Quimioembolización combinada e hipertermia sistémica para el carcinoma hepatocelular irresecable
28 de agosto de 2019 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Un estudio piloto sobre la viabilidad de la combinación de quimioembolización e hipertermia sistémica adyuvante para el tratamiento paliativo del carcinoma hepatocelular irresecable (CHC)
El objetivo es evaluar la seguridad y el efecto terapéutico de la combinación de hipertermia y TACE para el CHC irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) se diagnostican en un estadio intermedio y avanzado cuando los tumores se vuelven irresecables.
Se ha demostrado que la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) es eficaz en la prolongación de la supervivencia de los pacientes con CHC irresecable y, en general, se adopta como una opción de tratamiento paliativo estándar para los pacientes con CHC en estadio intermedio.
Sin embargo, el efecto terapéutico de TACE en términos de respuesta tumoral objetiva es variable y modesto (27%-40%), lo que indica que en realidad hay mucho margen de mejora en el tratamiento.
En muchos casos, los pacientes con HCC intrahepático no controlado después del tratamiento con TACE pueden no ser adecuados para otras opciones de tratamiento debido a su condición física.
Para estos pacientes, repetir la TACE combinada con hipertermia sistémica adyuvante puede ofrecer una posibilidad de control de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
factor paciente
- Edad entre 18 y 75
- Child-Pugh A cirrosis
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 2 o inferior
- Ninguna enfermedad médica grave concurrente
- Tratamiento previo para CHC, incluida cirugía, ablación local o tratamientos transarteriales permitidos
- Evidencia por imágenes de mala respuesta al tratamiento intralesional o progresión de la enfermedad a pesar del tratamiento transarterial
- Recuento de plaquetas ≥ 50 10^9/L
factor tumoral
- CHC diagnosticado por patrones de realce típicos en imágenes transversales o histología
- Enfermedad irresecable y localmente avanzada sin enfermedad extrahepática
- Lesiones hipervasculares en la TC
- Mayor dimensión del tumor más grande ≤15cm
Criterio de exclusión:
factor paciente
- Antecedentes de enfermedades médicas significativas concurrentes, como cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca.
- Implantes de cuerpo metálico, sin incluir empastes dentales
- Nivel de creatinina sérica > 130 umol/L
- Presencia de obstrucción biliar no susceptible de drenaje
- Cirrosis Child-Pugh B o C
- No se puede dar el consentimiento
Evidencia de deterioro de la función hepática
- Historia de encefalopatía hepática
- Ascitis intratable no controlable con tratamiento médico
- Antecedentes de sangrado por várices en los últimos 3 meses
- Nivel sérico de bilirrubina total >25 umol/L para los primeros 5 pacientes, nivel sérico de bilirrubina total >35 umol/L para los segundos 5 pacientes
- Nivel de albúmina sérica < 30 g/L
- Razón internacional normalizada (INR) >1.3
factor tumoral
- Presencia de metástasis extrahepática
- Lesión infiltrativa
invasión vascular
- Trombosis de la arteria hepática
- Trombosis parcial o completa de la vena porta principal
- Invasión tumoral de rama porta del lóbulo contralateral
- Trombo tumoral de la vena hepática
- Shunt arterioportal significativo
- Shunt arteriovenoso significativo
Contraindicación para la hipertermia
- Metástasis cerebral conocida
- Accidente cerebrovascular reciente o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
- Epilepsia mal controlada
- Arritmias cardíacas mal controladas
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Angina inestable en los últimos 6 meses
- Hipertensión mal controlada
- Diabetes mal controlada
- Historia de hipertermia maligna
- Fotodermatosis
- El embarazo
- Lactancia
- Infección grave
- Evento adverso de grado 3 o superior en bilirrubina total serológica o albúmina de acuerdo con la versión 4.0 de los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer
- Elevación de la alanina transaminasa sérica ≥ 10 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TACE con tratamiento de Hipertermia
Intervenciones: TACE a todas las lesiones hepáticas y dos sesiones de hipertermia sistémica realizadas a las 24 horas y 48 horas respectivamente después de la TACE.
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La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) se realiza bajo anestesia local con punción femoral derecha. La arteria hepática lobular de alimentación se cateteriza selectivamente para la administración de fármacos. La hipertermia sistémica se induce con una fuente de energía externa que utiliza energía electromagnética de microondas, con el paciente acostado en decúbito supino sobre la cama de tratamiento del equipo de hipertermia, exponiendo el abdomen al transmisor de microondas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 30 días desde el tratamiento del estudio
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30 días desde el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evento adverso del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de tratamiento
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dentro de los 6 meses de tratamiento
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pruebas de imagen de la respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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3 y 6 meses después del tratamiento
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respuesta al tratamiento por alfafetoproteína
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipertermia
Otros números de identificación del estudio
- VIR-13-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .