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Chlorhexidingluconat-Reinigung zur Vorbeugung von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen und Erwerb multiresistenter Organismen bei jüngeren Patienten mit Krebs oder einer Spender-Stammzelltransplantation

18. Juni 2021 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Auswirkungen der Reinigung mit Chlorhexidingluconat (CHG) auf die Reduzierung von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI) und den Erwerb multiresistenter Organismen (MDRO) bei Kindern mit Krebs oder solchen, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erhalten

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Chlorhexidingluconat-Reinigung, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Kontrollreinigung bei der Verhinderung von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen und der Ansammlung von multiresistenten Organismen bei jüngeren Patienten mit Krebs oder Spender-Stammzellentransplantation wirkt. Chlorhexidingluconat kann helfen, Blutbahninfektionen und bakterielle Infektionen im Zusammenhang mit der zentralen Linie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Chlorhexidingluconat (CHG)-Reinigung die zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI) bei Kindern mit Krebs oder solchen, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erhalten, verringert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die CHG-Reinigung die Aufnahme von multiresistenten Organismen (MDRO: Vancomycin-resistente Enterokokken [VRE], Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus [MRSA] usw.) bei Kindern mit Krebs oder solchen, die allogenes HCT erhalten, verringert.

II. Um zu bestimmen, ob die CHG-Reinigung bei Kindern mit Krebs oder solchen, die allogenes HCT erhalten, mit kutanen Bakterienisolaten mit reduzierter Anfälligkeit für CHG assoziiert ist.

III. Um festzustellen, ob die CHG-Reinigung positive Blutkulturen bei Kindern mit Krebs oder solchen, die allogenes HCT erhalten, verringert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten 90 Tage lang einmal täglich (QD) eine CHG-Reinigung mit topischen Hauttüchern.

ARM II: Die Patienten erhalten eine Kontrollreinigung mit topischen Hautwischtüchern QD für 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TRANSPLANTATIONSPATIENTEN: alle Patienten, die sich einer geplanten allogenen Transplantation unterziehen (sowohl bösartige als auch nicht bösartige Diagnosen)
  • ONKOLOGIE-PATIENTEN: Patienten mit einer onkologischen Diagnose, die eine Chemotherapie erhalten oder erhalten werden, die für weitere >= 3 Monate andauern wird oder die eine Chemotherapie für < 3 Monate erhalten oder erhalten werden und dann mit der Transplantation fortfahren (allogene oder autologe Stammzellrettung) während der 3-monatigen Studiendauer
  • Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen, müssen einen externen getunnelten zentralvenösen Katheter (ZVK) (Broviacs, Hickmans, getunnelter perkutan eingeführter Zentralkatheter [PICCs] usw.) und/oder einen nicht getunnelten perkutan eingeführten Zentralvenenkatheter (ZVK) haben oder haben sollen. PICC), das voraussichtlich für weitere >= 3 Monate bestehen bleibt
  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Chemotherapie mit/ohne Transplantation erhalten, müssen einen externen getunnelten ZVK (Broviacs, Hickmans, getunnelte PICCs usw.) oder nicht getunneltes PICC, das voraussichtlich weitere >= 3 Monate bestehen bleibt
  • Alle anderen Onkologiepatienten, die eine Chemotherapie mit/ohne Transplantation erhalten, müssen einen externen getunnelten ZVK (Broviacs, Hickmans, getunnelte PICCs usw.) haben oder geplant haben, der für weitere >= 3 Monate verbleiben soll
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Linieninfektion sind bis 14 Tage nach Abschluss der Antibiotikatherapie nicht zugelassen
  • Patienten mit nur vollständig implantierten ZVK oder Ports sind nicht förderfähig
  • Patienten mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen CHG sind nicht geeignet
  • Patienten mit chronischer, schwerer, generalisierter Hautschädigung (wie allgemeine Blasenbildung, Verbrennungen, schwere Graft-versus-Host-Disease [GVHD] mit offenen Wunden usw.) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit in die Studie ACCL0934 der Children's Oncology Group (COG) eingeschrieben sind, sind nicht teilnahmeberechtigt, bis sie den Infektionsbeobachtungszeitraum dieser Studie abgeschlossen haben
  • Patienten, die eine prophylaktische antibakterielle Breitbandtherapie erhalten sollen, sind nicht geeignet; Patienten, die nur eine Prophylaxe gegen Pneumocystis-Pneumonie (PCP) (Trimethoprim [TMP]/Sulfamethoxazol [SMX]) oder verkapselte Organismen (Penicillin) erhalten, sind geeignet
  • Patienten, die Sorafenib zum Zeitpunkt der Registrierung erhalten, und Patienten, die Sorafenib als Teil eines Behandlungsplans erhalten sollen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung prophylaktische antimikrobielle Sperren im ZVK verwenden, und Patienten, die im Rahmen eines Behandlungsplans antimikrobielle Sperren im ZVK erhalten sollen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (CHG-Reinigungstuch)
Die Patienten erhalten 90 Tage lang eine CHG-Reinigung mit topischen Hauttüchern QD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Chlorhexidingluconat-Hautreiniger
Angesichts der CHG-Reinigung
Andere Namen:
  • Hautreiniger mit Chlorhexidingluconat
Aktiver Komparator: Arm II (Kontrolle)
Die Patienten erhalten eine Kontrollreinigung mit topischen Hautwischtüchern QD für 90 Tage.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Milder Seifen-Hautreiniger
Angesichts der Kontrollreinigung
Andere Namen:
  • Hautreiniger mit milder Seife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLABSI-Ereignisse (Central Line-associated Bloodstream Infections) während der Risikotage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Registrierungsdatum
CLABSI-Rate pro 1000 Risikotage. Das CLABSI-Ergebnis wird gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vom Januar 2015 definiert. Risikotage sind als Tage definiert, an denen berechtigte zentrale Leitungen vorhanden sind.
Bis zu 90 Tage nach dem Registrierungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit multiresistenten Organismen (MDRO)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Registrierungsdatum
MDROs sind definiert als Oxacillin-resistenter Staphylococcus aureus, Enterococcus spp. resistent gegen Vancomycin, Klebsiella pneumoniae oder Escherichia coli nicht empfindlich (intermediär oder resistent) gegen Ceftriaxon, Ceftazidim, Cefepim oder irgendein Carbapenem und Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter baumannii resistent gegen irgendein Carbapenem oder Ceftazidim und entweder ein Aminoglykosid oder Fluorchinolon. Eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist als MDRO eingeschlossen und ist definiert als ein positiver Labortest für C. difficile und > 3 ungeformte Stühle in < 24 Stunden.
Bis zu 90 Tage nach dem Registrierungsdatum
Prozentsatz der Patienten, die kutane Bakterienisolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidingluconat (CHG) erwerben
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Registrierungsdatum
Die Anfälligkeit für CHG wird durch den MIC-Cutoff definiert, d. h. kutanes Staphylokokken-Isolat, isoliert aus einem Nachsorge-Abstrich mit CHG MIC > 4 ug/ml bei Patienten ohne resistentes Staphylokokken-Isolat, isoliert aus einem Ausgangsabstrich.
Bis zu 90 Tage nach dem Registrierungsdatum
Bakteriämierate pro 1000 Risikotage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Registrierungsdatum
Eine Bakteriämie-Episode wird durch jede positive Blutkultur definiert. Risikotage sind als Tage definiert, an denen berechtigte zentrale Leitungen vorhanden sind.
Bis zu 90 Tage nach dem Registrierungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL1034 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00595 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1034 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA163394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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