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Pulizia con clorexidina gluconato nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale e acquisizione di organismi multiresistenti nei pazienti più giovani con cancro o sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

18 giugno 2021 aggiornato da: Children's Oncology Group

Impatto della pulizia con clorexidina gluconato (CHG) sulla riduzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) e sull'acquisizione di organismi multi-resistenti ai farmaci (MDRO) nei bambini affetti da cancro o in coloro che ricevono trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)

Questo studio randomizzato di fase III studia la pulizia con clorexidina gluconato per vedere come funziona rispetto alla pulizia di controllo nel prevenire l'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale e l'acquisizione di organismi resistenti a più farmaci nei pazienti più giovani con cancro o sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore. La clorexidina gluconato può aiutare a ridurre le infezioni del flusso sanguigno e le infezioni batteriche associate alla linea centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la pulizia con clorexidina gluconato (CHG) riduce l'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) nei bambini con cancro o in quelli che ricevono un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la pulizia con CHG riduce l'acquisizione di microrganismi resistenti a più farmaci (MDRO: enterococchi resistenti alla vancomicina [VRE], Staphylococcus aureus resistente alla meticillina [MRSA], ecc.) nei bambini con cancro o in quelli che ricevono HCT allogenico.

II. Per determinare se la pulizia CHG nei bambini con cancro o quelli che ricevono HCT allogenico è associata a isolati batterici cutanei con ridotta suscettibilità al CHG.

III. Determinare se la pulizia con CHG riduce le emocolture positive nei bambini con cancro o in quelli che ricevono HCT allogenico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono la pulizia CHG con salviettine cutanee topiche una volta al giorno (QD) per 90 giorni.

BRACCIO II: i pazienti ricevono la pulizia di controllo con salviette cutanee topiche QD per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI TRAPIANTATI: tutti i pazienti sottoposti a trapianto allogenico pianificato (sia diagnosi maligne che non maligne)
  • PAZIENTI ONCOLOGICI: pazienti con diagnosi oncologica che sono o saranno in regime chemioterapico che durerà per ulteriori >= 3 mesi o sono in o saranno in regime chemioterapico per < 3 mesi e poi procedono al trapianto (allogenico o autologo) salvataggio delle cellule staminali) durante il periodo di studio di 3 mesi
  • I pazienti sottoposti a trapianto allogenico devono avere, o essere programmati per avere, un catetere venoso centrale (CVC) tunnellizzato esterno (Broviacs, Hickmans, catetere centrale tunnellizzato inserito per via percutanea [PICC], ecc.) e/o catetere centrale non tunnellizzato inserito per via percutanea ( PICC) che dovrebbe rimanere in vigore per ulteriori >= 3 mesi
  • I pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivata che riceveranno la chemioterapia con/senza trapianto devono avere, o essere programmati per avere, un CVC tunnellizzato esterno (Broviacs, Hickmans, PICC tunnellizzato, ecc.) e/ o PICC senza tunnel che dovrebbe rimanere in vigore per ulteriori >= 3 mesi
  • Tutti gli altri pazienti oncologici che riceveranno la chemioterapia con/senza trapianto devono avere, o essere programmati per avere, un CVC tunnellizzato esterno (Broviacs, Hickmans, PICC tunnellizzato, ecc.) che dovrebbe rimanere in situ per ulteriori >= 3 mesi
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con un'infezione di linea precedente o in corso non sono ammissibili fino a 14 giorni dopo il completamento degli antibiotici
  • I pazienti con solo CVC o port completamente impiantati non sono idonei
  • I pazienti con allergia o ipersensibilità nota al CHG non sono idonei
  • I pazienti con lesioni cutanee croniche, gravi e generalizzate (come vesciche generalizzate, ustioni, grave malattia del trapianto contro l'ospite [GVHD] con piaghe aperte, ecc.) non sono idonei
  • I pazienti attualmente arruolati nello studio ACCL0934 del Children's Oncology Group (COG) non sono idonei fino a quando non hanno completato il periodo di osservazione dell'infezione di tale studio
  • I pazienti programmati per ricevere una terapia antibatterica profilattica ad ampio spettro non sono idonei; i pazienti che ricevono solo la profilassi per la polmonite da Pneumocystis (PCP) (trimetoprim [TMP]/sulfametossazolo [SMX]) o microrganismi incapsulati (penicillina) sono ammissibili
  • I pazienti che ricevono sorafenib al momento dell'arruolamento e quelli che dovrebbero ricevere sorafenib come parte di un piano di trattamento non sono idonei
  • I pazienti che utilizzano blocchi profilattici antimicrobici nel CVC al momento dell'arruolamento e coloro che sono programmati per ricevere blocchi antimicrobici nel CVC come parte di un piano di trattamento non sono idonei
  • I pazienti precedentemente arruolati in questo studio non sono ammissibili
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (salvietta detergente CHG)
I pazienti ricevono la pulizia CHG con salviette cutanee topiche QD per 90 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Detergente per la pelle alla clorexidina gluconato
Data la pulizia CHG
Altri nomi:
  • Detergente per la pelle con clorexidina gluconato
Comparatore attivo: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono la pulizia di controllo con salviette per la pelle topiche QD per 90 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Detergente per la pelle con sapone delicato
Data la pulizia del controllo
Altri nomi:
  • Detergente per la pelle con sapone delicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) durante i giorni a rischio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di iscrizione
Tasso di CLABSI per 1000 giorni a rischio. L'esito di CLABSI è definito in base ai criteri del gennaio 2015 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I giorni a rischio sono definiti come giorni con linee centrali idonee in atto.
Fino a 90 giorni dopo la data di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di iscrizione
Gli MDRO sono definiti come Staphylococcus aureus resistente all'oxacillina, Enterococcus spp. resistente a vancomicina, Klebsiella pneumoniae o Escherichia coli non sensibile (intermedio o resistente) a ceftriaxone, ceftazidima, cefepime o qualsiasi carbapenemico e Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter baumannii resistente a qualsiasi carbapenemico o ceftazidima e sia a un aminoglicoside che a un fluorochinolone. L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è inclusa come MDRO ed è definita come test di laboratorio positivo per C. difficile e > 3 feci non formate in < 24 ore.
Fino a 90 giorni dopo la data di iscrizione
Percentuale di pazienti che acquisiscono isolati batterici cutanei con ridotta sensibilità alla clorexidina gluconato (CHG)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di iscrizione
La suscettibilità alla CHG è definita dal cutoff della MIC che è l'isolato stafilococcico cutaneo isolato da un tampone di follow-up con CHG MIC > 4 ug/mL in pazienti senza un isolato stafilococcico resistente isolato da un tampone al basale.
Fino a 90 giorni dopo la data di iscrizione
Tasso di batteriemia per 1000 giorni a rischio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di iscrizione
Un episodio di batteriemia è definito qualsiasi emocoltura positiva. I giorni a rischio sono definiti come giorni con linee centrali idonee in atto.
Fino a 90 giorni dopo la data di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL1034 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00595 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1034 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA163394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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