Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čištění chlorhexidin glukonátem v prevenci infekcí krevního řečiště spojeného s centrální linií a získání multirezistentních organismů u mladších pacientů s rakovinou nebo podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk

18. června 2021 aktualizováno: Children's Oncology Group

Vliv čištění chlorhexidin glukonátem (CHG) na snížení infekce centrálního krevního řečiště (CLABSI) a získání multirezistentních organismů (MDRO) u dětí s rakovinou nebo u dětí po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT)

Tato randomizovaná studie fáze III studuje čištění chlorhexidin glukonátem, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s kontrolním čištěním při prevenci centrální linie související s infekcí krevního řečiště a získávání organismů odolných vůči mnoha léčivům u mladších pacientů s rakovinou nebo podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk. Chlorhexidin glukonát může pomoci snížit infekce krevního řečiště a bakteriální infekce spojené s centrální linií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda čištění chlorhexidin glukonátem (CHG) snižuje infekci centrálního krevního řečiště (CLABSI) u dětí s rakovinou nebo u dětí po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda čištění CHG snižuje získání multirezistentních organismů (MDRO: vankomycin rezistentní enterokoky [VRE], methicilin rezistentní Staphylococcus aureus [MRSA] atd.) u dětí s rakovinou nebo u dětí, které dostávají alogenní HCT.

II. Zjistit, zda je čištění CHG u dětí s rakovinou nebo těch, kteří dostávají alogenní HCT, spojeno s kožními bakteriálními izoláty se sníženou náchylností k CHG.

III. Zjistit, zda čištění CHG snižuje pozitivní hemokultury u dětí s rakovinou nebo u dětí, které dostávají alogenní HCT.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají čištění CHG topickými kožními ubrousky jednou denně (QD) po dobu 90 dnů.

ARM II: Pacienti dostávají kontrolní čištění topickými kožními ubrousky QD po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI PO TRANSPLANTACI: všichni pacienti podstupující plánovanou alogenní transplantaci (maligní i nemaligní diagnózy)
  • ONKOLOGICKÍ PACIENTI: pacienti s onkologickou diagnózou, kteří jsou nebo budou na chemoterapeutickém režimu, který bude trvat další >= 3 měsíce, nebo jsou na chemoterapeutickém režimu nebo budou na něm po dobu < 3 měsíců a poté přistoupí k transplantaci (alogenní nebo autologní záchrana kmenových buněk) během 3měsíčního období studie
  • Pacienti podstupující alogenní transplantaci musí mít nebo mají mít naplánováno použití externího tunelového centrálního žilního katétru (CVC) (Broviacs, Hickmans, tunelovaný perkutánně zavedený centrální katétr [PICC] atd.) a/nebo netunelovaný perkutánně zavedený centrální katétr ( PICC), u kterého se očekává, že zůstane na místě další >= 3 měsíce
  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří budou dostávat chemoterapii s transplantací/bez transplantace, musí mít nebo mají mít naplánováno externí tunelovaný CVC (Broviacs, Hickmans, tunelované PICC atd.) a/ nebo netunelovaný PICC, u kterého se očekává, že zůstane na místě další >= 3 měsíce
  • Všichni ostatní onkologičtí pacienti, kteří dostanou chemoterapii s transplantací/bez transplantace, musí mít nebo mají mít naplánováno externí tunelovaný CVC (Broviacs, Hickmans, tunelovaný PICC atd.), u kterého se očekává, že zůstane na místě po dobu dalších >= 3 měsíců
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí nebo současnou liniovou infekcí jsou nezpůsobilí do 14 dnů po ukončení léčby antibiotiky
  • Pacienti s pouze zcela implantovanými CVC nebo porty nejsou způsobilí
  • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na CHG nejsou způsobilí
  • Pacienti s chronickým, závažným, generalizovaným poškozením kůže (jako jsou generalizované puchýře, popáleniny, těžká reakce štěpu proti hostiteli [GVHD] s otevřenými vředy atd.) nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do studie Children's Oncology Group (COG) ACCL0934, nejsou způsobilí, dokud nedokončí období pozorování infekce v této studii.
  • Pacienti, u nichž je plánována širokospektrá profylaktická antibakteriální léčba, nejsou vhodní; vhodní jsou pacienti, kteří dostávají pouze profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis (PCP) (trimethoprim [TMP]/sulfamethoxazol [SMX]) nebo zapouzdřené organismy (penicilin).
  • Pacienti užívající sorafenib v době zařazení a ti, kteří mají dostávat sorafenib jako součást léčebného plánu, nejsou způsobilí
  • Pacienti používající profylaktické antimikrobiální zámky v CVC v době zařazení a ti, kteří mají dostávat antimikrobiální zámky v CVC jako součást léčebného plánu, nejsou způsobilí
  • Pacienti dříve zařazení do této studie nejsou způsobilí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (CHG čistící ubrousek)
Pacienti dostávají čištění CHG lokálními kožními ubrousky QD po dobu 90 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Chlorhexidin glukonát pro čištění pleti
Vzhledem k čištění CHG
Ostatní jména:
  • Pleťový čistič s chlorhexidin glukonátem
Aktivní komparátor: Rameno II (ovládání)
Pacienti dostávají kontrolní čištění topickými kožními ubrousky QD po dobu 90 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Jemné mýdlo na čištění pleti
Dané kontrolní čištění
Ostatní jména:
  • Pleťový čistič s jemným mýdlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s infekcí krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) během Dnů ohrožení
Časové okno: Až 90 dní po datu registrace
Míra CLABSI na 1000 rizikových dnů. Výsledek CLABSI je definován podle kritérií Centers for Disease Control and Prevention (CDC) z ledna 2015. Rizikové dny jsou definovány jako dny se způsobilými centrálními liniemi.
Až 90 dní po datu registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s multirezistentními organismy (MDRO)
Časové okno: Až 90 dní po datu registrace
MDRO jsou definovány jako Staphylococcus aureus rezistentní na oxacilin, Enterococcus spp. rezistentní na vankomycin, Klebsiella pneumoniae nebo Escherichia coli necitlivé (střední nebo rezistentní) na ceftriaxon, ceftazidim, cefepim nebo jakýkoli karbapenem a Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter baumannii rezistentní vůči jakémukoli karbazidimemu nebo fluoroquinapenemu a aminoglycoft Infekce Clostridium difficile (CDI) je zahrnuta jako MDRO a je definována jako pozitivní laboratorní test na C. difficile a > 3 nezformované stolice za < 24 hodin.
Až 90 dní po datu registrace
Procento pacientů, kteří získají kožní bakteriální izoláty se sníženou citlivostí na chlorhexidin glukonát (CHG)
Časové okno: Až 90 dní po datu registrace
Citlivost k CHG je definována cutoff MIC, což je kožní stafylokokový izolát izolovaný z kontrolního výtěru s CHG MIC > 4 ug/ml u pacienta bez rezistentního stafylokokového izolátu izolovaného z výchozího výtěru.
Až 90 dní po datu registrace
Míra bakteriémie za 1000 rizikových dní
Časové okno: Až 90 dní po datu registrace
Epizoda bakteriémie je definována jako jakákoli pozitivní hemokultura. Rizikové dny jsou definovány jako dny se způsobilými centrálními liniemi.
Až 90 dní po datu registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL1034 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00595 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1034 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA163394 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit