Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie glukonianem chlorheksydyny w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z linią centralną i nabywaniu organizmów opornych na wiele leków u młodszych pacjentów z chorobą nowotworową lub poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Wpływ oczyszczania za pomocą glukonianu chlorheksydyny (CHG) na zmniejszenie infekcji krwiobiegu związanej z przewodem centralnym (CLABSI) i nabycie organizmów wielolekoopornych (MDRO) u dzieci z chorobą nowotworową lub otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)

To randomizowane badanie fazy III bada oczyszczanie glukonianem chlorheksydyny, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z oczyszczaniem kontrolnym w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z linią centralną i nabywaniu organizmów opornych na wiele leków u młodszych pacjentów z rakiem lub poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy. Glukonian chlorheksydyny może pomóc zmniejszyć infekcje krwi i infekcje bakteryjne związane z linią centralną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy oczyszczanie glukonianem chlorheksydyny (CHG) zmniejsza zakażenie krwi związane z linią centralną (CLABSI) u dzieci z rakiem lub otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy oczyszczanie CHG zmniejsza nabywanie organizmów opornych na wiele leków (MDRO: enterokoki oporne na wankomycynę [VRE], gronkowiec złocisty oporny na metycylinę [MRSA] itp.) u dzieci chorych na raka lub otrzymujących allogeniczną HCT.

II. Określenie, czy oczyszczanie CHG u dzieci z chorobą nowotworową lub otrzymujących allogeniczną HCT jest związane z występowaniem skórnych izolatów bakteryjnych o zmniejszonej wrażliwości na CHG.

III. Aby określić, czy oczyszczanie CHG zmniejsza dodatnie posiewy krwi u dzieci chorych na raka lub otrzymujących allogeniczną HCT.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują oczyszczanie CHG za pomocą miejscowych chusteczek raz dziennie (QD) przez 90 dni.

ARM II: Pacjenci otrzymują kontrolne oczyszczanie za pomocą miejscowych chusteczek do skóry QD przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENCI PO PRZESZCZEPIENIU: wszyscy pacjenci poddawani planowemu przeszczepowi allogenicznemu (zarówno z rozpoznaniem złośliwym, jak i niezłośliwym)
  • PACJENCI ONKOLOGICZNI: pacjenci z rozpoznaniem onkologicznym, którzy są lub będą otrzymywać chemioterapię przez dodatkowe >= 3 miesiące lub są lub będą otrzymywać chemioterapię przez < 3 miesiące, a następnie zostaną poddani przeszczepowi (allogenicznemu lub autologicznemu) ratowanie komórek macierzystych) podczas 3-miesięcznego okresu badania
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi allogenicznemu muszą mieć cewnik centralny do żyły centralnej (CVC) tunelowany zewnętrznie (Broviacs, Hickmans, tunelowany cewnik centralny wprowadzany przezskórnie [PICC] itp.) i/lub cewnik centralny wprowadzany przezskórnie bez tunelu ( PICC), który ma pozostać na miejscu przez dodatkowe >= 3 miesiące
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), którzy będą otrzymywać chemioterapię z przeszczepem lub bez przeszczepu, muszą mieć lub mieć zaplanowane zewnętrzne tunelowane CVC (Broviacs, Hickmans, tunelowane PICC itp.) i/ lub nietunelowany PICC, który ma pozostać na miejscu przez dodatkowe >= 3 miesiące
  • Wszyscy pozostali pacjenci onkologiczni, którzy będą otrzymywać chemioterapię z przeszczepem/bez przeszczepu, muszą mieć lub mieć zaplanowany zewnętrzny tunelowany CVC (Broviacs, Hickmans, tunelowany PICC itp.), który ma pozostać na miejscu przez dodatkowe >= 3 miesiące
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą lub obecną infekcją linii nie kwalifikują się do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
  • Pacjenci z całkowicie wszczepionymi CVC lub portami nie kwalifikują się
  • Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na CHG nie kwalifikują się
  • Pacjenci z przewlekłymi, ciężkimi, uogólnionymi uszkodzeniami skóry (takimi jak uogólnione pęcherze, oparzenia, ciężka choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi [GVHD] z otwartymi ranami itp.) nie kwalifikują się
  • Pacjenci obecnie włączeni do badania Children's Oncology Group (COG) ACCL0934 nie kwalifikują się, dopóki nie zakończą okresu obserwacji infekcji w tym badaniu
  • Pacjenci, u których zaplanowano profilaktyczną terapię przeciwbakteryjną o szerokim spektrum działania, nie kwalifikują się; kwalifikują się pacjenci otrzymujący jedynie profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis (PCP) (trimetoprim [TMP]/sulfametoksazol [SMX]) lub drobnoustroje otoczkowe (penicylina)
  • Pacjenci otrzymujący sorafenib w momencie rejestracji oraz ci, którzy mają otrzymywać sorafenib w ramach planu leczenia, nie kwalifikują się
  • Pacjenci korzystający z profilaktycznych blokad przeciwdrobnoustrojowych w CVC w momencie rejestracji oraz ci, którzy mają otrzymać blokadę przeciwdrobnoustrojową w CVC w ramach planu leczenia, nie kwalifikują się
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania nie kwalifikują się
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chusteczka oczyszczająca CHG)
Pacjenci otrzymują oczyszczanie CHG za pomocą miejscowych chusteczek do skóry QD przez 90 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Glukonian chlorheksydyny do mycia skóry
Biorąc pod uwagę oczyszczanie CHG
Inne nazwy:
  • Preparat do mycia skóry z glukonianem chlorheksydyny
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola)
Pacjenci otrzymują kontrolne oczyszczanie miejscowymi chusteczkami do skóry QD przez 90 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Łagodne mydło do mycia skóry
Biorąc pod uwagę oczyszczanie kontrolne
Inne nazwy:
  • Środek do mycia skóry z łagodnym mydłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z zakażeniami krwiobiegu związanymi z linią centralną (CLABSI) w dniach ryzyka
Ramy czasowe: Do 90 dni po dacie rejestracji
Wskaźnik CLABSI na 1000 dni ryzyka. Wynik CLABSI jest zdefiniowany zgodnie z kryteriami Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ze stycznia 2015 r. Dni ryzyka definiuje się jako dni, w których istnieją kwalifikujące się linie centralne.
Do 90 dni po dacie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z organizmami wielolekoopornymi (MDRO)
Ramy czasowe: Do 90 dni po dacie rejestracji
MDRO definiuje się jako Staphylococcus aureus oporny na oksacylinę, Enterococcus spp. oporne na wankomycynę, Klebsiella pneumoniae lub Escherichia coli niewrażliwe (średnio lub oporne) na ceftriakson, ceftazydym, cefepim lub jakikolwiek karbapenem oraz Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter baumannii oporne na jakikolwiek karbapenem lub ceftazydym oraz aminoglikozyd lub fluorochinolon. Zakażenie Clostridium difficile (CDI) jest zaliczane do MDRO i definiowane jako dodatni wynik testu laboratoryjnego na obecność C. difficile i > 3 nieuformowane stolce w ciągu < 24 godzin.
Do 90 dni po dacie rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy nabyli skórne izolaty bakteryjne o zmniejszonej wrażliwości na glukonian chlorheksydyny (CHG)
Ramy czasowe: Do 90 dni po dacie rejestracji
Wrażliwość na CHG definiuje wartość odcięcia MIC, czyli wyizolowany ze skóry wyizolowany gronkowiec z wymazu kontrolnego z CHG MIC > 4 ug/ml u pacjenta bez opornego izolatu gronkowca wyizolowanego z wymazu wyjściowego.
Do 90 dni po dacie rejestracji
Wskaźnik bakteriemii na 1000 dni ryzyka
Ramy czasowe: Do 90 dni po dacie rejestracji
Epizod bakteriemii to każdy dodatni wynik posiewu krwi. Dni ryzyka definiuje się jako dni, w których istnieją kwalifikujące się linie centralne.
Do 90 dni po dacie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL1034 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00595 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1034 (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA163394 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj