Nettoyage au gluconate de chlorhexidine dans la prévention de l'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central et de l'acquisition d'organismes multirésistants chez les jeunes patients atteints de cancer ou subissant une greffe de cellules souches de donneur
18 juin 2021 mis à jour par: Children's Oncology Group
Impact du nettoyage avec du gluconate de chlorhexidine (CHG) sur la réduction de l'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central (CLABSI) et l'acquisition d'organismes multirésistants aux médicaments (MDRO) chez les enfants atteints de cancer ou ceux recevant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT)
Cet essai randomisé de phase III étudie le nettoyage au gluconate de chlorhexidine pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport au nettoyage de contrôle dans la prévention de l'infection du sang associée au cathéter central et l'acquisition d'organismes multirésistants chez les patients plus jeunes atteints de cancer ou subissant une greffe de cellules souches de donneur.
Le gluconate de chlorhexidine peut aider à réduire les infections du sang et les infections bactériennes associées au cathéter central.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si le nettoyage au gluconate de chlorhexidine (CHG) diminue l'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central (CLABSI) chez les enfants atteints de cancer ou ceux qui reçoivent une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si le nettoyage au CHG diminue l'acquisition d'organismes multirésistants (MDRO : entérocoques résistants à la vancomycine [ERV], Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline [SARM], etc.) chez les enfants atteints de cancer ou ceux recevant une HCT allogénique.
II. Déterminer si le nettoyage au CHG chez les enfants atteints de cancer ou ceux recevant une HCT allogénique est associé à des isolats bactériens cutanés présentant une sensibilité réduite au CHG.
III. Déterminer si le nettoyage au CHG diminue les hémocultures positives chez les enfants atteints de cancer ou ceux recevant une HCT allogénique.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent un nettoyage CHG avec des lingettes cutanées topiques une fois par jour (QD) pendant 90 jours.
ARM II : les patients reçoivent un nettoyage de contrôle avec des lingettes cutanées topiques QD pendant 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PATIENTS TRANSPLANTÉS : tous les patients subissant une greffe allogénique planifiée (diagnostics malins et non malins)
- PATIENTS EN ONCOLOGIE : patients avec un diagnostic oncologique qui suivent ou suivront un régime de chimiothérapie qui durera >= 3 mois supplémentaires ou qui suivent ou suivront un régime de chimiothérapie pendant < 3 mois, puis procéderont à une greffe (allogénique ou autologue sauvetage de cellules souches) pendant la période d'étude de 3 mois
- Les patients subissant une greffe allogénique doivent avoir, ou être programmés pour avoir, un cathéter veineux central tunnelisé externe (CVC) (Broviacs, Hickmans, cathéter central à insertion percutanée tunnelisé [PICC], etc.) et/ou un cathéter central à insertion percutanée non tunnelisé ( PICC) qui devrait rester en place pendant >= 3 mois supplémentaires
- Les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute qui recevront une chimiothérapie avec/sans greffe doivent avoir, ou être programmés pour avoir, un CVC tunnelisé externe (Broviacs, Hickmans, PICC tunnelisés, etc.) et/ ou PICC sans tunnel qui devrait rester en place pendant >= 3 mois supplémentaires
- Tous les autres patients en oncologie qui recevront une chimiothérapie avec / sans greffe doivent avoir, ou être programmés pour avoir, un CVC tunnelisé externe (Broviacs, Hickmans, PICC tunnelisés, etc.) qui devrait rester en place pendant >= 3 mois supplémentaires
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant une infection antérieure ou actuelle de la ligne ne sont pas éligibles jusqu'à 14 jours après la fin des antibiotiques
- Les patients avec seulement des CVC ou des ports totalement implantés ne sont pas éligibles
- Les patients ayant une allergie connue ou une hypersensibilité au CHG ne sont pas éligibles
- Les patients présentant des lésions cutanées chroniques, graves et généralisées (telles que des cloques généralisées, des brûlures, une grave maladie du greffon contre l'hôte [GVHD] avec plaies ouvertes, etc.) ne sont pas éligibles
- Les patients actuellement inscrits à l'étude ACCL0934 du Children's Oncology Group (COG) ne sont pas éligibles tant qu'ils n'ont pas terminé la période d'observation de l'infection de cette étude
- Les patients devant recevoir un traitement antibactérien prophylactique à large spectre ne sont pas éligibles ; les patients recevant uniquement une prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis (PCP) (triméthoprime [TMP]/sulfaméthoxazole [SMX]) ou des organismes encapsulés (pénicilline) sont éligibles
- Les patients recevant du sorafénib au moment de l'inscription et ceux qui doivent recevoir du sorafénib dans le cadre d'un plan de traitement ne sont pas éligibles
- Les patients utilisant des verrous antimicrobiens prophylactiques dans le CVC au moment de l'inscription et ceux qui doivent recevoir des verrous antimicrobiens dans le CVC dans le cadre d'un plan de traitement ne sont pas éligibles
- Les patients précédemment inscrits à cet essai ne sont pas éligibles
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (lingette nettoyante CHG)
Les patients reçoivent un nettoyage CHG avec des lingettes cutanées topiques QD pendant 90 jours.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Compte tenu du nettoyage CHG
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (contrôle)
Les patients reçoivent un nettoyage de contrôle avec des lingettes cutanées topiques QD pendant 90 jours.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Compte tenu du nettoyage de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements de bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI) pendant les jours à risque
Délai: Jusqu'à 90 jours après la date d'inscription
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Taux de CLABSI pour 1000 jours à risque.
Le résultat du CLABSI est défini selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de janvier 2015.
Les jours à risque sont définis comme des jours avec des lignes centrales éligibles en place.
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Jusqu'à 90 jours après la date d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteints d'organismes multirésistants aux médicaments (MDRO)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la date d'inscription
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Les MDRO sont définis comme Staphylococcus aureus résistant à l'oxacilline, Enterococcus spp.
résistant à la vancomycine, Klebsiella pneumoniae ou Escherichia coli non sensible (intermédiaire ou résistant) à la ceftriaxone, à la ceftazidime, au céfépime ou à tout carbapénème, et Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter baumannii résistant à tout carbapénème ou ceftazidime, et soit à un aminoglycoside, soit à une fluoroquinolone.
L'infection à Clostridium difficile (ICD) est incluse en tant que MDRO et est définie comme un test de laboratoire positif pour C. difficile et > 3 selles non formées en < 24 heures.
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Jusqu'à 90 jours après la date d'inscription
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Pourcentage de patients qui acquièrent des isolats bactériens cutanés avec une sensibilité réduite au gluconate de chlorhexidine (CHG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la date d'inscription
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La sensibilité au CHG est définie par le seuil de CMI qui est un isolat staphylococcique cutané isolé à partir d'un écouvillon de suivi avec CHG CMI > 4 ug/mL chez un patient sans isolat staphylococcique résistant isolé à partir d'un écouvillon de référence.
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Jusqu'à 90 jours après la date d'inscription
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Taux de bactériémie pour 1000 jours à risque
Délai: Jusqu'à 90 jours après la date d'inscription
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Un épisode de bactériémie est défini par toute hémoculture positive.
Les jours à risque sont définis comme des jours avec des lignes centrales éligibles en place.
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Jusqu'à 90 jours après la date d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (Estimation)
22 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Leucémie, Lymphoïde
- Tumeurs
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Leucémie
- Récurrence
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Infections bactériennes
- Infections staphylococciques
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCL1034 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-00595 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1034 (Autre identifiant: DCP)
- R01CA163394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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