Limpeza com Gluconato de Clorexidina na Prevenção de Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central e Aquisição de Organismos Resistentes a Múltiplas Drogas em Pacientes Mais Jovens com Câncer ou Submetidos a Transplante de Células Tronco de Doador
18 de junho de 2021 atualizado por: Children's Oncology Group
Impacto da Limpeza com Gluconato de Clorexidina (CHG) na Redução da Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central (CLABSI) e Aquisição de Organismos Resistentes a Múltiplas Drogas (MDRO) em Crianças com Câncer ou Aqueles que Receberam Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas (HCT)
Este estudo randomizado de fase III estuda a limpeza com gluconato de clorexidina para ver como ele funciona em comparação com a limpeza de controle na prevenção de infecção da corrente sanguínea associada à linha central e aquisição de organismos multirresistentes em pacientes mais jovens com câncer ou submetidos a transplante de células-tronco de doadores.
O gluconato de clorexidina pode ajudar a reduzir infecções da corrente sanguínea e infecções bacterianas associadas à linha central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a limpeza com gluconato de clorexidina (CHG) diminui a infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) em crianças com câncer ou naquelas que receberam um transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a limpeza com CHG diminui a aquisição de organismos multirresistentes (MDRO: enterococos resistentes à vancomicina [VRE], Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA], etc.) em crianças com câncer ou naquelas recebendo HCT alogênico.
II. Determinar se a limpeza CHG em crianças com câncer ou aquelas que recebem HCT alogênico está associada a isolados bacterianos cutâneos com suscetibilidade reduzida a CHG.
III. Determinar se a limpeza CHG diminui hemoculturas positivas em crianças com câncer ou aquelas que recebem HCT alogênico.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem limpeza CHG com toalhetes tópicos de pele uma vez ao dia (QD) por 90 dias.
ARM II: Os pacientes recebem limpeza de controle com lenços umedecidos tópicos QD por 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES TRANSPLANTADOS: todos os pacientes submetidos a transplante alogênico planejado (diagnósticos malignos e não malignos)
- PACIENTES ONCOLÓGICOS: pacientes com diagnóstico oncológico que estão ou estarão em regime quimioterápico com duração adicional >= 3 meses ou estão em ou estarão em regime quimioterápico < 3 meses e então procedem ao transplante (alogênico ou autólogo resgate de células-tronco) durante o período de estudo de 3 meses
- Os pacientes submetidos a transplante alogênico devem ter, ou agendar para ter, um cateter venoso central (CVC) externo com túnel (Broviacs, Hickmans, cateter central de inserção percutânea tunelizado [PICCs], etc.) e/ou cateter central de inserção percutânea não tunelizado ( PICC) que deve permanecer no local por mais >= 3 meses
- Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda recidivante (ALL) que receberão quimioterapia com/sem transplante devem ter, ou agendar para ter, um CVC tunelizado externo (Broviacs, Hickmans, PICCs tunelizados, etc.) e/ ou PICC não tunelizado que deve permanecer no local por mais >= 3 meses
- Todos os outros pacientes oncológicos que receberão quimioterapia com/sem transplante devem ter, ou estar programado para ter, um CVC externo tunelizado (Broviacs, Hickmans, PICCs tunelizados, etc.) que deve permanecer no local por mais >= 3 meses
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
- Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção de linha anterior ou atual são inelegíveis até 14 dias após a conclusão dos antibióticos
- Pacientes com apenas CVCs totalmente implantados ou portas são inelegíveis
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade ao CHG não são elegíveis
- Pacientes com lesão crônica, grave e generalizada da pele (como bolhas generalizadas, queimaduras, doença grave do enxerto contra o hospedeiro [GVHD] com feridas abertas, etc.) não são elegíveis
- Os pacientes atualmente inscritos no estudo ACCL0934 do Children's Oncology Group (COG) não são elegíveis até que tenham concluído o período de observação de infecção desse estudo
- Os pacientes agendados para receber terapia antibacteriana profilática de amplo espectro não são elegíveis; pacientes que recebem apenas profilaxia para pneumonia por Pneumocystis (PCP) (trimetoprima [TMP]/sulfametoxazol [SMX]) ou organismos encapsulados (penicilina) são elegíveis
- Os pacientes que recebem sorafenibe no momento da inscrição e aqueles que estão programados para receber sorafenibe como parte de um plano de tratamento não são elegíveis
- Os pacientes que usam bloqueios antimicrobianos profiláticos no CVC no momento da inscrição e aqueles que estão programados para receber bloqueios antimicrobianos no CVC como parte de um plano de tratamento são inelegíveis
- Os pacientes previamente inscritos neste estudo não são elegíveis
- As mulheres que estão grávidas ou amamentando são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (toalhete de limpeza CHG)
Os pacientes recebem limpeza CHG com toalhetes tópicos para a pele QD por 90 dias.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Dada a limpeza CHG
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (controle)
Os pacientes recebem limpeza de controle com toalhetes tópicos para a pele QD por 90 dias.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Limpeza de controle dada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de Infecções da Corrente Sangüínea Associadas à Linha Central (CLABSI) Durante os Dias de Risco
Prazo: Até 90 dias após a data de inscrição
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Taxa de CLABSI por 1000 dias de risco.
O resultado da CLABSI é definido de acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de janeiro de 2015.
Os dias de risco são definidos como dias com cateteres centrais elegíveis instalados.
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Até 90 dias após a data de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com organismos resistentes a múltiplas drogas (MDRO)
Prazo: Até 90 dias após a data de inscrição
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MDROs são definidos como Staphylococcus aureus resistentes à oxacilina, Enterococcus spp.
resistente à vancomicina, Klebsiella pneumoniae ou Escherichia coli não suscetível (intermediária ou resistente) a ceftriaxona, ceftazidima, cefepima ou qualquer carbapenem, e Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter baumannii resistente a qualquer carbapenem ou ceftazidima, e um aminoglicosídeo ou fluoroquinolona.
A infecção por Clostridium difficile (CDI) está incluída como um MDRO e é definida como um teste de laboratório positivo para C. difficile e > 3 fezes não formadas em < 24 horas.
|
Até 90 dias após a data de inscrição
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Porcentagem de pacientes que adquirem isolados bacterianos cutâneos com suscetibilidade reduzida ao gluconato de clorexidina (CHG)
Prazo: Até 90 dias após a data de inscrição
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A suscetibilidade a CHG é definida pelo corte de MIC que é um isolado estafilocócico cutâneo isolado de um swab de acompanhamento com CHG MIC > 4 ug/mL em paciente sem um isolado estafilocócico resistente isolado de um swab de linha de base.
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Até 90 dias após a data de inscrição
|
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Taxa de bacteremia por 1.000 dias de risco
Prazo: Até 90 dias após a data de inscrição
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Um episódio de bacteremia é definido como qualquer hemocultura positiva.
Os dias de risco são definidos como dias com cateteres centrais elegíveis instalados.
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Até 90 dias após a data de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Leucemia Linfóide
- Neoplasias
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Leucemia
- Recorrência
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Infecções bacterianas
- Infecções Estafilocócicas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- ACCL1034 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA095861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00595 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1034 (Outro identificador: DCP)
- R01CA163394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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