Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad kemoembolisering och systemisk hypertermi för inoperabelt hepatocellulärt karcinom

28 augusti 2019 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie om genomförbarheten av kombinerad kemoembolisering och adjuvant systemisk hypertermi för palliativ behandling av icke-resekterbart hepatocellulärt karcinom (HCC)

Syftet är att utvärdera säkerheten och den terapeutiska effekten av kombinerad hypertermi och TACE för inoperabel HCC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnostiseras i ett mellanliggande och framskridet stadium när tumörerna blir ooperbara. Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) har visat sig vara effektiv för att förlänga överlevnaden för patienter med inoperabel HCC och allmänt antagen som ett standard palliativ behandlingsalternativ för patienter med mellanstadium HCC. Den terapeutiska effekten av TACE när det gäller objektivt tumörsvar är dock varierande och blygsam (27%-40%), vilket indikerar att det faktiskt finns mycket utrymme för förbättringar i behandlingen. I många fall kan patienter med intrahepatisk HCC okontrollerad efter TACE-behandling inte vara lämpliga för andra behandlingsalternativ på grund av deras fysiska tillstånd. För dessa patienter kan upprepad TACE kombinerat med adjuvant systemisk hypertermi erbjuda en chans till sjukdomskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientfaktor

  • Ålder mellan 18 och 75
  • Child-Pugh A cirros
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 2 eller lägre
  • Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
  • Tidigare behandling för HCC inklusive kirurgi, lokal ablation eller transarteriell behandling tillåts
  • Avbildningsbevis på dåligt intralesional behandlingssvar eller sjukdomsprogression trots transarteriell behandling
  • Trombocytantal ≥ 50 10^9/L

Tumörfaktor

  • HCC diagnostiserats av typiska förbättringsmönster på tvärsnittsavbildning eller histologi
  • Ooperbar och lokalt avancerad sjukdom utan extrahepatisk sjukdom
  • Hypervaskulära lesioner på CT
  • Största dimensionen av den största tumören ≤15cm

Exklusions kriterier:

Patientfaktor

  • Historik av betydande samtidig medicinsk sjukdom såsom ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt
  • Metalliska kroppsimplantat, exklusive tandfyllningar
  • Serumkreatininnivå > 130 umol/L
  • Förekomst av gallvägsobstruktion som inte är mottaglig för dränering
  • Child-Pugh B eller C cirros
  • Kan inte ge samtycke

Bevis på nedsatt leverfunktion

  • Historik av hepatisk encefalopati
  • Intraktabel ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi
  • Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna
  • Serum total bilirubinnivå >25 umol/L för de första 5 patienterna, total serumnivå bilirubin >35 umol/L för de andra 5 patienterna
  • Serumalbuminnivå < 30g/L
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,3

Tumörfaktor

  • Förekomst av extrahepatisk metastasering
  • Infiltrativ lesion

Vaskulär invasion

  • Hepatisk artär trombos
  • Partiell eller fullständig trombos av huvudportvenen
  • Tumörinvasion av portalgren av kontralateral lob
  • Hepatisk ventumörtrombus
  • Betydande arterioportal shunt
  • Betydande arteriovenös shunt

Kontraindikation för hypertermi

  • Känd hjärnmetastaser
  • Nylig stroke eller hjärnblödning under de senaste 6 månaderna
  • Dåligt kontrollerad epilepsi
  • Dåligt kontrollerade hjärtarytmier
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Historik av malign hypertermi
  • Fotodermatos
  • Graviditet
  • Laktation
  • Allvarlig infektion
  • Biverkning av grad 3 eller högre i serologiskt totalt bilirubin eller albumin enligt version 4.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • Förhöjning av serumalanintransaminas ≥ 10 gånger övre normalgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TACE med hypertermibehandling
Interventioner: TACE till alla leverskador och två sessioner av systemisk hypertermi utförda 24 timmar respektive 48 timmar efter TACE.
Procedur: TACE med hypertermibehandling

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) utförs under lokalbedövning med höger femoralpunktion. Leverartären i matningsloben kateteriseras selektivt för läkemedelstillförsel.

Systemisk hypertermi induceras med en extern energikälla som använder elektromagnetisk mikrovågsenergi, där patienten ligger liggande på behandlingsbädden på hypertermiutrustningen och exponerar buken för mikrovågssändaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 30 dagar från studiebehandlingen
30 dagar från studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biverkning av behandlingen
Tidsram: inom 6 månader efter behandling
inom 6 månader efter behandling
avbildningsbevis på objektivt tumörsvar
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
3 och 6 månader efter behandlingen
behandlingssvar med alfafetoprotein
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-13-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera