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Chemioembolizzazione combinata e ipertermia sistemica per carcinoma epatocellulare non resecabile

28 agosto 2019 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota sulla fattibilità della chemioembolizzazione combinata e dell'ipertermia sistemica adiuvante per il trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'effetto terapeutico dell'ipertermia combinata e della TACE per l'HCC non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) viene diagnosticata in uno stadio intermedio e avanzato quando i tumori diventano non resecabili. La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) si è dimostrata efficace nel prolungamento della sopravvivenza per i pazienti con HCC non resecabile e generalmente adottata come opzione di trattamento palliativo standard per i pazienti con HCC in stadio intermedio. Tuttavia, l'effetto terapeutico della TACE in termini di risposta obiettiva del tumore è variabile e modesto (27%-40%), indicando che in realtà c'è molto spazio per migliorare il trattamento. In molti casi, i pazienti con HCC intraepatico non controllato dopo il trattamento con TACE potrebbero non essere idonei per altre opzioni di trattamento a causa delle loro condizioni fisiche. Per questi pazienti, la TACE ripetuta in combinazione con l'ipertermia sistemica adiuvante può offrire una possibilità di controllo della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fattore paziente

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Child-Pugh A cirrosi
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 2 o inferiore
  • Nessuna grave malattia medica concomitante
  • Sono consentiti precedenti trattamenti per HCC inclusi interventi chirurgici, ablazione locale o trattamenti transarteriosi
  • Evidenza di imaging di scarsa risposta al trattamento intralesionale o progressione della malattia nonostante il trattamento transarterioso
  • Conta piastrinica ≥ 50 10^9/L

Fattore tumorale

  • HCC diagnosticato da pattern di enhancement tipici su imaging in sezione trasversale o istologia
  • Malattia non resecabile e localmente avanzata senza malattia extraepatica
  • Lesioni ipervascolari alla TC
  • Dimensione massima del tumore più grande ≤15 cm

Criteri di esclusione:

Fattore paziente

  • Storia di significative malattie mediche concomitanti come cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca
  • Impianti metallici per il corpo, escluse le otturazioni dentali
  • Livello di creatinina sierica > 130 umol/L
  • Presenza di ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio
  • Cirrosi di Child-Pugh B o C
  • Impossibile prestare il consenso

Evidenza di compromissione della funzionalità epatica

  • Storia di encefalopatia epatica
  • Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica
  • Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi
  • Livello sierico di bilirubina totale >25 umol/L per i primi 5 pazienti, livello sierico di bilirubina totale >35 umol/L per i secondi 5 pazienti
  • Livello di albumina sierica < 30 g/L
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,3

Fattore tumorale

  • Presenza di metastasi extraepatiche
  • Lesione infiltrativa

Invasione vascolare

  • Trombosi dell'arteria epatica
  • Trombosi parziale o completa della vena porta principale
  • Invasione tumorale del ramo portale del lobo controlaterale
  • Trombo tumorale della vena epatica
  • Shunt arterioportale significativo
  • Shunt arterovenoso significativo

Controindicazione per l'ipertermia

  • Metastasi cerebrali note
  • Ictus recente o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Epilessia scarsamente controllata
  • Aritmie cardiache scarsamente controllate
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione mal controllata
  • Diabete mal controllato
  • Storia di ipertermia maligna
  • Fotodermatosi
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Infezione grave
  • Evento avverso di grado 3 o superiore nella bilirubina totale sierologica o nell'albumina secondo la versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute
  • Aumento dell'alanina transaminasi sierica ≥ 10 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TACE con trattamento dell'ipertermia
Interventi: TACE a tutte le lesioni epatiche e due sedute di ipertermia sistemica eseguite rispettivamente a 24 ore e 48 ore dopo TACE.
Procedura: TACE con trattamento dell'ipertermia

La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) viene eseguita in anestesia locale con puntura femorale destra. L'arteria epatica lobare di alimentazione viene selettivamente cateterizzata per la somministrazione del farmaco.

L'ipertermia sistemica viene indotta con una fonte di energia esterna utilizzando energia elettromagnetica a microonde, con il paziente sdraiato supino sul lettino di trattamento dell'apparecchiatura per l'ipertermia, esponendo l'addome al trasmettitore a microonde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 30 giorni dal trattamento in studio
30 giorni dal trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evento avverso del trattamento
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
entro 6 mesi dal trattamento
evidenza di imaging della risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
3 e 6 mesi dopo il trattamento
risposta al trattamento da parte dell'alfafetoproteina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-13-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su TACE con trattamento dell'ipertermia

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