切除不能な肝細胞癌に対する化学塞栓術と全身温熱療法の併用
2019年8月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
切除不能な肝細胞癌（HCC）の緩和治療のための併用化学塞栓術とアジュバント全身温熱療法の実現可能性に関するパイロット研究
目的は、切除不能HCCに対する温熱療法とTACEの併用の安全性と治療効果を評価することです
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) のほとんどの患者は、腫瘍が切除不能になる中間期および進行期に診断されます。
経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な HCC 患者の生存期間の延長に有効であることが示されており、一般に、中間期の HCC 患者に対する標準的な緩和治療オプションとして採用されています。
しかし、客観的な腫瘍反応に関する TACE の治療効果は一定ではなく (27% ～ 40%)、実際には治療に改善の余地がたくさんあることを示しています。
多くの場合、TACE治療後にコントロールされていない肝内HCC患者は、身体的状態のために他の治療オプションに適していない可能性があります.
これらの患者には、補助全身温熱療法と組み合わせた TACE の繰り返しにより、疾患制御の可能性がもたらされる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者要因
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- Child-Pugh A型肝硬変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード2以下
- 重篤な併発疾患がないこと
- -手術、局所アブレーション、または経動脈治療を含むHCCの前治療が許可されています
- 経動脈的治療にもかかわらず病巣内治療の反応不良または疾患進行の画像証拠
- 血小板数≧50 10^9/L
腫瘍因子
- 断面画像または組織学上の典型的な造影パターンによって診断されたHCC
- 肝外疾患を伴わない切除不能かつ局所進行性疾患
- CT上の血管過多病変
- 最大の腫瘍の最大寸法≤15cm
除外基準:
患者要因
- -虚血性心疾患や心不全などの重大な併発疾患の病歴
- 歯の詰め物を含まない金属製のボディ インプラント
- 血清クレアチニンレベル > 130 umol/L
- ドレナージができない胆道閉塞の存在
- Child-Pugh B または C 肝硬変
- 同意できない
肝機能障害の証拠
- 肝性脳症の病歴
- 内科的治療でコントロールできない難治性腹水
- -過去3か月以内の静脈瘤出血の病歴
- 最初の 5 人の患者の血清総ビリルビン値 > 25 umol/L、2 番目の 5 人の患者の血清総ビリルビン値 > 35 umol/L
- 血清アルブミン値 < 30g/L
- 国際正規化比率(INR) >1.3
腫瘍因子
- 肝外転移の存在
- 浸潤性病変
血管浸潤
- 肝動脈血栓症
- 主な門脈の部分的または完全な血栓症
- 対側葉の門脈枝への腫瘍浸潤
- 肝静脈腫瘍血栓
- 重要な動脈門シャント
- 重大な動静脈シャント
温熱療法の禁忌
- 既知の脳転移
- 過去6か月以内の最近の脳卒中または脳出血
- コントロール不良のてんかん
- コントロール不良の不整脈
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 過去6か月以内の不安定狭心症
- コントロール不良の高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 悪性高熱症の病歴
- 光皮膚症
- 妊娠
- 授乳
- 重篤な感染症
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Eventsのバージョン4.0による、血清学的総ビリルビンまたはアルブミンのグレード3以上の有害事象
- 血清アラニントランスアミナーゼの上昇が正常上限の10倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：温熱治療を伴うTACE
介入: すべての肝臓病変に対する TACE と、TACE の 24 時間後と 48 時間後にそれぞれ全身温熱療法を 2 回実施。
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経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、右大腿穿刺による局所麻酔下で行われます。 薬物送達のために、栄養葉肝動脈に選択的にカテーテルを挿入する。 全身温熱療法は、マイクロ波電磁エネルギーを使用する外部エネルギー源で誘発され、患者は温熱療法装置の治療ベッドに仰向けになり、腹部をマイクロ波送信機にさらします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：試験治療から30日
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試験治療から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の有害事象
時間枠：治療後6ヶ月以内
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治療後6ヶ月以内
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客観的な腫瘍反応の画像証拠
時間枠：治療後3ヶ月と6ヶ月
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治療後3ヶ月と6ヶ月
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αフェトプロテインによる治療反応
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon CH Yu, MD, FRCR、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。