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葡萄糖酸氯己定清洁预防年轻癌症患者或接受供体干细胞移植的中心静脉相关血流感染和多重耐药微生物的获得

2021年6月18日 更新者：Children's Oncology Group

葡萄糖酸洗必泰 (CHG) 清洁对减少癌症患儿或接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI) 和多药耐药菌 (MDRO) 获得的影响

这项随机 III 期试验研究了葡萄糖酸氯己定清洁剂，以了解与对照清洁剂相比，它在预防年轻癌症患者或接受供体干细胞移植的中心静脉相关血流感染和多重耐药微生物获得方面的效果如何。 葡萄糖酸氯己定可能有助于减少与中心线相关的血流感染和细菌感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定葡萄糖酸氯己定 (CHG) 清洁是否会减少癌症患儿或接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的儿童的中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI)。

次要目标：

I. 确定 CHG 清洁是否会减少癌症患儿或接受同种异体 HCT 的儿童获得多重耐药菌（MDRO：耐万古霉素肠球菌 [VRE]、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 [MRSA] 等）。

二。 确定患有癌症的儿童或接受同种异体 HCT 的儿童的 CHG 清洁是否与对 CHG 敏感性降低的皮肤分离细菌有关。

三、 确定 CHG 清洁是否会降低癌症患儿或接受同种异体 HCT 的儿童的血培养阳性。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者每天一次 (QD) 使用局部皮肤湿巾清洁 CHG，持续 90 天。

ARM II：患者接受 90 天的局部皮肤湿巾 QD 控制清洁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 移植患者：所有接受计划同种异体移植的患者（恶性和非恶性诊断）
  • 肿瘤患者：诊断为肿瘤的患者正在或将接受化疗方案，化疗方案将持续 >= 3 个月，或者正在或将接受化疗方案 < 3 个月，然后进行移植（同种异体或自体移植）干细胞拯救）在 3 个月的研究期间
  • 接受同种异体移植的患者必须具有或计划具有外部隧道式中心静脉导管 (CVC)（Broviacs、Hickmans、隧道式经皮插入中心静脉导管 [PICC] 等）和/或非隧道式经皮插入中心静脉导管（ PICC) 预计将继续保留 >= 3 个月
  • 将接受有/无移植化疗的急性髓性白血病 (AML) 或复发性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者必须具有或计划具有外部隧道式 CVC（Broviacs、Hickmans、隧道式 PICC 等）和/或非隧道式 PICC，预计将在原位保留 >= 3 个月
  • 将接受有/无移植化疗的所有其他肿瘤患者必须拥有或计划拥有外部隧道式 CVC（Broviacs、Hickmans、隧道式 PICC 等），预计将在该位置额外保留 >= 3 个月
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

排除标准：

  • 以前或现在有线感染的患者在完成抗生素治疗后 14 天内不符合资格
  • 仅完全植入 CVC 或端口的患者不符合资格
  • 已知对 CHG 过敏或过敏的患者不符合资格
  • 患有慢性、严重、全身性皮肤破损（如全身性水疱、烧伤、严重移植物抗宿主病 [GVHD] 伴有开放性溃疡等）的患者不符合资格
  • 目前参加儿童肿瘤组 (COG) 研究 ACCL0934 的患者在完成该研究的感染观察期之前不符合资格
  • 计划接受广谱预防性抗菌治疗的患者不符合资格；仅接受肺孢子虫肺炎 (PCP)（甲氧苄氨嘧啶 [TMP]/磺胺甲恶唑 [SMX]）或包囊生物（青霉素）预防的患者符合条件
  • 在入组时接受索拉非尼的患者和计划接受索拉非尼作为治疗计划一部分的患者不符合资格
  • 在入组时在 CVC 中使用预防性抗菌锁的患者和计划在 CVC 中接受抗菌锁作为治疗计划一部分的患者不符合资格
  • 先前参加该试验的患者不符合资格
  • 怀孕或哺乳的女性不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（CHG 清洁湿巾）
患者接受 CHG 清洁与局部皮肤湿巾 QD 90 天。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
程序：洗必泰葡萄糖酸盐皮肤清洁剂
给予 CHG 清洁
其他名称：
  • 含葡萄糖酸洗必泰的皮肤清洁剂
有源比较器：第二臂（对照）
患者在 90 天内接受局部皮肤湿巾 QD 的控制清洁。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
程序：温和的肥皂皮肤清洁剂
给予控制清洁
其他名称：
  • 含有温和肥皂的皮肤清洁剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高危期间的中心线相关血流感染 (CLABSI) 事件
大体时间：注册日期后最多 90 天
每 1000 个风险天数的 CLABSI 率。 CLABSI 结果根据 2015 年 1 月美国疾病控制与预防中心 (CDC) 标准定义。 处于风险中的天数定义为具有合格中心线的天数。
注册日期后最多 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多重耐药菌 (MDRO) 患者的百分比
大体时间：注册日期后最多 90 天
MDRO 被定义为耐苯唑西林的金黄色葡萄球菌，肠球菌属。 对万古霉素、肺炎克雷伯菌或大肠杆菌耐药 对头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟或任何碳青霉烯类不敏感（中度或耐药），铜绿假单胞菌或鲍曼不动杆菌对任何碳青霉烯类或头孢他啶以及氨基糖苷类或氟喹诺酮类耐药。 艰难梭菌感染 (CDI) 被列为 MDRO，定义为艰难梭菌实验室检测呈阳性并且在 < 24 小时内出现 > 3 次不成形的粪便。
注册日期后最多 90 天
获得对葡萄糖酸氯己定 (CHG) 敏感性降低的皮肤细菌分离株的患者百分比
大体时间：注册日期后最多 90 天
对 CHG 的易感性由 MIC 截断值定义，该截断值是从后续拭子中分离的皮肤葡萄球菌分离株，且 CHG MIC > 4 ug/mL，而患者没有从基线拭子中分离出耐药葡萄球菌分离株。
注册日期后最多 90 天
每 1000 个危险天数的菌血症发生率
大体时间：注册日期后最多 90 天
菌血症发作定义为任何阳性血培养。 处于风险中的天数定义为具有合格中心线的天数。
注册日期后最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Danielle M Zerr、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月4日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2013年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月20日

首次发布 (估计)

2013年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCL1034 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA095861 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1CA189955 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-00595 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1034 (其他标识符：DCP)
  • R01CA163394 (美国 NIH 拨款/合同)

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