Очищение хлоргексидин-глюконатом в предотвращении инфекции, связанной с центральной линией кровотока, и приобретения организмов с множественной лекарственной устойчивостью у молодых пациентов с раком или подвергающихся трансплантации донорских стволовых клеток
18 июня 2021 г. обновлено: Children's Oncology Group
Влияние очистки хлоргексидин глюконатом (CHG) на снижение инфекции, ассоциированной с центральной линией кровотока (CLABSI), и приобретение микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) у детей, больных раком, или у детей, получающих аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT)
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается очищение хлоргексидин глюконатом, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с контрольным очищением в предотвращении инфекции кровотока, связанной с центральной линией, и приобретения организмов с множественной лекарственной устойчивостью у молодых пациентов с раком или перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток.
Хлоргексидина глюконат может помочь уменьшить инфекции кровотока и бактериальные инфекции, связанные с центральной катетеризацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, снижает ли очищение хлоргексидин глюконатом (ХГГ) инфекцию, связанную с центральной линией кровотока (CLABSI) у детей с раком или у детей, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, снижает ли очистка CHG приобретение микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO: энтерококки, устойчивые к ванкомицину [VRE], устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus [MRSA] и т. д.) у детей с раком или у детей, получающих аллогенную HCT.
II. Определить, связана ли чистка ХГГ у детей с онкологическими заболеваниями или у детей, получающих аллогенную ТГСК, с кожными бактериальными изолятами со сниженной восприимчивостью к ХГГ.
III. Определить, снижает ли очистка ХГГ положительные культуры крови у детей с онкологическими заболеваниями или у детей, получающих аллогенную ТГСК.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают чистку CHG с помощью салфеток для кожи местного применения один раз в день (QD) в течение 90 дней.
ARM II: пациенты получают контрольное очищение кожи салфетками для местного применения QD в течение 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТЫ С ТРАНСПЛАНТАЦИЯМИ: все пациенты, перенесшие плановую аллогенную трансплантацию (как со злокачественными, так и с незлокачественными диагнозами)
- ОНКОЛОГИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ: пациенты с онкологическим диагнозом, которые проходят или будут проходить режим химиотерапии, который продлится дополнительно >= 3 месяцев, или проходят или будут проходить режим химиотерапии в течение < 3 месяцев, а затем приступают к трансплантации (аллогенной или аутологичной спасение стволовых клеток) в течение 3-месячного периода исследования
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию, должны иметь или должны иметь внешний туннельный центральный венозный катетер (CVC) (Broviacs, Hickmans, туннельный чрескожно вставленный центральный катетер [PICCs] и т. д.) и/или нетуннельный чрескожно вставленный центральный катетер ( PICC), который, как ожидается, останется в силе еще на >= 3 месяца.
- Пациенты с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) или рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), которые будут получать химиотерапию с трансплантацией или без нее, должны иметь или должны иметь наружные туннельные ЦВК (Бровиаки, Хикманы, туннельные PICC и т. д.) и/ или нетуннелированный PICC, который, как ожидается, останется на месте в течение дополнительных >= 3 месяцев
- Все другие онкологические пациенты, которые будут получать химиотерапию с трансплантацией или без нее, должны иметь или должны иметь наружные туннельные ЦВК (Бровиаки, Хикманса, туннельные PICC и т. д.), которые, как ожидается, останутся на месте в течение дополнительных >= 3 месяцев.
- Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
- Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей или текущей инфекцией линии не могут быть допущены до 14 дней после завершения антибиотикотерапии.
- Пациенты только с полностью имплантированными ЦВК или портами не подходят.
- Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к ХГГ не подходят.
- Пациенты с хроническими, тяжелыми, генерализованными поражениями кожи (такими как генерализованные волдыри, ожоги, тяжелая реакция «трансплантат против хозяина» [РТПХ] с открытыми язвами и т. д.) не подходят.
- Пациенты, включенные в настоящее время в исследование детской онкологической группы (COG) ACCL0934, не имеют права на участие, пока они не завершат период наблюдения за инфекцией в этом исследовании.
- Пациенты, которым назначено профилактическое антибактериальное лечение широкого спектра, не подходят; пациенты, получающие только профилактику Pneumocystis pneumonia (PCP) (триметоприм [TMP]/сульфаметоксазол [SMX]) или инкапсулированные микроорганизмы (пенициллин), имеют право
- Пациенты, получающие сорафениб на момент включения в исследование, и те, кому назначено лечение сорафенибом в рамках плана лечения, не соответствуют требованиям.
- Пациенты, использующие профилактические противомикробные замки в ЦВК на момент включения в исследование, и те, кому планируется введение противомикробных замков в ЦВК в рамках плана лечения, не соответствуют требованиям.
- Пациенты, ранее включенные в это исследование, не соответствуют критериям
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (очищающая салфетка CHG)
Пациенты получают чистку CHG с помощью салфеток для кожи местного действия QD в течение 90 дней.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Учитывая чистку CHG
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (контрольная)
Пациенты получают контрольное очищение кожи салфетками для местного применения QD в течение 90 дней.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Учитывая контроль очистки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции, ассоциированные с центральной линией кровотока (CLABSI) События в дни повышенного риска
Временное ограничение: До 90 дней после даты регистрации
|
Частота CLABSI на 1000 дней риска.
Результат CLABSI определяется в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) от января 2015 года.
Дни риска определяются как дни с установленными подходящими центральными линиями.
|
До 90 дней после даты регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)
Временное ограничение: До 90 дней после даты регистрации
|
МРО определяются как Staphylococcus aureus, устойчивый к оксациллину, Enterococcus spp.
устойчивые к ванкомицину, Klebsiella pneumoniae или Escherichia coli, нечувствительные (промежуточные или устойчивые) к цефтриаксону, цефтазидиму, цефепиму или любому карбапенему, а также Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter baumannii, устойчивые к любому карбапенему или цефтазидиму, а также к аминогликозидам или фторхинолонам.
Инфекция Clostridium difficile (CDI) включена в список MDRO и определяется как положительный лабораторный тест на C. difficile и > 3 случаев неоформленного стула в течение < 24 часов.
|
До 90 дней после даты регистрации
|
|
Процент пациентов с кожными бактериальными изолятами со сниженной чувствительностью к хлоргексидин глюконату (ХГГ)
Временное ограничение: До 90 дней после даты регистрации
|
Чувствительность к CHG определяется пороговым значением MIC, которое представляет собой кожный стафилококковый изолят, выделенный из последующего мазка с CHG MIC > 4 мкг/мл у пациента без резистентного стафилококкового изолята, выделенного из исходного мазка.
|
До 90 дней после даты регистрации
|
|
Уровень бактериемии на 1000 дней риска
Временное ограничение: До 90 дней после даты регистрации
|
Эпизод бактериемии определяется любой положительной культурой крови.
Дни риска определяются как дни с установленными подходящими центральными линиями.
|
До 90 дней после даты регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Лейкемия, лимфоидная
- Новообразования
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Лейкемия
- Повторение
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Бактериальные инфекции
- Стафилококковые инфекции
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- ACCL1034 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA095861 (Грант/контракт NIH США)
- UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-00595 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1034 (Другой идентификатор: DCP)
- R01CA163394 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .