联合化疗栓塞和全身热疗治疗不可切除的肝细胞癌
2019年8月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
化疗栓塞联合辅助全身热疗姑息治疗不可切除肝细胞癌（HCC）可行性的初步研究
目的是评估联合热疗和 TACE 治疗不可切除 HCC 的安全性和治疗效果
研究概览
详细说明
当肿瘤变得无法切除时，大多数肝细胞癌 (HCC) 患者被诊断为中晚期。
经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 已被证明可有效延长无法切除的 HCC 患者的生存期，并且通常被用作中期 HCC 患者的标准姑息治疗选择。
然而，就客观肿瘤反应而言，TACE 的治疗效果是可变且适中的 (27%-40%)，表明该治疗实际上还有很大的改进空间。
在许多情况下，经 TACE 治疗后未得到控制的肝内 HCC 患者可能因其身体状况而不适合其他治疗方案。
对于这些患者，重复 TACE 联合辅助全身热疗可能提供疾病控制的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者因素
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- Child-Pugh 肝硬化
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 2 级或以下
- 无严重并发内科疾病
- HCC 的既往治疗包括手术、局部消融或经动脉治疗
- 尽管经动脉治疗，病灶内治疗反应不佳或疾病进展的影像学证据
- 血小板计数 ≥ 50 10^9/L
肿瘤因子
- 通过横断面成像或组织学上的典型增强模式诊断 HCC
- 无肝外疾病的不可切除和局部晚期疾病
- CT上的富血管病变
- 最大肿瘤最大径≤15cm
排除标准：
患者因素
- 有重大并发疾病史，如缺血性心脏病或心力衰竭
- 金属体植入物，不包括牙科填充物
- 血清肌酐水平 > 130 umol/L
- 存在不适合引流的胆道梗阻
- Child-Pugh B 或 C 型肝硬化
- 无法同意
肝功能受损的证据
- 肝性脑病史
- 药物治疗无法控制的顽固性腹水
- 最近 3 个月内有静脉曲张出血史
- 前5例患者血清总胆红素>25 umol/L，后5例患者血清总胆红素>35 umol/L
- 血清白蛋白水平 < 30g/L
- 国际标准化比值(INR) >1.3
肿瘤因子
- 存在肝外转移
- 浸润性病变
侵犯血管
- 肝动脉血栓形成
- 门静脉主干部分或完全血栓形成
- 肿瘤侵犯对侧叶门脉支
- 肝静脉癌栓
- 显着动门静脉分流
- 明显动静脉分流
热疗的禁忌症
- 已知脑转移
- 最近 6 个月内最近中风或脑出血
- 癫痫控制不佳
- 控制不佳的心律失常
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 最近 6 个月内不稳定型心绞痛
- 高血压控制不佳
- 糖尿病控制不佳
- 恶性高热史
- 光照性皮肤病
- 怀孕
- 哺乳期
- 严重感染
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版，血清学总胆红素或白蛋白发生 3 级或以上不良事件
- 血清丙氨酸转氨酶升高≥正常值上限的10倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TACE 热疗
干预：对所有肝脏病变进行 TACE，并在 TACE 后分别于 24 小时和 48 小时进行两次全身热疗。
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经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 在局部麻醉下通过右侧股骨穿刺进行。 供血肝叶动脉被选择性地插入导管以进行药物输送。 全身热疗是通过使用微波电磁能的外部能源诱导的，患者仰卧在热疗设备的治疗床上，将腹部暴露在微波发射器下。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：研究治疗后 30 天
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研究治疗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗不良事件
大体时间：治疗后6个月内
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治疗后6个月内
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客观肿瘤反应的影像学证据
大体时间：治疗后3个月和6个月
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治疗后3个月和6个月
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甲胎蛋白的治疗反应
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon CH Yu, MD, FRCR、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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