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Chimioembolisation et hyperthermie systémique combinées pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

28 août 2019 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Une étude pilote sur la faisabilité de la chimioembolisation combinée et de l'hyperthermie systémique adjuvante pour le traitement palliatif du carcinome hépatocellulaire non résécable (CHC)

L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'effet thérapeutique de l'hyperthermie et de la TACE combinées pour le CHC non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont diagnostiqués à un stade intermédiaire et avancé lorsque les tumeurs deviennent non résécables. La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) s'est avérée efficace pour prolonger la survie des patients atteints de CHC non résécable et généralement adoptée comme option de traitement palliatif standard pour les patients atteints de CHC de stade intermédiaire. Cependant, l'effet thérapeutique de la TACE en termes de réponse tumorale objective est variable et modeste (27 % à 40 %), ce qui indique qu'il existe en fait une grande marge d'amélioration du traitement. Dans de nombreux cas, les patients atteints d'un CHC intrahépatique non contrôlé après un traitement par TACE peuvent ne pas convenir à d'autres options de traitement en raison de leur condition physique. Pour ces patients, une TACE répétée associée à une hyperthermie systémique adjuvante peut offrir une chance de contrôler la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Facteur patient

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Child-Pugh Une cirrhose
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grade 2 ou inférieur
  • Aucune maladie grave concomitante
  • Traitement antérieur du CHC, y compris chirurgie, ablation locale ou traitements transartériels autorisés
  • Preuve d'imagerie d'une mauvaise réponse au traitement intralésionnel ou de la progression de la maladie malgré un traitement transartériel
  • Numération plaquettaire ≥ 50 10^9/L

Facteur tumoral

  • CHC diagnostiqué par des schémas de rehaussement typiques sur l'imagerie en coupe ou l'histologie
  • Maladie non résécable et localement avancée sans atteinte extra-hépatique
  • Lésions hypervasculaires au scanner
  • Plus grande dimension de la plus grosse tumeur ≤15cm

Critère d'exclusion:

Facteur patient

  • Antécédents de maladie médicale concomitante importante telle qu'une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque
  • Implants corporels métalliques, à l'exclusion des obturations dentaires
  • Taux de créatinine sérique > 130 umol/L
  • Présence d'une obstruction biliaire ne se prêtant pas au drainage
  • Cirrhose de Child-Pugh B ou C
  • Impossible de donner son consentement

Preuve d'une fonction hépatique altérée

  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Ascite intraitable non contrôlable par un traitement médical
  • Antécédents de saignement variqueux au cours des 3 derniers mois
  • Taux sérique de bilirubine totale > 25 umol/L pour les 5 premiers patients, taux sérique de bilirubine totale > 35 umol/L pour les 5 seconds patients
  • Taux d'albumine sérique < 30g/L
  • Ratio international normalisé (INR) > 1,3

Facteur tumoral

  • Présence de métastases extrahépatiques
  • Lésion infiltrante

Invasion vasculaire

  • Thrombose de l'artère hépatique
  • Thrombose partielle ou complète de la veine porte principale
  • Invasion tumorale de la branche porte du lobe controlatéral
  • Thrombus tumoral de la veine hépatique
  • Shunt artérioportal important
  • Shunt artério-veineux important

Contre-indication à l'hyperthermie

  • Métastases cérébrales connues
  • Accident vasculaire cérébral récent ou hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois
  • Épilepsie mal contrôlée
  • Arythmies cardiaques mal contrôlées
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Angor instable au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension mal contrôlée
  • Diabète mal contrôlé
  • Antécédents d'hyperthermie maligne
  • Photodermatose
  • Grossesse
  • Lactation
  • Infection grave
  • Événement indésirable de grade 3 ou supérieur dans la bilirubine totale sérologique ou l'albumine selon la version 4.0 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
  • Élévation de l'alanine transaminase sérique ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement TACE avec hyperthermie
Interventions : TACE pour toutes les lésions hépatiques et deux séances d'hyperthermie systémique réalisées respectivement 24 heures et 48 heures après la TACE.
Procédure: TACE avec traitement d'hyperthermie

La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est réalisée sous anesthésie locale avec ponction fémorale droite. L'artère hépatique lobaire d'alimentation est sélectivement cathétérisée pour l'administration de médicaments.

L'hyperthermie systémique est induite avec une source d'énergie externe utilisant l'énergie électromagnétique des micro-ondes, le patient étant couché sur le lit de traitement de l'équipement d'hyperthermie, exposant l'abdomen à l'émetteur de micro-ondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
toxicité limitant la dose
Délai: 30 jours à compter du traitement de l'étude
30 jours à compter du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événement indésirable du traitement
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
dans les 6 mois suivant le traitement
preuves d'imagerie de la réponse tumorale objective
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
3 et 6 mois après le traitement
réponse au traitement par l'alphafœtoprotéine
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR-13-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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