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Limpieza con gluconato de clorhexidina para prevenir la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central y la adquisición de organismos resistentes a múltiples fármacos en pacientes más jóvenes con cáncer o sometidos a trasplante de células madre de donante

18 de junio de 2021 actualizado por: Children's Oncology Group

Impacto de la limpieza con gluconato de clorhexidina (CHG) en la reducción de la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) y la adquisición de organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO) en niños con cáncer o aquellos que reciben trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la limpieza con gluconato de clorhexidina para ver qué tan bien funciona en comparación con la limpieza de control para prevenir la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central y la adquisición de organismos resistentes a múltiples fármacos en pacientes más jóvenes con cáncer o que se someten a un trasplante de células madre de un donante. El gluconato de clorhexidina puede ayudar a reducir las infecciones del torrente sanguíneo y las infecciones bacterianas asociadas con la vía central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la limpieza con gluconato de clorhexidina (CHG) disminuye la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) en niños con cáncer o aquellos que reciben un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la limpieza con CHG reduce la adquisición de organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO: enterococos resistentes a la vancomicina [VRE], Staphylococcus aureus resistente a la meticilina [MRSA], etc.) en niños con cáncer o aquellos que reciben HCT alogénico.

II. Determinar si la limpieza con CHG en niños con cáncer o aquellos que reciben HCT alogénico se asocia con aislamientos bacterianos cutáneos con susceptibilidad reducida a CHG.

tercero Determinar si la limpieza con CHG reduce los hemocultivos positivos en niños con cáncer o en aquellos que reciben HCT alogénico.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben limpieza con CHG con toallitas tópicas para la piel una vez al día (QD) durante 90 días.

BRAZO II: Los pacientes reciben una limpieza de control con toallitas tópicas para la piel una vez al día durante 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES TRASPLANADOS: todos los pacientes que se someten a un trasplante alogénico planificado (tanto diagnósticos malignos como no malignos)
  • PACIENTES DE ONCOLOGÍA: pacientes con un diagnóstico oncológico que están o estarán en un régimen de quimioterapia que durará >= 3 meses adicionales o están en o estarán en un régimen de quimioterapia durante < 3 meses y luego proceden al trasplante (alogénico o autólogo). rescate de células madre) durante el período de estudio de 3 meses
  • Los pacientes que se someten a un trasplante alogénico deben tener, o estar programados para tener, un catéter venoso central (CVC) tunelizado externo (Broviacs, Hickmans, catéter central insertado percutáneamente tunelizado [PICC], etc.) y/o un catéter central insertado percutáneamente no tunelizado ( PICC) que se espera que permanezca en su lugar por >= 3 meses adicionales
  • Los pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante que recibirán quimioterapia con/sin trasplante deben tener, o estar programados para tener, un CVC tunelizado externo (Broviacs, Hickmans, PICC tunelizado, etc.) y/ o PICC no tunelizado que se espera que permanezca colocado durante >= 3 meses adicionales
  • Todos los demás pacientes oncológicos que recibirán quimioterapia con/sin trasplante deben tener, o estar programados para tener, un CVC tunelizado externo (Broviacs, Hickmans, PICC tunelizado, etc.) que se espera que permanezca colocado durante >= 3 meses adicionales
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con una infección de línea anterior o actual no son elegibles hasta 14 días después de completar los antibióticos.
  • Los pacientes con solo CVC o puertos totalmente implantados no son elegibles
  • Los pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a CHG no son elegibles
  • Los pacientes con lesiones cutáneas crónicas, graves y generalizadas (como ampollas generalizadas, quemaduras, enfermedad de injerto contra huésped [GVHD] grave con llagas abiertas, etc.) no son elegibles
  • Los pacientes actualmente inscritos en el estudio ACCL0934 del Children's Oncology Group (COG) no son elegibles hasta que hayan completado el período de observación de infección de ese estudio.
  • Los pacientes programados para recibir terapia antibacteriana profiláctica de amplio espectro no son elegibles; Los pacientes que solo reciben profilaxis para neumonía por Pneumocystis (PCP) (trimetoprima [TMP]/sulfametoxazol [SMX]) u organismos encapsulados (penicilina) son elegibles
  • Los pacientes que reciben sorafenib en el momento de la inscripción y aquellos que están programados para recibir sorafenib como parte de un plan de tratamiento no son elegibles
  • Los pacientes que usan bloqueos antimicrobianos profilácticos en el CVC en el momento de la inscripción y aquellos que están programados para recibir bloqueos antimicrobianos en el CVC como parte de un plan de tratamiento no son elegibles
  • Los pacientes previamente inscritos en este ensayo no son elegibles
  • Las mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (toallita limpiadora con CHG)
Los pacientes reciben una limpieza con CHG con toallitas tópicas para la piel una vez al día durante 90 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Limpiador de piel con gluconato de clorhexidina
Dada la limpieza con CHG
Otros nombres:
  • Limpiador de piel con gluconato de clorhexidina
Comparador activo: Brazo II (control)
Los pacientes reciben una limpieza de control con toallitas tópicas para la piel una vez al día durante 90 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Limpiador de piel con jabón suave
Limpieza de control dado
Otros nombres:
  • Limpiador de piel con jabón suave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) durante los días de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha de inscripción
Tasa de CLABSI por 1000 días de riesgo. El resultado de CLABSI se define de acuerdo con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de enero de 2015. Los días de riesgo se definen como días con líneas centrales elegibles instaladas.
Hasta 90 días después de la fecha de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con organismos multirresistentes (MDRO)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha de inscripción
Los MDRO se definen como Staphylococcus aureus resistente a la oxacilina, Enterococcus spp. resistente a vancomicina, Klebsiella pneumoniae o Escherichia coli no sensible (intermedia o resistente) a ceftriaxona, ceftazidima, cefepima o cualquier carbapenem, y Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter baumannii resistente a cualquier carbapenem o ceftazidima, y ​​a un aminoglucósido o fluoroquinolona. La infección por Clostridium difficile (CDI) se incluye como MDRO y se define como una prueba de laboratorio positiva para C. difficile y > 3 deposiciones sin formar en < 24 horas.
Hasta 90 días después de la fecha de inscripción
Porcentaje de pacientes que adquieren aislados bacterianos cutáneos con susceptibilidad reducida al gluconato de clorhexidina (CHG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha de inscripción
La susceptibilidad a CHG se define por el punto de corte de MIC que es aislado de estafilococo cutáneo aislado de un hisopo de seguimiento con CHG MIC > 4 ug/mL en un paciente sin un aislado de estafilococo resistente aislado de un hisopo de referencia.
Hasta 90 días después de la fecha de inscripción
Tasa de bacteriemia por 1000 días de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha de inscripción
Un episodio de bacteriemia se define como cualquier hemocultivo positivo. Los días de riesgo se definen como días con líneas centrales elegibles instaladas.
Hasta 90 días después de la fecha de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL1034 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-00595 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1034 (Otro identificador: DCP)
  • R01CA163394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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