Yhdistetty kemoembolisaatio ja systeeminen hypertermia ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Pilottitutkimus yhdistetyn kemoembolisaation ja systeemisen adjuvanttihypertermian toteutettavuudesta ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) palliatiivisessa hoidossa
Tavoitteena on arvioida yhdistettyjen hypertermian ja TACE:n turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta ei-leikkauskelvolliseen HCC:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavista potilaista diagnosoidaan keski- ja pitkälle edenneessä vaiheessa, kun kasvaimia ei voida leikata.
Transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) on osoitettu olevan tehokas eloonjäämisajan pidentämisessä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, ja se on yleisesti hyväksytty palliatiivisena hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on keskivaiheen HCC.
TACE:n terapeuttinen vaikutus objektiiviseen kasvainvasteeseen on kuitenkin vaihteleva ja vaatimaton (27–40 %), mikä osoittaa, että hoidossa on itse asiassa paljon parantamisen varaa.
Monissa tapauksissa potilaat, joilla on TACE-hoidon jälkeen hallitsematon intrahepaattinen HCC, eivät välttämättä sovellu muihin hoitovaihtoehtoihin fyysisen kuntonsa vuoksi.
Näille potilaille toistuva TACE yhdistettynä adjuvanttisysteemiseen hypertermiaan voi tarjota mahdollisuuden taudin hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilastekijä
- Ikä 18-75
- Child-Pugh Kirroosi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso Grade 2 tai alle
- Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta
- Aiempi HCC-hoito, mukaan lukien leikkaus, paikallinen ablaatio tai valtimon läpi kulkevat hoidot, sallittu
- Kuvaus todisteet huonosta intralesionaalisesta hoitovasteesta tai taudin etenemisestä valtimonvälisestä hoidosta huolimatta
- Verihiutalemäärä ≥ 50 10^9/l
Kasvaintekijä
- HCC diagnosoitu tyypillisten parannuskuvioiden perusteella poikkileikkauskuvauksessa tai histologiassa
- Leikkauskelvoton ja paikallisesti edennyt sairaus ilman maksan ulkopuolista sairautta
- Hypervaskulaariset leesiot CT:ssä
- Suurimman kasvaimen suurin mitta ≤15 cm
Poissulkemiskriteerit:
Potilastekijä
- Anamneesissa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Metalliset kehon implantit, ei sisällä hammastäytteitä
- Seerumin kreatiniinitaso > 130 umol/l
- Sappien tukkeuma, jota ei voida tyhjentää
- Child-Pugh B- tai C-kirroosi
- Ei pysty antamaan suostumusta
Todisteita maksan vajaatoiminnasta
- Maksan enkefalopatian historia
- Hoitamaton askites, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
- Suonikohjujen verenvuoto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Seerumin kokonaisbilirubiinitaso >25 umol/l viidellä ensimmäisellä potilaalla, seerumin kokonaisbilirubiinitaso >35 umol/l toisella 5 potilaalla
- Seerumin albumiinitaso < 30 g/l
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3
Kasvaintekijä
- Maksanulkoisen metastaasin esiintyminen
- Infiltratiivinen vaurio
Verisuonten invaasio
- Maksavaltimon tromboosi
- Portaalilaskimon osittainen tai täydellinen tromboosi
- Kasvaimen tunkeutuminen kontralateraalisen lohkon portaalihaaraan
- Maksan laskimotuumoritukos
- Merkittävä arterioportaalinen shuntti
- Merkittävä arteriovenoosinen shuntti
Vasta-aihe hypertermialle
- Tunnettu aivometastaasi
- Äskettäinen aivohalvaus tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu epilepsia
- Huonosti hallitut sydämen rytmihäiriöt
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Huonosti hallittu diabetes
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- Fotodermatoosi
- Raskaus
- Imetys
- Vakava infektio
- Asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma serologisessa kokonaisbilirubiinissa tai albumiinissa National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien version 4.0 mukaan
- Seerumin alaniinitransaminaasiarvojen nousu ≥ 10 kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TACE hypertermiahoidolla
Interventiot: TACE kaikkiin maksavaurioihin ja kaksi systeemistä hypertermiaa suoritettiin 24 tuntia ja 48 tuntia TACE:n jälkeen.
|
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) suoritetaan paikallispuudutuksessa oikean reisiluun punktiolla. Ruokkiva maksavaltimo katetroi- daan selektiivisesti lääkkeen antamista varten. Systeeminen hypertermia indusoidaan ulkoisella energialähteellä käyttämällä sähkömagneettista mikroaaltoenergiaa, jolloin potilas makaa selällään hypertermialaitteiston hoitovuoteessa altistaen vatsan mikroaaltolähettimelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimushoidosta
|
30 päivää tutkimushoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
kuvantaminen todiste objektiivisesta kasvainvasteesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
alfafetoproteiinin aiheuttama hoitovaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hypertermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-13-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .