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Kombinierte Chemoembolisation und systemische Hyperthermie bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

28. August 2019 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Eine Pilotstudie zur Machbarkeit einer kombinierten Chemoembolisation und adjuvanten systemischen Hyperthermie zur palliativen Behandlung des inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Ziel ist es, die Sicherheit und therapeutische Wirkung einer kombinierten Hyperthermie und TACE bei inoperablem HCC zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) werden in einem mittleren und fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Tumore nicht mehr resezierbar sind. Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) hat sich bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit inoperablem HCC als wirksam erwiesen und wird allgemein als palliative Standardbehandlungsoption für Patienten mit HCC im mittleren Stadium angenommen. Die therapeutische Wirkung von TACE in Bezug auf das objektive Ansprechen des Tumors ist jedoch variabel und bescheiden (27 % bis 40 %), was darauf hinweist, dass es tatsächlich viel Raum für Verbesserungen bei der Behandlung gibt. In vielen Fällen sind Patienten mit unkontrolliertem intrahepatischem HCC nach TACE-Behandlung aufgrund ihres körperlichen Zustands möglicherweise nicht für andere Behandlungsoptionen geeignet. Bei diesen Patienten kann eine wiederholte TACE in Kombination mit einer adjuvanten systemischen Hyperthermie eine Chance zur Krankheitskontrolle bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenfaktor

  • Alter zwischen 18 und 75
  • Child-Pugh A Zirrhose
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 2 oder darunter
  • Keine schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Vorherige Behandlung des HCC einschließlich Operation, lokaler Ablation oder transarterieller Behandlung erlaubt
  • Bildgebende Hinweise auf ein schlechtes Ansprechen auf die intraläsionale Behandlung oder eine Krankheitsprogression trotz transarterieller Behandlung
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 10^9/L

Tumorfaktor

  • HCC diagnostiziert durch typische Enhancement-Muster in der Schnittbildgebung oder Histologie
  • Nicht resezierbare und lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne extrahepatische Erkrankung
  • Hypervaskuläre Läsionen im CT
  • Größte Ausdehnung des größten Tumors ≤15 cm

Ausschlusskriterien:

Patientenfaktor

  • Vorgeschichte einer signifikanten Begleiterkrankung wie ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Körperimplantate aus Metall, ausgenommen Zahnfüllungen
  • Serumkreatininspiegel > 130 umol/L
  • Vorhandensein einer Gallenobstruktion, die nicht für eine Drainage zugänglich ist
  • Child-Pugh B- oder C-Zirrhose
  • Einwilligung nicht möglich

Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion

  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht kontrollierbar ist
  • Geschichte der Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Serum-Gesamtbilirubinspiegel > 25 umol/l für die ersten 5 Patienten, Serum-Gesamtbilirubinspiegel > 35 umol/l für die zweiten 5 Patienten
  • Serumalbuminspiegel < 30 g/l
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) >1,3

Tumorfaktor

  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen
  • Infiltrative Läsion

Gefäßinvasion

  • Leberarterienthrombose
  • Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene
  • Tumorinvasion des Portalastes des kontralateralen Lappens
  • Lebervenentumorthrombus
  • Signifikanter arterioportaler Shunt
  • Signifikanter arteriovenöser Shunt

Kontraindikation für Hyperthermie

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Neuer Schlaganfall oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schlecht kontrollierte Epilepsie
  • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabile Angina innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Photodermatose
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Schwere Infektion
  • Grad 3 oder höher als unerwünschtes Ereignis im serologischen Gesamtbilirubin oder Albumin gemäß Version 4.0 der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • Erhöhung der Serum-Alanin-Transaminase um das ≥ 10-fache der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TACE mit Hyperthermie-Behandlung
Interventionen: TACE bei allen Leberläsionen und zwei Sitzungen mit systemischer Hyperthermie, durchgeführt 24 Stunden bzw. 48 Stunden nach TACE.
Verfahren: TACE mit Hyperthermie-Behandlung

Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) wird unter örtlicher Betäubung mit rechter femoraler Punktion durchgeführt. Die zuführende Leberarterie des Lappens wird zur Arzneimittelabgabe selektiv katheterisiert.

Systemische Hyperthermie wird mit einer externen Energiequelle unter Verwendung von elektromagnetischer Mikrowellenenergie induziert, wobei der Patient in Rückenlage auf dem Behandlungsbett des Hyperthermiegeräts liegt und den Bauch dem Mikrowellensender aussetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbehandlung
30 Tage ab Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
bildgebender Nachweis einer objektiven Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ansprechen auf die Behandlung durch Alpha-Fetoprotein
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-13-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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