Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kemoembolisering og systemisk hypertermi for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

28. august 2019 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

En pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​kombineret kemoembolisering og adjuverende systemisk hypertermi til palliativ behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Målet er at evaluere sikkerheden og den terapeutiske effekt af kombineret hypertermi og TACE for uoperabelt HCC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) diagnosticeres på et mellemliggende og fremskredent stadium, når tumorerne bliver uoperable. Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) har vist sig at være effektiv til forlængelse af overlevelse for patienter med ikke-operabel HCC og generelt vedtaget som en standard palliativ behandlingsmulighed for patienter med mellemstadie HCC. Den terapeutiske effekt af TACE med hensyn til objektiv tumorrespons er dog variabel og beskeden (27%-40%), hvilket indikerer, at der faktisk er meget plads til forbedringer i behandlingen. I mange tilfælde er patienter med intrahepatisk HCC ukontrolleret efter TACE-behandling muligvis ikke egnede til andre behandlingsmuligheder på grund af deres fysiske tilstand. For disse patienter kan gentagen TACE kombineret med adjuverende systemisk hypertermi give en chance for sygdomskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientfaktor

  • Alder mellem 18 og 75
  • Child-Pugh A skrumpelever
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 2 eller derunder
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Forudgående behandling for HCC inklusive kirurgi, lokal ablation eller transarterielle behandlinger tilladt
  • Billeddannende tegn på dårlig intralæsionel behandlingsrespons eller sygdomsprogression trods transarteriel behandling
  • Blodpladeantal ≥ 50 10^9/L

Tumorfaktor

  • HCC diagnosticeret ved typiske forbedringsmønstre på tværsnitsbilleddannelse eller histologi
  • Uoperabel og lokalt fremskreden sygdom uden ekstrahepatisk sygdom
  • Hypervaskulære læsioner på CT
  • Største dimension af den største tumor ≤15 cm

Ekskluderingskriterier:

Patientfaktor

  • Anamnese med betydelig samtidig medicinsk sygdom såsom iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Metalliske kropsimplantater, ikke inklusiv tandfyldninger
  • Serum kreatinin niveau > 130 umol/L
  • Tilstedeværelse af galdevejsobstruktion, der ikke er modtagelig for dræning
  • Child-Pugh B eller C skrumpelever
  • Ude af stand til at give samtykke

Tegn på nedsat leverfunktion

  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
  • Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Serum totalt bilirubinniveau >25 umol/L for de første 5 patienter, serum totalt bilirubinniveau >35 umol/L for de anden 5 patienter
  • Serumalbuminniveau < 30g/L
  • International normaliseret ratio (INR) >1,3

Tumorfaktor

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase
  • Infiltrativ læsion

Vaskulær invasion

  • Hepatisk arterie trombose
  • Delvis eller fuldstændig trombose af hovedportvenen
  • Tumorinvasion af portalgren af ​​kontralateral lap
  • Hepatisk venetumor trombe
  • Betydelig arterioportal shunt
  • Betydelig arteriovenøs shunt

Kontraindikation for hypertermi

  • Kendt hjernemetastaser
  • Nylig slagtilfælde eller hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder
  • Dårligt kontrolleret epilepsi
  • Dårligt kontrollerede hjertearytmier
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Fotodermatose
  • Graviditet
  • Amning
  • Alvorlig infektion
  • Grad 3 eller derover bivirkning i serologisk total bilirubin eller albumin i henhold til version 4.0 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • Forhøjelse af serumalanintransaminase ≥ 10 gange øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TACE med hypertermi behandling
Interventioner: TACE til alle leverlæsioner og to sessioner med systemisk hypertermi udført henholdsvis 24 timer og 48 timer efter TACE.
Procedure: TACE med hypertermibehandling

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) udføres under lokalbedøvelse med højre lårbenspunktur. Den fødende lobar leverarterie kateteriseres selektivt til lægemiddellevering.

Systemisk hypertermi induceres med en ekstern energikilde, der anvender elektromagnetisk mikrobølgeenergi, hvor patienten ligger på ryg på behandlingssengen på hypertermiudstyret og udsætter underlivet for mikrobølgesenderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 30 dage fra undersøgelsesbehandlingen
30 dage fra undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket behandlingshændelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingen
inden for 6 måneder efter behandlingen
billeddannende tegn på objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
3 og 6 måneder efter behandlingen
behandlingsrespons med alphafetoprotein
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-13-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner