Fluorescencia visual directa para encontrar cáncer oral en pacientes de alto riesgo y pacientes que se someten a atención dental de rutina
29 de enero de 2020 actualizado por: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El papel de la fluorescencia visual directa en el examen oral
Este ensayo clínico estudia la fluorescencia visual directa para encontrar cáncer oral en pacientes de alto riesgo y pacientes que se someten a atención dental de rutina.
Los procedimientos de diagnóstico, como la fluorescencia visual directa, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el beneficio diagnóstico de la inspección VELscope (fluorescencia visual directa) en el examen oral.
II. Eficacia del VELscope en la identificación de lesiones de la mucosa oral displásicas (premalignas) y malignas y en la discriminación de estas lesiones de los cambios tisulares benignos comunes.
tercero Precisión del juicio clínico frente a los hallazgos de VELscope. IV. Capacidad del VELscope para identificar lesiones o la extensión de las lesiones más allá de lo clínicamente aparente.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a un examen oral convencional (COE) seguido de un examen de fluorescencia visual directa (DVFE). Los pacientes con anormalidades tisulares encontradas por COE o DVFE se someten a una biopsia con bisturí dentro de las 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- POBLACIÓN DE ALTO RIESGO:
- 33 pacientes consecutivos que consienten que se presenten en el Departamento de Otorrinolaringología del James Cancer Hospital de la Universidad Estatal de Ohio con una lesión oral sospechosa o displasia epitelial confirmada por biopsia previa (leve, moderada, grave), carcinoma in situ (CIS) o carcinoma de células escamosas (SCC) ser reclutado; Los pacientes adultos que se presenten para la evaluación inicial para la planificación del tratamiento y/o se presenten para las citas de seguimiento para el control de la recurrencia serán elegibles para participar.
- POBLACIÓN GENERAL:
- Se reclutarán 250 pacientes consecutivos que consientan presentarse en la Facultad de Odontología de la Universidad Estatal de Ohio para enrutar la atención dental; Los pacientes adultos que se presenten en la clínica de detección para una evaluación oral inicial serán elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (COE y DVFE) - Brazo I
Brazo I: los pacientes se someten a COE seguido de DVFE.
Los pacientes con anomalías tisulares encontradas por COE o DVFE se someten a una biopsia dentro de las 2 semanas.
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Someterse a DVFE
Someterse a una biopsia con bisturí
Otros nombres:
Someterse a COE
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II - Comparación de márgenes quirúrgicos usando COE vs. DVFE
Comparación de márgenes quirúrgicos usando COE vs. DVFE
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Someterse a DVFE
Someterse a una biopsia con bisturí
Otros nombres:
Someterse a COE
Otros nombres:
Determinación del margen quirúrgico mediante DVFE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de DVFE en comparación con la inspección visual mediante examen oral convencional solo
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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Se evaluará calculando la sensibilidad y la especificidad y sus correspondientes intervalos de confianza exactos del 95%.
La asociación entre las dos técnicas se evaluará mediante el estadístico kappa simple.
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En el momento del examen
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Diferencias entre los márgenes lesionales identificados por COE y DVFE
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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Se evaluará utilizando la prueba t dependiente.
En el caso de que no se cumplan los requisitos paramétricos de esta prueba, se utilizará la prueba de Wilcoxon, pares emparejados, rangos con signo.
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En el momento del examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la lengua
- Carcinoma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de la Boca
- Carcinoma Verrugoso
- Neoplasias de la lengua
Otros números de identificación del estudio
- OSU-08095
- NCI-2012-02017 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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