Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert kjemoembolisering og systemisk hypertermi for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

28. august 2019 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie på gjennomførbarheten av kombinert kjemoembolisering og adjuvant systemisk hypertermi for palliativ behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)

Målet er å evaluere sikkerheten og den terapeutiske effekten av kombinert hypertermi og TACE for uoperabel HCC

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) blir diagnostisert på et mellomliggende og avansert stadium når svulstene blir uopererbare. Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) har vist seg å være effektiv for å forlenge overlevelsen for pasienter med uoperabel HCC og generelt tatt i bruk som et standard palliativ behandlingsalternativ for pasienter med mellomstadium HCC. Den terapeutiske effekten av TACE når det gjelder objektiv tumorrespons er imidlertid variabel og beskjeden (27 %-40 %), noe som indikerer at det faktisk er mye rom for forbedring i behandlingen. I mange tilfeller kan pasienter med intrahepatisk HCC ukontrollert etter TACE-behandling ikke være egnet for andre behandlingsalternativer på grunn av deres fysiske tilstand. For disse pasientene kan gjentatt TACE kombinert med adjuvant systemisk hypertermi gi mulighet for sykdomskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientfaktor

  • Alder mellom 18 og 75
  • Child-Pugh A skrumplever
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grad 2 eller lavere
  • Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom
  • Tidligere behandling for HCC inkludert kirurgi, lokal ablasjon eller transarterielle behandlinger tillatt
  • Bildebevis på dårlig intralesjonell behandlingsrespons eller sykdomsprogresjon til tross for transarteriell behandling
  • Blodplateantall ≥ 50 10^9/L

Tumorfaktor

  • HCC diagnostisert ved typiske forbedringsmønstre på tverrsnittsavbildning eller histologi
  • Uopererbar og lokalt avansert sykdom uten ekstrahepatisk sykdom
  • Hypervaskulære lesjoner på CT
  • Største dimensjon av den største svulsten ≤15cm

Ekskluderingskriterier:

Pasientfaktor

  • Anamnese med betydelig samtidig medisinsk sykdom som iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt
  • Metalliske kroppsimplantater, ikke inkludert tannfyllinger
  • Serumkreatininnivå > 130 umol/L
  • Tilstedeværelse av biliær obstruksjon som ikke er mottakelig for drenering
  • Child-Pugh B eller C skrumplever
  • Kan ikke gi samtykke

Bevis på nedsatt leverfunksjon

  • Historie med hepatisk encefalopati
  • Intraktabel ascites som ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi
  • Anamnese med variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Serum totalt bilirubinnivå >25 umol/L for de første 5 pasientene, serum totalt bilirubinnivå >35 umol/L for de andre 5 pasientene
  • Serumalbuminnivå < 30g/L
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,3

Tumorfaktor

  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase
  • Infiltrativ lesjon

Vaskulær invasjon

  • Leverarterietrombose
  • Delvis eller fullstendig trombose av hovedportvenen
  • Tumorinvasjon av portalgren av kontralateral lapp
  • Hepatisk venetumor trombe
  • Betydelig arterioportal shunt
  • Betydelig arteriovenøs shunt

Kontraindikasjon for hypertermi

  • Kjent hjernemetastase
  • Nylig hjerneslag eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Dårlig kontrollert epilepsi
  • Dårlig kontrollerte hjertearytmier
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Ustabil angina de siste 6 månedene
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Fotodermatose
  • Svangerskap
  • Amming
  • Alvorlig infeksjon
  • Grad 3 eller høyere bivirkninger i serologisk totalbilirubin eller albumin i henhold til versjon 4.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • Forhøyelse av serumalanintransaminase ≥ 10 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TACE med hypertermibehandling
Intervensjoner: TACE til alle leverlesjoner og to økter med systemisk hypertermi utført henholdsvis 24 timer og 48 timer etter TACE.
Fremgangsmåte: TACE med hypertermibehandling

Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) utføres under lokalbedøvelse med høyre femoral punktering. Den fødende lobar leverarterien er selektivt kateterisert for medikamentlevering.

Systemisk hypertermi induseres med en ekstern energikilde som bruker elektromagnetisk mikrobølgeenergi, hvor pasienten ligger på rygg på behandlingssengen til hypertermiutstyret, og eksponerer magen for mikrobølgesenderen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 30 dager fra studiebehandlingen
30 dager fra studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket behandlingshendelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandling
innen 6 måneder etter behandling
avbildningsbevis på objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
3 og 6 måneder etter behandling
behandlingsrespons med alfafetoprotein
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-13-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere