Klooriheksidiiniglukonaattipuhdistus estämään keskuslinjaan liittyviä verenkiertoinfektioita ja useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien hankkimista nuoremmilla potilailla, joilla on syöpä tai joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Children's Oncology Group
Klooriheksidiiniglukonaatilla (CHG) puhdistuksen vaikutus keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden (CLABSI) vähentämiseen ja monilääkeresistenttien organismien (MDRO) saamiseen syöpää sairastavilla tai allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) saavilla lapsilla
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan klooriheksidiiniglukonaattipuhdistusta sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna kontrollipuhdistukseen keskuslinjaan liittyvän verenkierron infektion ja useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien hankinnan estämisessä nuoremmilla potilailla, joilla on syöpä tai joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto.
Klooriheksidiiniglukonaatti voi auttaa vähentämään verenkiertoon liittyviä infektioita ja bakteeri-infektioita, jotka liittyvät keskuslinjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, vähentääkö klooriheksidiiniglukonaatin (CHG) puhdistaminen keskuslinjaan liittyvää verenkiertoinfektiota (CLABSI) lapsilla, joilla on syöpä tai jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, vähentääkö CHG-puhdistus useille lääkkeille resistenttien organismien (MDRO: vankomysiiniresistentit enterokokit [VRE], metisilliiniresistentit Staphylococcus aureus [MRSA] jne.) muodostumista syöpään sairastavilla tai allogeenistä HCT:tä saavilla lapsilla.
II. Sen määrittämiseksi, liittyykö CHG-puhdistus syöpää sairastaviin tai allogeenistä HCT:tä saavien lasten ihon bakteeri-isolaatteihin, joilla on vähentynyt herkkyys CHG:lle.
III. Sen määrittämiseksi, vähentääkö CHG-puhdistus positiivisia veriviljelmiä syöpää sairastavilla tai allogeenistä HCT:tä saavilla lapsilla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat CHG-puhdistuksen paikallisilla ihopyyhkeillä kerran päivässä (QD) 90 päivän ajan.
ARM II: Potilaat saavat kontrollipuhdistuksen paikallisilla ihopyyhkeillä QD 90 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SIIRTOPOTILAAT: kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu allogeeninen siirto (sekä pahanlaatuiset että ei-pahanlaatuiset diagnoosit)
- ONKOLOGISET POTILAAT: potilaat, joilla on onkologinen diagnoosi ja jotka ovat tai tulevat olemaan kemoterapiassa, joka kestää yli 3 kuukautta tai jotka ovat tai tulevat olemaan kemoterapiassa alle 3 kuukauden ajan ja jatkavat sitten siirtoon (allogeeninen tai autologinen kantasolujen pelastus) 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Potilailla, joille tehdään allogeeninen siirto, täytyy olla tai heillä on oltava ulkoinen tunneloitu keskuslaskimokatetri (CVC) (Broviacs, Hickmans, tunneloitu perkutaanisesti asetettu keskuskatetri [PICC] jne.) ja/tai tunneloimaton perkutaanisesti asetettu keskuskatetri ( PICC), jonka odotetaan pysyvän voimassa vielä >= 3 kuukautta
- Potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka saavat kemoterapiaa siirrolla tai ilman siirtoa, on oltava tai niillä on oltava ulkoinen tunneloitu CVC (Broviacs, Hickmans, tunneloidut PICC:t jne.) ja/ tai tunneloimaton PICC, jonka odotetaan pysyvän paikallaan yli kolme kuukautta
- Kaikilla muilla onkologisilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa siirrolla tai ilman sitä, on oltava tai niillä on oltava ulkoinen tunneloitu CVC (Broviacs, Hickmans, tunneloidut PICC:t jne.), jonka odotetaan pysyvän paikoillaan yli 3 kuukauden ajan.
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen infektiolinja, eivät ole tukikelpoisia ennen kuin 14 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on vain kokonaan implantoitu CVC:t tai portit, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä CHG:lle, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on krooninen, vaikea, yleistynyt ihovaurio (kuten yleistynyt rakkula, palovammat, vakava graft versus host -sairaus [GVHD], jossa on avohaavoja jne.) eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana Children's Oncology Group (COG) -tutkimuksessa ACCL0934, eivät ole kelvollisia ennen kuin he ovat saaneet päätökseen kyseisen tutkimuksen infektion tarkkailujakson.
- Potilaat, joille on suunniteltu laajakirjoinen profylaktinen antibakteerinen hoito, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, jotka saavat vain Pneumocystis-keuhkokuumeen (PCP) (trimetopriimi [TMP]/sulfametoksatsoli [SMX]) tai kapseloitujen organismien (penisilliini) estolääkitystä, ovat kelvollisia
- Potilaat, jotka saavat sorafenibia ilmoittautumishetkellä ja jotka on määrä saada sorafenibia osana hoitosuunnitelmaa, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka käyttävät CVC:ssä profylaktisia antimikrobisia lukkoja ilmoittautumishetkellä, ja ne, joille on määrä saada antimikrobiset lukot CVC:ssä osana hoitosuunnitelmaa, eivät ole tukikelpoisia
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat eivät ole kelvollisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (CHG-puhdistuspyyhe)
Potilaat saavat CHG-puhdistuksen paikallisilla ihopyyhkeillä QD 90 päivän ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu CHG-puhdistus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi II (ohjaus)
Potilaat saavat kontrollipuhdistuksen paikallisilla ihopyyhkeillä QD 90 päivän ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu kontrollipuhdistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) -tapahtumat riskipäivien aikana
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ilmoittautumispäivästä
|
CLABSI-prosentti 1000 riskipäivää kohden.
CLABSI-tulos määritellään tammikuun 2015 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaisesti.
Riskipäivät määritellään päiviksi, jolloin kelpoiset keskuslinjat ovat paikallaan.
|
Jopa 90 päivää ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on useille lääkkeille resistenttejä organismeja (MDRO)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ilmoittautumispäivästä
|
MDRO:t määritellään Staphylococcus aureuksiksi, jotka ovat resistenttejä oksasilliinille, Enterococcus spp.
resistentti vankomysiinille, Klebsiella pneumoniaelle tai Escherichia colille, joka ei ole herkkä (keskitasoinen tai resistentti) keftriaksonille, keftatsidiimille, kefepiimille tai mille tahansa karbapeneemille, ja Pseudomonas aeruginosalle tai Acinetobacter baumanniille, joka on resistentti mille tahansa karbapeneemille tai ce-anfluoroglyosnidille tai ce-anfluoroglyosnidille
Clostridium difficile -infektio (CDI) sisältyy MDRO-tutkimukseen ja se määritellään positiiviseksi laboratoriotestiksi C. difficile -bakteerille ja > 3 muodostumattomalle ulosteelle < 24 tunnissa.
|
Jopa 90 päivää ilmoittautumispäivästä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hankkivat ihon bakteeri-isolaatteja, joiden herkkyys klooriheksidiiniglukonaatille (CHG) on vähentynyt
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ilmoittautumispäivästä
|
Herkkyys CHG:lle määritellään MIC-raja-arvolla, joka on ihon stafylokokkiisolaatti, joka on eristetty seurantanäytteestä, jonka CHG MIC on > 4 ug/ml potilaalla, jolla ei ole resistenttiä stafylokokkiisolaattia, joka on eristetty peruspyyhkäisynäytteestä.
|
Jopa 90 päivää ilmoittautumispäivästä
|
|
Bakteremian määrä 1000 riskipäivää kohti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ilmoittautumispäivästä
|
Bakteremiajaksoksi määritellään mikä tahansa positiivinen veriviljely.
Riskipäivät määritellään päiviksi, jolloin kelpoiset keskuslinjat ovat paikallaan.
|
Jopa 90 päivää ilmoittautumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle M Zerr, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Leukemia, imusolmukkeet
- Neoplasmat
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Leukemia
- Toistuminen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCL1034 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA095861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-00595 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1034 (Muu tunniste: DCP)
- R01CA163394 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .