Quimioembolização combinada e hipertermia sistêmica para carcinoma hepatocelular irressecável
28 de agosto de 2019 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Um estudo piloto sobre a viabilidade da quimioembolização combinada e da hipertermia sistêmica adjuvante para o tratamento paliativo do carcinoma hepatocelular irressecável (CHC)
O objetivo é avaliar a segurança e o efeito terapêutico da combinação de hipertermia e TACE para HCC irressecável
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) é diagnosticada em estágio intermediário e avançado, quando os tumores se tornam irressecáveis.
A quimioembolização arterial transcateter (TACE) demonstrou ser eficaz no prolongamento da sobrevida de pacientes com CHC irressecável e geralmente adotada como opção de tratamento paliativo padrão para pacientes com CHC em estágio intermediário.
No entanto, o efeito terapêutico da TACE em termos de resposta objetiva do tumor é variável e modesto (27%-40%), indicando que realmente há muito espaço para melhorias no tratamento.
Em muitos casos, os pacientes com CHC intra-hepático não controlado após o tratamento com TACE podem não ser adequados para outras opções de tratamento devido à sua condição física.
Para esses pacientes, repetir a TACE combinada com hipertermia sistêmica adjuvante pode oferecer uma chance de controle da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
fator do paciente
- Idade entre 18 e 75 anos
- Child-Pugh A cirrose
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 2 ou inferior
- Nenhuma doença médica concomitante grave
- Permitido tratamento prévio para CHC, incluindo cirurgia, ablação local ou tratamentos transarteriais
- Evidências de imagem de resposta insatisfatória ao tratamento intralesional ou progressão da doença, apesar do tratamento transarterial
- Contagem de plaquetas ≥ 50 10^9/L
fator tumoral
- CHC diagnosticado por padrões de realce típicos em imagens transversais ou histologia
- Doença irressecável e localmente avançada sem doença extra-hepática
- Lesões hipervasculares na TC
- Maior dimensão do maior tumor ≤15cm
Critério de exclusão:
fator do paciente
- História de doença médica concomitante significativa, como doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca
- Implantes de corpo metálico, não incluindo obturações dentárias
- Nível de creatinina sérica > 130 umol/L
- Presença de obstrução biliar não passível de drenagem
- Cirrose Child-Pugh B ou C
- Incapaz de dar consentimento
Evidência de função hepática prejudicada
- História de encefalopatia hepática
- Ascite intratável não controlável por terapia médica
- História de sangramento por varizes nos últimos 3 meses
- Nível sérico de bilirrubina total >25 umol/L para os primeiros 5 pacientes, nível sérico de bilirrubina total >35 umol/L para os segundos 5 pacientes
- Nível de albumina sérica < 30g/L
- Razão normalizada internacional (INR) >1,3
fator tumoral
- Presença de metástase extra-hepática
- Lesão infiltrativa
invasão vascular
- Trombose da Artéria Hepática
- Trombose parcial ou completa da veia porta principal
- Invasão tumoral do ramo portal do lobo contralateral
- Trombo tumoral da veia hepática
- Shunt arterioportal significativo
- Shunt arteriovenoso significativo
Contra-indicação para hipertermia
- Metástase cerebral conhecida
- AVC recente ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
- Epilepsia mal controlada
- Arritmias cardíacas mal controladas
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Angina instável nos últimos 6 meses
- Hipertensão mal controlada
- Diabetes mal controlado
- História de hipertermia maligna
- Fotodermatose
- Gravidez
- Lactação
- infecção grave
- Evento adverso de grau 3 ou superior em bilirrubina total ou albumina sorológica de acordo com a versão 4.0 do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
- Elevação da alanina transaminase sérica ≥ 10 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TACE com tratamento de hipertermia
Intervenções: TACE para todas as lesões hepáticas e duas sessões de hipertermia sistêmica realizadas 24 horas e 48 horas, respectivamente, após TACE.
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A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é realizada sob anestesia local com punção femoral direita. A artéria hepática lobar alimentadora é seletivamente cateterizada para administração de drogas. A hipertermia sistêmica é induzida com uma fonte de energia externa utilizando energia eletromagnética de micro-ondas, com o paciente deitado em decúbito dorsal na cama de tratamento do equipamento de hipertermia, expondo o abdome ao transmissor de micro-ondas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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toxicidade limitante de dose
Prazo: 30 dias a partir do tratamento do estudo
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30 dias a partir do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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evento adverso do tratamento
Prazo: dentro de 6 meses de tratamento
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dentro de 6 meses de tratamento
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evidência de imagem de resposta tumoral objetiva
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
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3 e 6 meses após o tratamento
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resposta ao tratamento por alfafetoproteína
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipertermia
Outros números de identificação do estudo
- VIR-13-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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