Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidinglukonatrensing for å forhindre sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon og anskaffelse av multiresistente organismer hos yngre pasienter med kreft eller som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon

18. juni 2021 oppdatert av: Children's Oncology Group

Effekten av rensing med klorheksidinglukonat (CHG) på reduksjon av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI) og oppkjøp av multi-medikamentresistente organismer (MDRO) hos barn med kreft eller de som får allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Denne randomiserte fase III-studien studerer klorheksidinglukonatrensing for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med kontrollrensing for å forhindre sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon og oppkjøp av multi-medikamentresistente organismer hos yngre pasienter med kreft eller som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon. Klorheksidinglukonat kan bidra til å redusere blodstrøminfeksjoner og bakterielle infeksjoner assosiert med sentrallinjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om klorheksidinglukonat (CHG) rensing reduserer sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) hos barn med kreft eller de som får en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om CHG-rensing reduserer tilegnelsen av multi-medikamentresistente organismer (MDRO: vancomycin-resistente enterokokker [VRE], meticillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA], etc.) hos barn med kreft eller de som får allogen HCT.

II. For å bestemme om CHG-rensing hos barn med kreft eller de som får allogen HCT er assosiert med kutane bakterieisolater med redusert mottakelighet for CHG.

III. For å finne ut om CHG-rensing reduserer positive blodkulturer hos barn med kreft eller de som får allogen HCT.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får CHG-rens med topiske hudservietter én gang daglig (QD) i 90 dager.

ARM II: Pasienter får kontrollrens med topiske hudservietter QD i 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRANSPLANTE PASIENTER: alle pasienter som gjennomgår planlagt allogen transplantasjon (både ondartede og ikke-maligne diagnoser)
  • ONKOLOGISKE PASIENTER: pasienter med en onkologisk diagnose som er eller vil være på et kjemoterapiregime som vil vare i ytterligere >= 3 måneder eller er på eller vil være på et kjemoterapiregime i < 3 måneder og deretter fortsette til transplantasjon (allogen eller autolog) stamcelleredning) i løpet av den 3-måneders studieperioden
  • Pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon må ha, eller planlegges å ha, et eksternt tunnelert sentralt venekateter (CVC) (Broviacs, Hickmans, tunnelert perkutant innsatt sentralkateter [PICCs], etc.) og/eller ikke-tunnelert perkutant innført sentralkateter ( PICC) som forventes å forbli på plass i ytterligere >= 3 måneder
  • Pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) eller residiverende akutt lymfatisk leukemi (ALL) som vil få kjemoterapi med/uten transplantasjon, må ha, eller planlegges å ha, en ekstern tunnelert CVC (Broviacs, Hickmans, tunneled PICCs, etc.) og/ eller ikke-tunnelert PICC som forventes å forbli på plass i ytterligere >= 3 måneder
  • Alle andre onkologiske pasienter som vil motta kjemoterapi med/uten transplantasjon må ha, eller planlegges å ha, en ekstern tunnelert CVC (Broviacs, Hickmans, tunneled PICCs, etc.) som forventes å forbli på plass i ytterligere >= 3 måneder
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller nåværende linjeinfeksjon er ikke kvalifisert før 14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling
  • Pasienter med bare fullstendig implanterte CVCer eller porter er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet for CHG er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kronisk, alvorlig, generalisert hudsammenbrudd (som generalisert blemmer, brannskader, alvorlig graft versus host sykdom [GVHD] med åpne sår, etc.) er ikke kvalifiserte
  • Pasienter som for tiden er registrert på Children's Oncology Group (COG) studie ACCL0934 er ikke kvalifisert før de har fullført infeksjonsobservasjonsperioden for den studien
  • Pasienter som er planlagt å motta bredspektret profylaktisk antibakteriell terapi er ikke kvalifisert; Pasienter som kun får profylakse for Pneumocystis pneumoni (PCP) (trimetoprim [TMP]/sulfametoksazol [SMX]) eller innkapslede organismer (penicillin) er kvalifisert
  • Pasienter som får sorafenib på registreringstidspunktet og de som er planlagt å motta sorafenib som en del av en behandlingsplan er ikke kvalifiserte
  • Pasienter som bruker profylaktiske antimikrobielle låser i CVC på registreringstidspunktet og de som er planlagt å motta antimikrobielle låser i CVC som del av en behandlingsplan, er ikke kvalifiserte
  • Pasienter som tidligere er registrert i denne studien er ikke kvalifiserte
  • Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (CHG renseserviett)
Pasienter får CHG-rens med topiske hudservietter QD i 90 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Klorhexidin Gluconate Hudrens
Gitt CHG rensing
Andre navn:
  • Hudrens med klorheksidinglukonat
Aktiv komparator: Arm II (kontroll)
Pasienter får kontrollrens med topiske hudservietter QD i 90 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Mild såpe hudrens
Gitt kontroll rensing
Andre navn:
  • Hudrens med mild såpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrallinje-assosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI) hendelser i løpet av risikodagene
Tidsramme: Inntil 90 dager etter påmeldingsdato
Frekvens for CLABSI per 1000 risikodager. CLABSI-resultatet er definert i henhold til kriteriene for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fra januar 2015. Risikodager er definert som dager med kvalifiserte sentrale linjer på plass.
Inntil 90 dager etter påmeldingsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med multi-medikamentresistente organismer (MDRO)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter påmeldingsdato
MDRO er definert som Staphylococcus aureus resistent mot oxacillin, Enterococcus spp. resistent mot vankomycin, Klebsiella pneumoniae eller Escherichia coli som ikke er følsomme (mellomliggende eller resistente) mot ceftriaxon, ceftazidim, cefepim eller et hvilket som helst karbapenem, og Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter baumannii som er resistent mot enten aneftazidiglycin, eller ceftazidimino, eller ceftazidiglycin. Clostridium difficile-infeksjon (CDI) er inkludert som en MDRO og er definert som en positiv laboratorietest for C. difficile og > 3 uformet avføring på < 24 timer.
Inntil 90 dager etter påmeldingsdato
Prosentandel av pasienter som får kutane bakterieisolater med redusert følsomhet for klorheksidinglukonat (CHG)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter påmeldingsdato
Mottakelighet for CHG er definert av MIC cutoff som er kutant stafylokokkisolat isolert fra en oppfølgingsprøve med CHG MIC > 4 ug/mL hos pasient uten et resistent stafylokokkisolat isolert fra en baseline vattpinne.
Inntil 90 dager etter påmeldingsdato
Rate av bakteriemi per 1000 risikodager
Tidsramme: Inntil 90 dager etter påmeldingsdato
En bakteriemiepisode er definert enhver positiv blodkultur. Risikodager er definert som dager med kvalifiserte sentrale linjer på plass.
Inntil 90 dager etter påmeldingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL1034 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00595 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1034 (Annen identifikator: DCP)
  • R01CA163394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere