Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona chemioembolizacja i hipertermia ogólnoustrojowa w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Badanie pilotażowe dotyczące wykonalności połączonej chemioembolizacji i adiuwantowej hipertermii ogólnoustrojowej w paliatywnym leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Celem jest ocena bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego połączonej hipertermii i TACE w przypadku nieoperacyjnego HCC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jest diagnozowana w stadium pośrednim i zaawansowanym, kiedy guz staje się nieoperacyjny. Wykazano, że przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) jest skuteczna w przedłużaniu przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym HCC i ogólnie przyjęta jako standardowa opcja leczenia paliatywnego u pacjentów z pośrednim stadium HCC. Jednak efekt terapeutyczny TACE pod względem obiektywnej odpowiedzi guza jest zmienny i niewielki (27%-40%), co wskazuje, że w rzeczywistości istnieje wiele możliwości poprawy leczenia. W wielu przypadkach pacjenci z wewnątrzwątrobowym HCC niekontrolowanym po leczeniu TACE mogą nie kwalifikować się do innych opcji leczenia ze względu na swój stan fizyczny. U tych pacjentów powtórzenie TACE w połączeniu z adiuwantową hipertermią ogólnoustrojową może dać szansę na opanowanie choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czynnik pacjenta

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Child-Pugh Marskość wątroby
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 2 lub niższy
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie HCC, w tym operacja, miejscowa ablacja lub leczenie przeztętnicze
  • Obrazowanie wskazuje na słabą odpowiedź na leczenie w obrębie zmian chorobowych lub progresję choroby pomimo leczenia przeztętniczego
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 10^9/l

Czynnik nowotworowy

  • HCC zdiagnozowany na podstawie typowych wzorców wzmocnienia w obrazowaniu przekrojowym lub histologicznym
  • Nieoperacyjna i miejscowo zaawansowana choroba bez choroby pozawątrobowej
  • Zmiany hipernaczyniowe w tomografii komputerowej
  • Największy wymiar największego guza ≤15 cm

Kryteria wyłączenia:

Czynnik pacjenta

  • Historia istotnych współistniejących chorób medycznych, takich jak choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca
  • Metalowe implanty ciała, z wyłączeniem wypełnień dentystycznych
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 umol/l
  • Obecność niedrożności dróg żółciowych nienadających się do drenażu
  • Marskość wątroby typu B lub C wg Childa-Pugha
  • Nie można wyrazić zgody

Dowody upośledzonej czynności wątroby

  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej
  • Historia krwawień z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >25 umol/l u pierwszych 5 pacjentów, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >35 umol/l u kolejnych 5 pacjentów
  • Stężenie albuminy w surowicy < 30 g/l
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,3

Czynnik nowotworowy

  • Obecność przerzutów pozawątrobowych
  • Zmiana naciekowa

Inwazja naczyniowa

  • Zakrzepica tętnicy wątrobowej
  • Częściowa lub całkowita zakrzepica głównej żyły wrotnej
  • Inwazja guza gałęzi wrotnej płata przeciwległego
  • Zakrzep guza żyły wątrobowej
  • Znaczący przeciek tętniczo-wrotny
  • Znaczący przeciek tętniczo-żylny

Przeciwwskazania do hipertermii

  • Znany przerzut do mózgu
  • Niedawny udar mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Źle kontrolowana padaczka
  • Źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Fotodermatoza
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Poważna infekcja
  • Zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego w serologicznym stężeniu bilirubiny całkowitej lub albuminy zgodnie z wersją 4.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowych w surowicy ≥ 10-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TACE z leczeniem hipertermią
Interwencje: TACE na wszystkie zmiany w wątrobie i dwie sesje ogólnoustrojowej hipertermii przeprowadzone odpowiednio po 24 i 48 godzinach po TACE.
Procedura: TACE z leczeniem hipertermią

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) wykonywana jest w znieczuleniu miejscowym z nakłuciem prawej kości udowej. Zaopatrująca płatowa tętnica wątrobowa jest selektywnie cewnikowana w celu dostarczania leku.

Hipertermię ogólnoustrojową indukuje się za pomocą zewnętrznego źródła energii wykorzystującego mikrofalową energię elektromagnetyczną, podczas gdy pacjent leży na wznak na łóżku zabiegowym sprzętu do hipertermii, wystawiając brzuch na działanie nadajnika mikrofalowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 30 dni od leczenia w ramach badania
30 dni od leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy leczenia
w ciągu 6 miesięcy leczenia
obrazowe dowody obiektywnej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
3 i 6 miesięcy po leczeniu
odpowiedź na leczenie przez alfafetoproteinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-13-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj