Klorhexidinglukonatrengöring för att förhindra centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion och förvärv av multiresistenta organismer hos yngre patienter med cancer eller som genomgår donatorstamcellstransplantation
18 juni 2021 uppdaterad av: Children's Oncology Group
Effekten av rengöring med klorhexidinglukonat (CHG) på att minska centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) och förvärv av multiläkemedelsresistenta organismer (MDRO) hos barn med cancer eller de som får allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)
Denna randomiserade fas III-studie studerar klorhexidinglukonatrening för att se hur väl det fungerar jämfört med kontrollrengöring för att förhindra centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion och förvärv av multi-läkemedelsresistenta organismer hos yngre patienter med cancer eller som genomgår donatorstamcellstransplantation.
Klorhexidinglukonat kan hjälpa till att minska blodomloppsinfektioner och bakteriella infektioner associerade med centrallinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om klorhexidinglukonat (CHG) rensning minskar centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) hos barn med cancer eller de som får en allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att avgöra om CHG-rening minskar förvärvet av multiläkemedelsresistenta organismer (MDRO: vankomycinresistenta enterokocker [VRE], meticillinresistenta Staphylococcus aureus [MRSA], etc.) hos barn med cancer eller de som får allogen HCT.
II. Att avgöra om CHG-rening hos barn med cancer eller de som får allogen HCT är associerad med kutana bakterieisolat med minskad känslighet för CHG.
III. För att avgöra om CHG-rening minskar positiva blododlingar hos barn med cancer eller de som får allogen HCT.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får CHG-rengöring med topiska hudservetter en gång dagligen (QD) i 90 dagar.
ARM II: Patienterna får kontrollrengöring med topiska hudservetter QD i 90 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TRANSPLANTERADE PATIENTER: alla patienter som genomgår planerad allogen transplantation (både maligna och icke-maligna diagnoser)
- ONKOLOGIPATIENTER: patienter med en onkologisk diagnos som är eller kommer att ha en kemoterapiregim som kommer att pågå i ytterligare >= 3 månader eller är på eller kommer att ha en kemoterapiregim i < 3 månader och fortsätter sedan till transplantation (allogen eller autolog) stamcellsräddning) under den tre månader långa studieperioden
- Patienter som genomgår allogen transplantation måste ha, eller vara schemalagda att ha, en extern tunnlad central venkateter (CVC) (Broviacs, Hickmans, tunnlad perkutant införd central kateter [PICCs], etc.) och/eller icke-tunnelförsedd perkutant insatt central kateter ( PICC) som förväntas finnas kvar i ytterligare >= 3 månader
- Patienter med akut myelogen leukemi (AML) eller recidiverande akut lymfatisk leukemi (ALL) som kommer att få kemoterapi med/utan transplantation måste ha, eller planeras att ha, en extern tunnlad CVC (Broviacs, Hickmans, tunnlade PICCs, etc.) och/ eller icke-tunnlad PICC som förväntas finnas kvar i ytterligare >= 3 månader
- Alla andra onkologiska patienter som kommer att få kemoterapi med/utan transplantation måste ha, eller planeras att ha, en extern tunnlad CVC (Broviacs, Hickmans, tunnlade PICCs, etc.) som förväntas finnas kvar i ytterligare >= 3 månader
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare eller pågående linjeinfektion är inte kvalificerade förrän 14 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
- Patienter med endast helt implanterade CVC:er eller portar är inte berättigade
- Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot CHG är inte berättigade
- Patienter med kronisk, svår, generaliserad hudnedbrytning (såsom generaliserad blåsbildning, brännskador, allvarlig graft-versus-värdsjukdom [GVHD] med öppna sår, etc.) är inte berättigade
- Patienter som för närvarande är inskrivna i Children's Oncology Group (COG) studie ACCL0934 är inte kvalificerade förrän de har slutfört infektionsobservationsperioden för den studien
- Patienter som är planerade att få bredspektrum profylaktisk antibakteriell terapi är inte berättigade; patienter som endast får profylax för Pneumocystis pneumoni (PCP) (trimetoprim [TMP]/sulfametoxazol [SMX]) eller inkapslade organismer (penicillin) är berättigade
- Patienter som får sorafenib vid tidpunkten för inskrivningen och de som är planerade att få sorafenib som en del av en behandlingsplan är inte berättigade
- Patienter som använder profylaktiska antimikrobiella låsningar i CVC vid tidpunkten för inskrivningen och de som är planerade att få antimikrobiella låsningar i CVC som en del av en behandlingsplan är inte kvalificerade
- Patienter som tidigare registrerats i denna studie är inte berättigade
- Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (CHG rengöringsservett)
Patienterna får CHG-rengöring med topiska hudservetter QD i 90 dagar.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Med tanke på CHG-rening
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (kontroll)
Patienterna får kontrollrengöring med topiska hudservetter QD i 90 dagar.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Given kontroll rengöring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Line-associated Bloodstream Infections (CLABSI) händelser under riskdagarna
Tidsram: Upp till 90 dagar efter registreringsdatum
|
Frekvens för CLABSI per 1000 riskdagar.
CLABSI-resultatet definieras enligt CDC-kriterierna från januari 2015.
Riskdagar definieras som dagar med kvalificerade centrala linjer på plats.
|
Upp till 90 dagar efter registreringsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med multi-läkemedelsresistenta organismer (MDRO)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter registreringsdatum
|
MDRO definieras som Staphylococcus aureus resistent mot oxacillin, Enterococcus spp.
resistent mot vankomycin, Klebsiella pneumoniae eller Escherichia coli som inte är känsliga (mellanliggande eller resistenta) mot ceftriaxon, ceftazidim, cefepim eller någon karbapenem, och Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter baumannii som är resistent mot antingen karbapenem eller ceftazidim, eller ceftazidim, eller ceftazidiminoglycin.
Clostridium difficile-infektion (CDI) ingår som en MDRO och definieras som ett positivt labbtest för C. difficile och > 3 oformad avföring på < 24 timmar.
|
Upp till 90 dagar efter registreringsdatum
|
|
Procentandel av patienter som förvärvar kutan bakterieisolat med minskad känslighet för klorhexidinglukonat (CHG)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter registreringsdatum
|
Mottaglighet för CHG definieras av MIC-cutoff som är kutant stafylokockisolat isolerat från en uppföljningspinne med CHG MIC > 4 ug/ml hos patient utan ett resistent stafylokockisolat isolerat från en baslinjepinne.
|
Upp till 90 dagar efter registreringsdatum
|
|
Frekvens av bakteriemi per 1000 riskdagar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter registreringsdatum
|
En bakteriemiepisod definieras vilken positiv blododling som helst.
Riskdagar definieras som dagar med kvalificerade centrala linjer på plats.
|
Upp till 90 dagar efter registreringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leukemi
- Upprepning
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Bakteriella infektioner
- Stafylokockinfektioner
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- ACCL1034 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA095861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-00595 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1034 (Annan identifierare: DCP)
- R01CA163394 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .