Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиоэмболизация и системная гипертермия при нерезектабельном гепатоцеллюлярном раке

28 августа 2019 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Пилотное исследование возможности комбинированной химиоэмболизации и адъювантной системной гипертермии для паллиативного лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и терапевтический эффект комбинированной гипертермии и ТАХЭ при неоперабельной ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) диагностируют на промежуточной и поздней стадиях, когда опухоли становятся нерезектабельными. Было показано, что транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) эффективна для увеличения выживаемости пациентов с нерезектабельным ГЦК и обычно используется в качестве стандартного варианта паллиативного лечения для пациентов с промежуточной стадией ГЦР. Однако терапевтический эффект ТАХЭ с точки зрения объективного ответа опухоли изменчив и скромен (27–40%), что указывает на то, что на самом деле есть много возможностей для улучшения лечения. Во многих случаях у пациентов с внутрипеченочной ГЦР, неконтролируемой после лечения ТАХЭ, другие варианты лечения могут быть непригодны из-за их физического состояния. Для этих пациентов повторная ТАХЭ в сочетании с адъювантной системной гипертермией может дать шанс контроля заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фактор пациента

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Чайлд-Пью А цирроз
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 степени или ниже
  • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
  • Разрешено предварительное лечение ГЦК, включая хирургическое вмешательство, местную аблацию или трансартериальное лечение.
  • Визуализация доказательств плохого ответа на внутриочаговое лечение или прогрессирования заболевания, несмотря на трансартериальное лечение.
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 10^9/л

Опухолевой фактор

  • ГЦК диагностируется по типичным образцам усиления на изображениях поперечного сечения или гистологии.
  • Неоперабельное и местнораспространенное заболевание без внепеченочного поражения
  • Гиперваскулярные поражения на КТ
  • Наибольший размер самой большой опухоли ≤15 см

Критерий исключения:

Фактор пациента

  • История серьезных сопутствующих заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
  • Металлические имплантаты тела, не включая зубные пломбы
  • Уровень креатинина в сыворотке > 130 мкмоль/л
  • Наличие билиарной обструкции, не поддающейся дренированию
  • Цирроз Чайлд-Пью B или C
  • Невозможно дать согласие

Признаки нарушения функции печени

  • История печеночной энцефалопатии
  • Неизлечимый асцит, не контролируемый медикаментозной терапией
  • История варикозного кровотечения в течение последних 3 месяцев
  • Уровень общего билирубина в сыворотке >25 мкмоль/л у первых 5 пациентов, уровень общего билирубина в сыворотке >35 мкмоль/л у вторых 5 пациентов
  • Уровень сывороточного альбумина < 30 г/л
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3

Опухолевой фактор

  • Наличие внепеченочных метастазов
  • Инфильтративное поражение

Сосудистая инвазия

  • Тромбоз печеночной артерии
  • Частичный или полный тромбоз главной воротной вены
  • Инвазия опухоли в портальную ветвь контралатеральной доли
  • Тромб опухоли печеночной вены
  • Значительный артериопортальный шунт
  • Значительный артериовенозный шунт

Противопоказания к гипертермии

  • Известные метастазы в головной мозг
  • Недавний инсульт или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев
  • Плохо контролируемая эпилепсия
  • Плохо контролируемые сердечные аритмии
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Плохо контролируемый диабет
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Фотодерматоз
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Серьезная инфекция
  • Нежелательное явление 3 степени или выше по серологическому общему билирубину или альбумину в соответствии с версией 4.0 Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака.
  • Повышение уровня аланинтрансаминазы в сыворотке в ≥ 10 раз выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TACE с лечением гипертермией
Вмешательства: ТАХЭ ко всем поражениям печени и два сеанса системной гипертермии через 24 и 48 ч соответственно после ТАХЭ.
Процедура: TACE с лечением гипертермией

Транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) проводят под местной анестезией с пункцией правой бедренной кости. Питающая долевая печеночная артерия избирательно катетеризируется для доставки лекарственного средства.

Системная гипертермия индуцируется внешним источником энергии с использованием микроволновой электромагнитной энергии, когда пациент лежит на спине на лечебной койке гипертермического оборудования, подвергая брюшную полость воздействию микроволнового передатчика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 30 дней после начала лечения
30 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нежелательное явление лечения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев лечения
в течение 6 месяцев лечения
визуализирующие доказательства объективного ответа опухоли
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
Через 3 и 6 месяцев после лечения
ответ на лечение альфафетопротеином
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-13-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться