Fluorescência Visual Direta na Identificação de Câncer Bucal em Pacientes de Alto Risco e Pacientes Submetidos a Cuidados Odontológicos de Rotina
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O papel da fluorescência visual direta no exame oral
Este ensaio clínico estuda a fluorescência visual direta na detecção de câncer oral em pacientes de alto risco e pacientes submetidos a atendimento odontológico de rotina.
Procedimentos diagnósticos, como fluorescência visual direta, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer bucal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o benefício diagnóstico da inspeção VELscope (fluorescência visual direta) no exame oral.
II. Eficácia do VELscope na identificação de lesões displásicas (pré-malignas) e malignas da mucosa oral e na discriminação dessas lesões de alterações teciduais benignas comuns.
III. Precisão do julgamento clínico versus achados do VELscope. 4. Capacidade do VELscope de identificar lesões ou extensão das lesões além do que é clinicamente aparente.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a exame oral convencional (COE) seguido de exame de fluorescência visual direta (DVFE). Pacientes com anormalidades teciduais encontradas por COE ou DVFE são submetidos a biópsia com bisturi em 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- POPULAÇÃO DE ALTO RISCO:
- 33 pacientes consecutivos que se apresentam ao Departamento de Otorrinolaringologia do The Ohio State University James Cancer Hospital com uma lesão oral suspeita ou displasia epitelial prévia confirmada por biópsia (leve, moderada, grave), carcinoma in situ (CIS) ou carcinoma de células escamosas (CEC) serão ser recrutado; pacientes adultos que se apresentem para avaliação inicial para planejamento de tratamento e/ou para consultas de acompanhamento para monitoramento de recorrência serão elegíveis para participar
- POPULAÇÃO GERAL:
- Serão recrutados 250 pacientes consecutivos que se apresentarão à Faculdade de Odontologia da Ohio State University para encaminhamento de atendimento odontológico; pacientes adultos que se apresentam à clínica de triagem para avaliação oral inicial serão elegíveis para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (COE e DVFE) - Braço I
Braço I - Pacientes submetidos a COE seguido de DVFE.
Pacientes com anormalidades teciduais encontradas por COE ou DVFE são submetidos a biópsia em 2 semanas.
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Passar por DVFE
Fazer biópsia com bisturi
Outros nomes:
Submeter-se a COE
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Braço II - Comparação das margens cirúrgicas usando COE vs. DVFE
Comparação das margens cirúrgicas usando COE vs. DVFE
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Passar por DVFE
Fazer biópsia com bisturi
Outros nomes:
Submeter-se a COE
Outros nomes:
Determinação da margem cirúrgica usando DVFE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do DVFE em comparação com a inspeção visual apenas pelo exame oral convencional
Prazo: Na hora do exame
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Serão avaliados pelo cálculo de sensibilidade e especificidade e seus respectivos intervalos exatos de 95% de confiança.
A associação entre as duas técnicas será avaliada por meio da estatística kappa simples.
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Na hora do exame
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Diferenças entre margens lesionais identificadas por COE e DVFE
Prazo: Na hora do exame
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Será avaliado pelo teste t dependente.
Caso os requisitos paramétricos deste teste não sejam atendidos, será utilizado o teste de Wilcoxon, pares combinados e postos sinalizados.
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Na hora do exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
3 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da língua
- Carcinoma
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Carcinoma Verrucoso
- Neoplasias da língua
Outros números de identificação do estudo
- OSU-08095
- NCI-2012-02017 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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