Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde chemo-embolisatie en systemische hyperthermie voor inoperabel hepatocellulair carcinoom

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Een pilootstudie naar de haalbaarheid van gecombineerde chemo-embolisatie en adjuvante systemische hyperthermie voor palliatieve behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

Het doel is om de veiligheid en het therapeutisch effect van gecombineerde hyperthermie en TACE voor inoperabel HCC te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) worden gediagnosticeerd in een tussenliggend en gevorderd stadium wanneer de tumoren niet meer te verwijderen zijn. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) is effectief gebleken bij het verlengen van de overleving van patiënten met inoperabel HCC en wordt algemeen aangenomen als een standaard palliatieve behandelingsoptie voor patiënten met HCC in een tussenstadium. Het therapeutisch effect van TACE in termen van objectieve tumorrespons is echter variabel en bescheiden (27%-40%), wat aangeeft dat er eigenlijk nog veel ruimte is voor verbetering in de behandeling. In veel gevallen zijn patiënten met intrahepatisch HCC dat na behandeling met TACE niet onder controle is, mogelijk niet geschikt voor andere behandelingsopties vanwege hun fysieke toestand. Voor deze patiënten kan herhaling van TACE in combinatie met adjuvante systemische hyperthermie een kans op ziektecontrole bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt factor

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Child-Pugh Een cirrose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad 2 of lager
  • Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
  • Voorafgaande behandeling voor HCC inclusief chirurgie, lokale ablatie of transarteriële behandelingen toegestaan
  • Beeldvormingsbewijs van slechte intralesionale behandelingsrespons of ziekteprogressie ondanks transarteriële behandeling
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 10^9/L

Tumorfactor

  • HCC gediagnosticeerd door typische verbeteringspatronen op beeldvorming in dwarsdoorsnede of histologie
  • Inoperabele en lokaal gevorderde ziekte zonder extra-hepatische ziekte
  • Hypervasculaire laesies op CT
  • Grootste afmeting van de grootste tumor ≤15cm

Uitsluitingscriteria:

Patiënt factor

  • Geschiedenis van significante gelijktijdige medische ziekte zoals ischemische hartziekte of hartfalen
  • Metalen lichaamsimplantaten, met uitzondering van tandvullingen
  • Serumcreatininegehalte > 130 umol/L
  • Aanwezigheid van galwegobstructie die niet vatbaar is voor drainage
  • Child-Pugh B- of C-cirrose
  • Kan geen toestemming geven

Bewijs van verminderde leverfunctie

  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Hardnekkige ascites die niet onder controle te krijgen zijn door medische therapie
  • Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden
  • Serum totaal bilirubine niveau >25 umol/L voor de eerste 5 patiënten, serum totaal bilirubine niveau >35 umol/L voor de tweede 5 patiënten
  • Serumalbuminegehalte < 30g/L
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,3

Tumorfactor

  • Aanwezigheid van extrahepatische metastase
  • Infiltratieve laesie

Vasculaire invasie

  • Trombose van de leverslagader
  • Gedeeltelijke of volledige trombose van de hoofdpoortader
  • Tumorinvasie van poorttak van contralaterale kwab
  • Hepatische adertumor trombus
  • Aanzienlijke arterioportale shunt
  • Aanzienlijke arterioveneuze shunt

Contra-indicatie voor hyperthermie

  • Bekende hersenmetastasen
  • Recente beroerte of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Slecht gecontroleerde epilepsie
  • Slecht gecontroleerde hartritmestoornissen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Fotodermatose
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Ernstige infectie
  • Graad 3 of hoger bijwerking in serologisch totaal bilirubine of albumine volgens versie 4.0 van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • Verhoging van serumalaninetransaminase ≥ 10 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TACE met Hyperthermie behandeling
Interventies: TACE op alle leverlaesies en twee sessies van systemische hyperthermie uitgevoerd respectievelijk 24 uur en 48 uur na TACE.
Procedure: TACE met hyperthermiebehandeling

Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met rechter femurpunctie. De voedende lobaire leverslagader wordt selectief gekatheteriseerd voor medicijnafgifte.

Systemische hyperthermie wordt geïnduceerd met een externe energiebron met behulp van elektromagnetische microgolfenergie, waarbij de patiënt op de rug op het behandelbed van de hyperthermieapparatuur ligt en de buik blootstelt aan de microgolfzender.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de studiebehandeling
30 dagen vanaf de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na behandeling
binnen 6 maanden na behandeling
beeldvormend bewijs van objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
3 en 6 maanden na de behandeling
behandelingsrespons door alfafetoproteïne
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-13-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren