Chloorhexidinegluconaatreiniging bij het voorkomen van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie en acquisitie van multiresistente organismen bij jongere patiënten met kanker of die een donorstamceltransplantatie ondergaan
18 juni 2021 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Impact van reiniging met chloorhexidinegluconaat (CHG) op het verminderen van Central Line Associated Bloodstream Infection (CLABSI) en acquisitie van multiresistente organismen (MDRO) bij kinderen met kanker of kinderen die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan
Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert chloorhexidinegluconaatzuivering om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met controlezuivering bij het voorkomen van bloedbaaninfecties die verband houden met de centrale lijn en het verwerven van multiresistente organismen bij jongere patiënten met kanker of die een donorstamceltransplantatie ondergaan.
Chloorhexidinegluconaat kan bloedbaaninfecties en bacteriële infecties geassocieerd met de centrale lijn helpen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen of reiniging met chloorhexidinegluconaat (CHG) de centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) vermindert bij kinderen met kanker of kinderen die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) krijgen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of CHG-reiniging de verwerving van multiresistente organismen vermindert (MDRO: vancomycine-resistente enterokokken [VRE], methicilline-resistente Staphylococcus aureus [MRSA], enz.) bij kinderen met kanker of kinderen die allogene HCT krijgen.
II. Om te bepalen of CHG-reiniging bij kinderen met kanker of kinderen die allogene HCT krijgen, geassocieerd is met cutane bacteriële isolaten met verminderde gevoeligheid voor CHG.
III. Om te bepalen of CHG-reiniging positieve bloedkweken vermindert bij kinderen met kanker of bij kinderen die allogene HCT krijgen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen CHG-reiniging met plaatselijke huiddoekjes eenmaal daags (QD) gedurende 90 dagen.
ARM II: Patiënten krijgen gedurende 90 dagen controlereiniging met lokale huiddoekjes QD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TRANSPLANTATIEPATIËNTEN: alle patiënten die een geplande allogene transplantatie ondergaan (zowel kwaadaardige als niet-kwaadaardige diagnoses)
- ONCOLOGISCHE PATIËNTEN: patiënten met een oncologische diagnose die een chemokuur volgen of zullen volgen die nog eens >= 3 maanden zal duren of die een chemokuur ondergaan of zullen volgen gedurende < 3 maanden en daarna overgaan tot transplantatie (allogene of autologe stamcelredding) tijdens de studieperiode van 3 maanden
- Patiënten die een allogene transplantatie ondergaan, moeten een externe getunnelde centraal veneuze katheter (CVC) (Broviacs, Hickmans, getunnelde percutaan ingebrachte centrale katheter [PICC's], enz.) en/of niet-getunnelde percutaan ingebrachte centrale katheter ( PICC) die naar verwachting nog >= 3 maanden op zijn plaats zal blijven
- Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of recidiverende acute lymfoblastische leukemie (ALL) die chemotherapie zullen krijgen met/zonder transplantatie, moeten een externe getunnelde CVC hebben of gepland hebben (Broviacs, Hickmans, getunnelde PICC's, enz.) en/ of niet-getunnelde PICC die naar verwachting nog >= 3 maanden op zijn plaats zal blijven
- Alle andere oncologiepatiënten die chemotherapie met/zonder transplantatie zullen krijgen, moeten een externe getunnelde CVC hebben of gepland hebben (Broviacs, Hickmans, getunnelde PICC's, enz.) die naar verwachting nog >= 3 maanden zal blijven zitten
- Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een vorige of huidige lijninfectie komen niet in aanmerking tot 14 dagen na voltooiing van de antibiotica
- Patiënten met alleen volledig geïmplanteerde CVC's of poorten komen niet in aanmerking
- Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor CHG komen niet in aanmerking
- Patiënten met chronische, ernstige, gegeneraliseerde huidafbraak (zoals gegeneraliseerde blaarvorming, brandwonden, ernstige graft-versus-hostziekte [GVHD] met open zweren, enz.) komen niet in aanmerking
- Patiënten die momenteel deelnemen aan onderzoek ACCL0934 van de Children's Oncology Group (COG) komen pas in aanmerking als ze de infectieobservatieperiode van dat onderzoek hebben voltooid
- Patiënten die een profylactische antibacteriële behandeling met een breed spectrum gepland hebben, komen niet in aanmerking; patiënten die alleen profylaxe krijgen voor Pneumocystis pneumonie (PCP) (trimethoprim [TMP]/sulfamethoxazol [SMX]) of ingekapselde organismen (penicilline) komen in aanmerking
- Patiënten die sorafenib krijgen op het moment van inschrijving en degenen die gepland staan om sorafenib te krijgen als onderdeel van een behandelplan komen niet in aanmerking
- Patiënten die profylactische antimicrobiële sloten in de CVC gebruiken op het moment van inschrijving en degenen die gepland staan om antimicrobiële sloten in de CVC te krijgen als onderdeel van een behandelplan, komen niet in aanmerking
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie komen niet in aanmerking
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (CHG-reinigingsdoekje)
Patiënten krijgen CHG-reiniging met lokale huiddoekjes QD gedurende 90 dagen.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Gegeven CHG-reiniging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (controle)
Patiënten krijgen gedurende 90 dagen controlereiniging met lokale huiddoekjes QD.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Gegeven controle reiniging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Central Line-associated Bloodstream Infections (CLABSI)-gebeurtenissen tijdens de risicodagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijvingsdatum
|
Percentage CLABSI per 1000 risicodagen.
De CLABSI-uitkomst wordt gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) van januari 2015.
Risicodagen worden gedefinieerd als dagen waarop in aanmerking komende centrale lijnen aanwezig zijn.
|
Tot 90 dagen na inschrijvingsdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met multiresistente organismen (MDRO)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijvingsdatum
|
MDRO's worden gedefinieerd als Staphylococcus aureus resistent tegen oxacilline, Enterococcus spp.
resistent tegen vancomycine, Klebsiella pneumoniae of Escherichia coli niet-gevoelig (intermediair of resistent) tegen ceftriaxon, ceftazidim, cefepime of carbapenem, en Pseudomonas aeruginosa of Acinetobacter baumannii resistent tegen carbapenem of ceftazidim, en hetzij een aminoglycoside of fluorchinolon.
Clostridium difficile-infectie (CDI) is opgenomen als een MDRO en wordt gedefinieerd als een positieve laboratoriumtest voor C. difficile en > 3 ongevormde ontlasting in < 24 uur.
|
Tot 90 dagen na inschrijvingsdatum
|
|
Percentage patiënten dat cutane bacteriële isolaten krijgt met verminderde gevoeligheid voor chloorhexidinegluconaat (CHG)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijvingsdatum
|
Gevoeligheid voor CHG wordt gedefinieerd door de MIC-grenswaarde, namelijk cutaan stafylokokkenisolaat geïsoleerd uit een follow-up-uitstrijkje met CHG MIC > 4 µg/ml bij een patiënt zonder een resistent stafylokokkenisolaat geïsoleerd uit een uitgangsuitstrijkje.
|
Tot 90 dagen na inschrijvingsdatum
|
|
Percentage bacteriëmie per 1000 risicodagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijvingsdatum
|
Een bacteriëmie-episode wordt gedefinieerd als elke positieve bloedkweek.
Risicodagen worden gedefinieerd als dagen waarop in aanmerking komende centrale lijnen aanwezig zijn.
|
Tot 90 dagen na inschrijvingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Leukemie, Lymfoïde
- Neoplasmata
- Sepsis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Leukemie
- Herhaling
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Bacteriële infecties
- Stafylokokkeninfecties
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- ACCL1034 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA095861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-00595 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1034 (Andere identificatie: DCP)
- R01CA163394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .