Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoembolizace a systémová hypertermie pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

28. srpna 2019 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Pilotní studie o proveditelnosti kombinované chemoembolizace a adjuvantní systémové hypertermie pro paliativní léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Cílem je zhodnotit bezpečnost a terapeutický účinek kombinované hypertermie a TACE pro neresekabilní HCC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) je diagnostikována ve středním a pokročilém stádiu, kdy se nádory stanou neresekovatelné. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se ukázala jako účinná při prodloužení přežití u pacientů s neresekabilním HCC a je obecně přijata jako standardní možnost paliativní léčby u pacientů s HCC ve středním stádiu. Terapeutický účinek TACE ve smyslu objektivní odpovědi nádoru je však variabilní a mírný (27 % - 40 %), což naznačuje, že v léčbě je skutečně velký prostor pro zlepšení. V mnoha případech pacienti s intrahepatálním HCC nekontrolovaným po léčbě TACE nemusí být vhodní pro jiné možnosti léčby kvůli jejich fyzickému stavu. U těchto pacientů může opakování TACE v kombinaci s adjuvantní systémovou hypertermií nabídnout šanci na kontrolu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Faktor pacienta

  • Věk od 18 do 75 let
  • Child-Pughova cirhóza
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 2 nebo nižší
  • Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  • Předchozí léčba HCC včetně chirurgického zákroku, lokální ablace nebo transarteriální léčby je povolena
  • Zobrazovací důkaz slabé intralezionální léčebné odpovědi nebo progrese onemocnění navzdory transarteriální léčbě
  • Počet krevních destiček ≥ 50 10^9/l

Nádorový faktor

  • HCC diagnostikován typickými vzory zesílení na příčném zobrazení nebo histologii
  • Neresekovatelné a lokálně pokročilé onemocnění bez extrahepatálního onemocnění
  • Hypervaskulární léze na CT
  • Největší rozměr největšího nádoru ≤15cm

Kritéria vyloučení:

Faktor pacienta

  • Anamnéza významného souběžného onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání
  • Kovové tělesné implantáty, s výjimkou zubních výplní
  • Hladina kreatininu v séru > 130 umol/l
  • Přítomnost biliární obstrukce, která není přístupná drenáži
  • Child-Pughova cirhóza B nebo C
  • Nelze dát souhlas

Důkaz poruchy funkce jater

  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
  • Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Hladina celkového bilirubinu v séru >25 umol/l u prvních 5 pacientů, hladina celkového bilirubinu v séru >35 umol/l u dalších 5 pacientů
  • Hladina albuminu v séru < 30 g/l
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,3

Nádorový faktor

  • Přítomnost extrahepatálních metastáz
  • Infiltrativní léze

Cévní invaze

  • Trombóza jaterní tepny
  • Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly
  • Nádorová invaze portální větve kontralaterálního laloku
  • Nádorový trombus jaterní žíly
  • Významný arterioportální zkrat
  • Významný arteriovenózní zkrat

Kontraindikace pro hypertermii

  • Známé mozkové metastázy
  • Nedávná mrtvice nebo mozkové krvácení za posledních 6 měsíců
  • Špatně kontrolovaná epilepsie
  • Špatně kontrolované srdeční arytmie
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Historie maligní hypertermie
  • Fotodermatóza
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Závažná infekce
  • Nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší u sérologického celkového bilirubinu nebo albuminu podle verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • Zvýšení sérové ​​alanintransaminázy ≥ 10násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TACE s léčbou hypertermie
Intervence: TACE na všechny jaterní léze a dvě sezení systémové hypertermie provedené 24 hodin a 48 hodin po TACE.
Postup: TACE s léčbou hypertermie

Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se provádí v lokální anestezii s punkcí pravého femuru. Vyživující lobární hepatická arterie je selektivně katetrizována pro dodávání léčiva.

Systémová hypertermie je indukována externím zdrojem energie pomocí mikrovlnné elektromagnetické energie, přičemž pacient leží na zádech na léčebném lůžku hypertermického zařízení a vystavuje břicho mikrovlnnému vysílači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicitu omezující dávku
Časové okno: 30 dnů od studijní léčby
30 dnů od studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinek léčby
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
do 6 měsíců od léčby
zobrazovací důkaz objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
3 a 6 měsíců po léčbě
odpověď na léčbu alfafetoproteinem
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-13-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit