グルコン酸クロルヘキシジンクレンジングは、癌患者またはドナー幹細胞移植を受けている若い患者における中心線関連血流感染および多剤耐性生物の獲得を予防する
2021年6月18日 更新者：Children's Oncology Group
グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）によるクレンジングが、がんの小児または同種造血細胞移植（HCT）を受けた小児における中心線関連血流感染（CLABSI）および多剤耐性生物（MDRO）の獲得の減少に与える影響
この無作為化第 III 相試験では、グルコン酸クロルヘキシジン クレンジングが対照クレンジングと比較して、がん患者またはドナー幹細胞移植を受けている若年患者の中心線関連血流感染および多剤耐性菌の獲得を防ぐ効果を調べています。
グルコン酸クロルヘキシジンは、中心線に関連する血流感染および細菌感染を軽減するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) クレンジングが、がんの小児または同種造血細胞移植 (HCT) を受けた小児の中心線関連血流感染 (CLABSI) を減少させるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. CHG クレンジングが、小児がんまたは同種 HCT を受けている小児における多剤耐性菌 (MDRO: バンコマイシン耐性腸球菌 [VRE]、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 [MRSA] など) の獲得を減少させるかどうかを判断すること。
Ⅱ． 小児がんまたは同種HCTを受けている小児におけるCHGクレンジングが、CHGに対する感受性が低下した皮膚細菌分離株と関連しているかどうかを判断すること。 検索戦略:
III. 小児がんまたは同種HCTを受けている小児において、CHGクレンジングが血液培養陽性を減少させるかどうかを判断すること。 検索戦略:
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日 1 回 (QD) 90 日間、局所スキンワイプによる CHG クレンジングを受けます。
ARM II: 患者は、90 日間、QD の局所スキン ワイプによるコントロール クレンジングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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-
-
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-
San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植患者: 計画された同種異系移植を受けるすべての患者 (悪性および非悪性診断の両方)
- 腫瘍学患者：腫瘍学と診断された患者で、さらに3か月以上続く化学療法レジメンを受けている、または受ける予定の患者、または化学療法レジメンを受けている、または受ける予定の患者 3か月未満で、その後移植（同種または自家）に進む幹細胞レスキュー）3ヶ月の研究期間中
- 同種移植を受ける患者は、外部トンネル型中心静脈カテーテル (CVC) (ブロビアック、ヒックマンズ、トンネル型経皮挿入中心静脈カテーテル [PICC] など) および/または非トンネル型経皮挿入中心静脈カテーテル ( PICC) は、さらに 3 か月以上維持されると予想されます。
- -移植を伴う/伴わない化学療法を受ける急性骨髄性白血病（AML）または再発性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者は、外部トンネルCVC（ブロビアック、ヒックマン、トンネルPICCなど）を持っている必要がある、または持つ予定です。または、さらに 3 か月以上留まることが予想される非トンネル PICC
- -移植を伴う/伴わない化学療法を受ける他のすべての腫瘍患者は、外部トンネルCVC（ブロビアック、ヒックマン、トンネルPICCなど）を持っているか、持っている必要があります。さらに3か月以上留置することが期待されています
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
除外基準:
- -以前または現在のライン感染症の患者は、抗生物質の完了から14日後まで資格がありません
- CVC またはポートのみが完全に移植された患者は不適格です。
- -CHGに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者は不適格です
- 慢性的で重度の全身性皮膚障害（全身性水疱、火傷、開放性潰瘍を伴う重度の移植片対宿主病[GVHD]など）の患者は対象外です。
- Children's Oncology Group (COG) study ACCL0934 に現在登録されている患者は、その研究の感染観察期間が完了するまで適格ではありません。
- 広域スペクトルの予防的抗菌療法を受ける予定の患者は不適格です。 -ニューモシスチス肺炎（PCP）（トリメトプリム[TMP] /スルファメトキサゾール[SMX]）またはカプセル化された生物（ペニシリン）の予防のみを受けている患者は適格です
- 登録時にソラフェニブを投与されている患者、および治療計画の一部としてソラフェニブを投与される予定の患者は不適格です
- -登録時にCVCで予防的抗菌ロックを使用している患者、および治療計画の一環としてCVCで抗菌ロックを受ける予定の患者は不適格です
- 以前にこの試験に登録された患者は不適格です
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI（CHGクレンジングワイプ）
患者は、QD で 90 日間、局所スキン ワイプによる CHG クレンジングを受けます。
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相関研究
補助研究
与えられたCHGクレンジング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (コントロール)
患者は、90 日間、QD の局所スキン ワイプによるコントロール クレンジングを受けます。
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相関研究
補助研究
ギブン コントロール クレンジング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスクのある日の中心ライン関連血流感染 (CLABSI) イベント
時間枠：登録日から最大90日後
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リスクのある 1000 日あたりの CLABSI の割合。
CLABSI の結果は、2015 年 1 月の疾病管理予防センター (CDC) の基準に従って定義されます。
リスクのある日は、適格な中央線が設置されている日として定義されます。
|
登録日から最大90日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多剤耐性菌（MDRO）患者の割合
時間枠：登録日から最大90日後
|
MDRO は、オキサシリンに耐性のある黄色ブドウ球菌、Enterococcus spp. として定義されます。
バンコマイシン、肺炎桿菌または大腸菌に耐性 セフトリアキソン、セフタジジム、セフェピムまたは任意のカルバペネムに非感受性 (中間または耐性)、およびカルバペネムまたはセフタジジムに耐性のある緑膿菌またはアシネトバクター バウマニ、およびアミノグリコシドまたはフルオロキノロンのいずれかに耐性。
クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は MDRO として含まれ、C. ディフィシルの検査室検査で陽性であり、24 時間以内に不定形便が 3 回以上出ると定義されています。
|
登録日から最大90日後
|
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グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）に対する感受性が低下した皮膚細菌分離株を取得した患者の割合
時間枠：登録日から最大90日後
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CHG に対する感受性は、ベースラインのスワブから分離された耐性ブドウ球菌分離株を持たない患者で、CHG MIC > 4 ug/mL の追跡スワブから分離された皮膚のブドウ球菌分離株である MIC カットオフによって定義されます。
|
登録日から最大90日後
|
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リスクのある1000日あたりの菌血症の割合
時間枠：登録日から最大90日後
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菌血症エピソードは、陽性の血液培養と定義されます。
リスクのある日は、適格な中央線が設置されている日として定義されます。
|
登録日から最大90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle M Zerr、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月4日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCL1034 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-00595 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1034 (その他の識別子：DCP)
- R01CA163394 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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