DVFE) — плечо I
Группа I. Пациенты проходят COE с последующей DVFE. Пациентам с аномалиями тканей, обнаруженными с помощью COE или DVFE, проводят биопсию в течение 2 недель.
Процедура: флуоресцентная визуализация
Пройти ДВФЭ
Процедура: биопсия
Пройти скальпельную биопсию
Другие имена:
  • биопсии
Процедура: экзамен
Пройти СЕ
Другие имена:
  • Экзамен
  • Медицинская оценка
  • Медицинское обследование
  • Медицинский осмотр
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II — сравнение хирургических краев с использованием COE и DVFE
Сравнение хирургических краев с использованием COE и DVFE
Процедура: флуоресцентная визуализация
Пройти ДВФЭ
Процедура: биопсия
Пройти скальпельную биопсию
Другие имена:
  • биопсии
Процедура: экзамен
Пройти СЕ
Другие имена:
  • Экзамен
  • Медицинская оценка
  • Медицинское обследование
  • Медицинский осмотр
Процедура: Сравнение хирургических краев с помощью COE и DVFE
Определение хирургического края с помощью DVFE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность DVFE по сравнению с визуальным осмотром только при обычном осмотре полости рта
Временное ограничение: На момент осмотра
Будет оцениваться путем расчета чувствительности и специфичности и соответствующих им точных 95% доверительных интервалов. Ассоциация между двумя методами будет оцениваться с использованием простой статистики каппа.
На момент осмотра
Различия между границами поражения, определенными с помощью COE и DVFE
Временное ограничение: На момент осмотра
Будет оцениваться с использованием зависимого t-критерия. В случае, если параметрические требования этого теста не выполняются, будет использоваться критерий Уилкоксона, согласованных пар, знаковых рангов.
На момент осмотра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флуоресцентная визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться