절제 불가능한 간세포 암종에 대한 화학색전술과 전신 온열요법 병행
2019년 8월 28일 업데이트: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
절제 불가능한 간세포암(HCC)의 완화적 치료를 위한 병용 화학색전술과 보조 전신 온열요법의 타당성에 관한 파일럿 연구
목적은 절제 불가능한 간세포암종에 대한 온열요법과 TACE 병합 요법의 안전성과 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 간세포 암종(HCC) 환자는 종양이 절제 불가능하게 되는 중간 및 진행 단계에서 진단됩니다.
경피적 동맥 화학색전술(TACE)은 절제 불가능한 간세포암종 환자의 생존 연장에 효과적인 것으로 나타났으며 일반적으로 중간 단계 간세포암종 환자의 표준 완화 치료 옵션으로 채택됩니다.
그러나 객관적인 종양 반응 측면에서 TACE의 치료 효과는 다양하고 미미하여(27%-40%) 실제로 치료 개선의 여지가 많다는 것을 나타냅니다.
많은 경우에 TACE 치료 후 조절되지 않는 간내 간세포암종 환자는 신체 상태 때문에 다른 치료 옵션이 적합하지 않을 수 있습니다.
이러한 환자들에게 보조적인 전신 온열요법과 함께 TACE를 반복하면 질병 조절의 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 요인
- 18세에서 75세 사이의 연령
- Child-Pugh A 간경변증
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도 2등급 이하
- 심각한 동시 의학적 질병 없음
- 수술, 국소 절제 또는 경동맥 치료를 포함한 간세포암종의 사전 치료 허용
- 경동맥 치료에도 불구하고 불량한 병소내 치료 반응 또는 질병 진행의 영상 증거
- 혈소판 수 ≥ 50 10^9/L
종양 인자
- 단면 영상 또는 조직학에서 전형적인 조영증강 양상으로 진단된 간세포암종
- 간 외 질환이 없는 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 질환
- CT 상의 과혈관성 병변
- 가장 큰 종양의 최대 치수 ≤15cm
제외 기준:
환자 요인
- 허혈성 심장 질환 또는 심부전과 같은 중대한 동시 내과 질환의 병력
- 치아 충전재를 포함하지 않는 금속 신체 임플란트
- 혈청 크레아티닌 수치 > 130 umol/L
- 배액이 불가능한 담도 폐쇄의 존재
- Child-Pugh B 또는 C 간경변증
- 동의할 수 없음
간 기능 장애의 증거
- 간성 뇌병증의 병력
- 내과적 치료로 조절되지 않는 난치성 복수
- 최근 3개월 이내 정맥류 출혈 병력
- 처음 5명의 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 수치 >25 umol/L, 두 번째 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 수치 >35 umol/L
- 혈청 알부민 수준 < 30g/L
- 국제 표준화 비율(INR) >1.3
종양 인자
- 간외 전이의 존재
- 침윤성 병변
혈관 침범
- 간동맥 혈전증
- 주요 문맥의 부분적 또는 완전한 혈전증
- 반대쪽 엽 문맥 분지의 종양 침범
- 간정맥 종양 혈전
- 중요한 arterioportal shunt
- 상당한 동정맥 션트
고열에 대한 금기
- 알려진 뇌 전이
- 최근 6개월 이내의 뇌졸중 또는 뇌출혈
- 잘 조절되지 않는 간질
- 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 지난 6개월 이내의 불안정 협심증
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 악성 고열증의 병력
- 광 피부병
- 임신
- 젖 분비
- 심각한 감염
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따른 혈청학적 총 빌리루빈 또는 알부민의 등급 3 이상의 이상 반응
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제 상승 ≥ 정상 상한치의 10배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 온열요법을 이용한 TACE
중재: 모든 간 병변에 대한 TACE 및 TACE 후 각각 24시간 및 48시간에 수행된 전신 온열요법 2회.
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TACE(Transcatheter arterial chemoembolization)는 우측 대퇴 천자를 이용한 국소 마취 하에 시행됩니다. 급식엽 간동맥은 약물 전달을 위해 선택적으로 카테터를 삽입합니다. 전신 온열요법은 마이크로웨이브 전자기 에너지를 사용하는 외부 에너지원으로 유도되며, 환자는 온열 장비의 치료 침대에 반듯하게 누워 복부를 마이크로웨이브 송신기에 노출시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 연구 치료로부터 30일
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연구 치료로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의 부작용
기간: 치료 6개월 이내
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치료 6개월 이내
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객관적인 종양 반응의 영상 증거
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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치료 후 3개월 및 6개월
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알파페토단백질에 의한 치료 반응
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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