Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin-gluconat-rensning til forebyggelse af centrallinje-associeret blodstrømsinfektion og erhvervelse af multi-lægemiddelresistente organismer hos yngre patienter med kræft eller under donorstamcelletransplantation

18. juni 2021 opdateret af: Children's Oncology Group

Virkning af udrensning med klorhexidingluconat (CHG) på reduktion af centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion (CLABSI) og erhvervelse af multilægemiddelresistente organismer (MDRO) hos børn med kræft eller dem, der modtager allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger rensning af klorhexidingluconat for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kontroludrensning til at forhindre centrallinjeassocieret blodbaneinfektion og erhvervelse af multi-lægemiddelresistente organismer hos yngre patienter med cancer eller undergår donorstamcelletransplantation. Chlorhexidin gluconat kan hjælpe med at reducere blodbanen infektioner og bakterielle infektioner forbundet med den centrale linje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om udrensning af klorhexidingluconat (CHG) nedsætter centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) hos børn med cancer eller dem, der modtager en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om CHG-rensning nedsætter erhvervelsen af ​​multi-lægemiddelresistente organismer (MDRO: vancomycin-resistente enterokokker [VRE], methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] osv.) hos børn med cancer eller dem, der modtager allogen HCT.

II. At bestemme, om CHG-udrensning hos børn med cancer eller dem, der modtager allogen HCT, er forbundet med kutane bakterieisolater med nedsat modtagelighed for CHG.

III. For at afgøre, om CHG-rensning nedsætter positive blodkulturer hos børn med kræft eller dem, der modtager allogen HCT.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager CHG-rensning med topiske hudservietter én gang dagligt (QD) i 90 dage.

ARM II: Patienter modtager kontrolrensning med topiske hudservietter QD i 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRANSPLANTE PATIENTER: alle patienter, der gennemgår planlagt allogen transplantation (både maligne og ikke-maligne diagnoser)
  • ONKOLOGISKE PATIENTER: Patienter med en onkologisk diagnose, der er eller vil være i et kemoterapiregime, der vil vare i yderligere >= 3 måneder eller er på eller vil være i kemoterapi i < 3 måneder og derefter fortsætter til transplantation (allogen eller autolog) stamcelleredning) i løbet af den 3-måneders studieperiode
  • Patienter, der gennemgår allogen transplantation, skal have eller være planlagt til at have et eksternt tunneleret centralt venekateter (CVC) (Broviacs, Hickmans, tunneleret perkutant indsat centralt kateter [PICCs] osv.) og/eller ikke-tunneleret perkutant indsat centralkateter ( PICC), der forventes at forblive på plads i yderligere >= 3 måneder
  • Patienter med akut myelogen leukæmi (AML) eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL), som vil modtage kemoterapi med/uden transplantation, skal have eller være planlagt til at have en ekstern tunneleret CVC (Broviacs, Hickmans, tunnelerede PICC'er osv.) og/ eller ikke-tunneleret PICC, der forventes at forblive på plads i yderligere >= 3 måneder
  • Alle andre onkologiske patienter, der vil modtage kemoterapi med/uden transplantation, skal have eller være planlagt til at have en ekstern tunneleret CVC (Broviacs, Hickmans, tunnelerede PICC'er osv.), som forventes at forblive på plads i yderligere >= 3 måneder
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere eller aktuel linjeinfektion er ikke kvalificerede indtil 14 dage efter afslutningen af ​​antibiotika
  • Patienter med kun fuldstændig implanterede CVC'er eller porte er ikke kvalificerede
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for CHG er ikke kvalificerede
  • Patienter med kronisk, svær, generaliseret hudnedbrydning (såsom generaliseret blæredannelse, forbrændinger, svær graft versus host-sygdom [GVHD] med åbne sår osv.) er ikke berettigede
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt Children's Oncology Group (COG) studie ACCL0934, er ikke kvalificerede, før de har afsluttet infektionsobservationsperioden for det pågældende studie
  • Patienter, der er planlagt til at modtage bredspektret profylaktisk antibakteriel terapi, er ikke kvalificerede; patienter, der kun modtager profylakse for Pneumocystis pneumoni (PCP) (trimethoprim [TMP]/sulfamethoxazol [SMX]) eller indkapslede organismer (penicillin) er kvalificerede
  • Patienter, der får sorafenib på tilmeldingstidspunktet, og de, der er planlagt til at modtage sorafenib som en del af en behandlingsplan, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der bruger profylaktiske antimikrobielle låse i CVC på tidspunktet for indskrivningen, og de, der er planlagt til at modtage antimikrobielle låse i CVC som en del af en behandlingsplan, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere er tilmeldt dette forsøg, er ikke kvalificerede
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (CHG renseserviet)
Patienter modtager CHG-rensning med topiske hudservietter QD i 90 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Chlorhexidin Gluconate Hudrens
Givet CHG udrensning
Andre navne:
  • Hudrens med klorhexidingluconat
Aktiv komparator: Arm II (kontrol)
Patienterne modtager kontrolrensning med topiske hudservietter QD i 90 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Mild sæbe hudrens
Givet kontrol udrensning
Andre navne:
  • Hudrens med mild sæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Line-associated Bloodstream Infections (CLABSI) hændelser i løbet af risikodagene
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilmeldingsdatoen
Sats for CLABSI pr. 1000 risikodage. CLABSI-resultatet er defineret i henhold til januar 2015 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier. Risikodage defineres som dage med kvalificerede centrale linjer på plads.
Op til 90 dage efter tilmeldingsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med multi-drug resistente organismer (MDRO)
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilmeldingsdatoen
MDRO'er er defineret som Staphylococcus aureus resistent over for oxacillin, Enterococcus spp. resistente over for vancomycin, Klebsiella pneumoniae eller Escherichia coli, der er ikke-modtagelige (intermediære eller resistente) over for ceftriaxon, ceftazidim, cefepim eller enhver carbapenem, og Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter baumannii, der er resistente over for enhver carbapenem eller ceftazidim, eller ceftazidim, eller ceftazidifluorid glycin. Clostridium difficile infektion (CDI) indgår som en MDRO og er defineret som en positiv laboratorietest for C. difficile og > 3 uformede afføringer på < 24 timer.
Op til 90 dage efter tilmeldingsdatoen
Procentdel af patienter, der erhverver kutane bakterieisolater med reduceret modtagelighed for klorhexidingluconat (CHG)
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilmeldingsdatoen
Modtagelighed for CHG er defineret ved MIC cutoff, der er kutant stafylokokkisolat isoleret fra en opfølgende podning med CHG MIC > 4 ug/ml hos patient uden et resistent stafylokokkisolat isoleret fra en baseline podning.
Op til 90 dage efter tilmeldingsdatoen
Rate af bakteriæmi pr. 1000 udsatte dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilmeldingsdatoen
En bakteriæmi-episode defineres som enhver positiv blodkultur. Risikodage defineres som dage med kvalificerede centrale linjer på plads.
Op til 90 dage efter tilmeldingsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL1034 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00595 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1034 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA163394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner