젊은 암 환자 또는 기증자 줄기 세포 이식을 받는 중추신경계 관련 혈류 감염 및 다제 내성 유기체 획득을 예방하는 클로르헥시딘 글루코네이트 클렌징
2021년 6월 18일 업데이트: Children's Oncology Group
클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)를 사용한 클렌징이 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 감소 및 암에 걸린 소아 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 소아의 다제 내성 유기체(MDRO) 획득에 미치는 영향
이 무작위 3상 시험은 클로르헥시딘 글루코네이트 세정을 연구하여 젊은 암 환자 또는 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 중심선 관련 혈류 감염 및 다제 내성 유기체 획득을 예방하는 데 대조 세정과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
Chlorhexidine gluconate는 중심선과 관련된 혈류 감염 및 세균 감염을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 세정이 암이 있는 소아 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 소아에서 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. CHG 세척이 암에 걸린 소아 또는 동종이형 HCT를 받는 소아에서 다제 내성 유기체(MDRO: 반코마이신 내성 장구균[VRE], 메티실린 내성 황색포도상구균[MRSA] 등)의 획득을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
II. 암에 걸린 소아 또는 동종이계 HCT를 받은 소아에서 CHG 세척이 CHG에 대한 감수성이 감소된 피부 세균 분리주와 관련이 있는지 확인합니다.
III. CHG 정화가 암이 있는 소아 또는 동종 HCT를 받는 소아에서 양성 혈액 배양을 감소시키는지 확인합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 90일 동안 1일 1회(QD) 국소 피부 와이프로 CHG 클렌징을 받습니다.
ARM II: 환자는 90일 동안 국소 피부 와이프 QD로 컨트롤 클렌징을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 환자: 계획된 동종 이식을 받는 모든 환자(악성 및 비악성 진단 모두)
- 종양학 환자: 추가 >= 3개월 동안 지속되는 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 종양 진단을 받은 환자 또는 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 < 3개월 후 이식(동종 또는 자가 조직) 줄기 세포 구조) 3개월 연구 기간 동안
- 동종 이식을 받는 환자는 외부 터널형 중앙 정맥 카테터(CVC)(Broviacs, Hickmans, 터널형 경피 삽입 중앙 카테터[PICC] 등) 및/또는 비터널형 경피 삽입 중앙 카테터( PICC)는 추가 >= 3개월 동안 유지될 것으로 예상됩니다.
- 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자는 이식을 포함하거나 포함하지 않고 화학 요법을 받을 예정이며 외부 터널형 CVC(Broviacs, Hickmans, 터널형 PICC 등)가 있거나 예정되어 있어야 합니다. 또는 추가 >= 3개월 동안 유지될 것으로 예상되는 터널링되지 않은 PICC
- 이식을 포함하거나 포함하지 않고 화학 요법을 받을 다른 모든 종양 환자는 추가 >= 3개월 동안 유지될 것으로 예상되는 외부 터널형 CVC(Broviacs, Hickmans, 터널형 PICC 등)를 가지고 있거나 가질 예정이어야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 계열 감염이 있는 환자는 항생제 완료 후 14일까지 자격이 없습니다.
- 완전히 이식된 CVC 또는 포트만 있는 환자는 부적격입니다.
- CHG에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 만성적이고 중증이며 전신적인 피부 쇠약(예: 전신 물집, 화상, 아물지 않은 상처가 있는 심각한 이식편대숙주병[GVHD] 등)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- COG(Children's Oncology Group) 연구 ACCL0934에 현재 등록된 환자는 해당 연구의 감염 관찰 기간을 완료할 때까지 자격이 없습니다.
- 광범위 예방적 항균 요법을 받을 예정인 환자는 부적격입니다. 주폐포자충 폐렴(PCP)(트리메토프림[TMP]/설파메톡사졸[SMX]) 또는 캡슐화된 유기체(페니실린)에 대한 예방요법만 받는 환자는 자격이 있습니다.
- 등록 시 소라페닙을 받고 있는 환자와 치료 계획의 일부로 소라페닙을 받을 예정인 환자는 자격이 없습니다.
- 등록 당시 CVC에서 예방적 항균 잠금을 사용하는 환자 및 치료 계획의 일부로 CVC에서 항균 잠금을 받을 예정인 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 이 임상시험에 등록한 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I (CHG 클렌징 와이프)
환자는 90일 동안 국소 피부 와이프 QD로 CHG 클렌징을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
주어진 CHG 클렌징
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(대조군)
환자는 90일 동안 국소 피부 와이프 QD로 컨트롤 클렌징을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
주어진 컨트롤 클렌징
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 기간 중 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 사건
기간: 등록일로부터 최대 90일
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1000 위험일당 CLABSI 비율.
CLABSI 결과는 2015년 1월 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따라 정의됩니다.
위험에 처한 날은 적합한 중앙 회선이 있는 날로 정의됩니다.
|
등록일로부터 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다제내성균(MDRO) 환자의 비율
기간: 등록일로부터 최대 90일
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MDRO는 oxacillin, Enterococcus spp.에 내성이 있는 Staphylococcus aureus로 정의됩니다.
vancomycin, Klebsiella pneumoniae 또는 Escherichia coli 비감수성(중간 또는 내성) ceftriaxone, ceftazidime, cefepime 또는 모든 carbapenem 및 Pseudomonas aeruginosa 또는 Acinetobacter baumannii는 모든 carbapenem 또는 ceftazidime 및 aminoglycoside 또는 fluoroquinolone에 내성입니다.
Clostridium difficile 감염(CDI)은 MDRO로 포함되며 C. difficile에 대한 양성 실험실 테스트 및 < 24시간 내에 > 3개의 무정형 대변으로 정의됩니다.
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등록일로부터 최대 90일
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Chlorhexidine Gluconate (CHG)에 대한 감수성이 감소된 피부 세균 분리주를 획득한 환자의 비율
기간: 등록일로부터 최대 90일
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CHG에 대한 감수성은 기준선 면봉에서 분리된 저항성 포도구균 분리체가 없는 환자에서 CHG MIC > 4 ug/mL인 후속 면봉에서 분리된 피부 포도상구균 분리주인 MIC 컷오프로 정의됩니다.
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등록일로부터 최대 90일
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위험에 처한 1000일당 균혈증 비율
기간: 등록일로부터 최대 90일
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균혈증 에피소드는 양성 혈액 배양으로 정의됩니다.
위험에 처한 날은 적합한 중앙 회선이 있는 날로 정의됩니다.
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등록일로부터 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL1034 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00595 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1034 (기타 식별자: DCP)
- R01CA163394 (미국 NIH 보조금/계약)
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