血管静脈潰瘍の治療における自家多血小板血漿の潜在的有効性の実現可能性と安全性および評価 (PRP-2012)
プライマリケア環境での湿潤創傷ケアと比較した、血管静脈潰瘍の治療における自家多血小板血漿の潜在的有効性の実現可能性と安全性および評価
はじめに: 血管潰瘍は、すべての支援レベルでの日常の医療行為における重要な病理であり、人的および物的資源の大量消費を想定して、個人的、社会的、および労働レベルに大きな影響を与えます.自家血小板が豊富な血漿による治療(自家 PRP) は、さまざまな研究で、病院レベルでの従来の方法と比較して瘢痕形成時間の短縮を示しており、プライマリケアでのその有効性を対比することは興味深いことです。
目的: C-6 度 (CEAP 分類) の慢性静脈不全のプライマリケア患者における血管潰瘍の治療における自家 PRP の実用性、安全性、および可能性を、従来の治療法 (湿気のある環境での治療) と比較して評価します。
設計:パイロット研究が実行されます。これは、無作為化された臨床試験、多施設、並行グループで構成され、開かれます。 静脈血管潰瘍に苦しむ40〜80歳の患者40人が調査され、5つのヘルスセンターに所属します。 識別、追跡、結果、および患者プロファイルの変数が定義されています。 「潰瘍面積の減少」、「CIVIQ 指数」、「1 週間に 1 回の治癒率」の変数を強調します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bizakaia
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Portugalete、Bizakaia、スペイン、48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バラカルド在住の患者で、ザバラ外来診療所、またはバスク保健サービスのエズケラルデア-エンカルテッリ保健地域にあるザバラ、ラパス、アーバン、またはサン ビセンテのいずれかの保健センター - オサキデツァ。
- 40～100歳の男女
- -CEAP分類によるステージC6の慢性静脈不全の患者
- 従来の治療で2～6ヶ月の効果が得られなかった血管潰瘍の患者
- -研究に入る前に分析を提示する患者 血小板、赤血球、ヘマトクリットの数が正常範囲
- 直径3～5cmの潰瘍
- 0.8 以上または 1.5 以下の ABI。
- 独立した患者または十分な家族のサポートがある患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 免疫抑制剤またはレトロウイルス薬による慢性治療を受けている患者
- 凝固障害
- 慢性感染症患者
- 放射線療法または化学療法を受けている患者
- 新形成の既往歴のある患者
- 2つ以上の活動性潰瘍を有する患者
- 妊娠中の女性
- 活動性蜂窩織炎または発熱のある患者
- ABI が 0.8 未満または 1.5 を超える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP（多血小板血漿）
週に 1 回の血管潰瘍の PRP 治療 PRP: 患者から 9 ～ 30 ml の量の血液を (潰瘍の大きさに応じて) 3.8% クエン酸ナトリウムを含む滅菌 4.5 ml チューブに採取します。カルシウムイオン、血餅形成を防ぎ、液体血漿 1ml あたり 50μl の CaCl2 を加えます。
シリンジでの付着による PRP 画分の抽出と CaCl2 の添加は、無菌条件下で行う必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：オサキデッツァ プロトコル
対照群の患者は、Ezkerraldea-Enkarterri Health Region の推奨に従って治療されます。 Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). 創傷の治療とドレッシングに使用される材料の種類は、創傷と周囲の皮膚、滲出液の種類と量、および感染の兆候があるかどうかを評価した後に選択されます。 創傷ケアは、現在の通常の慣行と同様に、48 ～ 72 時間ごとに実施されます。 |
対照群の患者は、Ezkerraldea-Enkarterri Health Region の推奨に従って治療されます。 Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). 創傷の治療とドレッシングに使用される材料の種類は、創傷と周囲の皮膚、滲出液の種類と量、および感染の兆候があるかどうかを評価した後に選択されます。 創傷ケアは、現在の通常の慣行と同様に、48 ～ 72 時間ごとに実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間に 1 回だけ治療を受けた患者の割合の変化
時間枠：9週間でのベースラインからの変化
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1 週間に 1 回だけ治療を受けた患者の割合の変化
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9週間でのベースラインからの変化
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潰瘍面積の変化
時間枠：9週間でのベースラインからの変化
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毎週の傷の写真から ImageJ ソフトウェアを使用して測定された潰瘍の表面積の 9 週間でのベースラインからの変化 (cm3)
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9週間でのベースラインからの変化
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潰瘍サイズの縮小
時間枠：9週間でのベースラインからの変化
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9週目と最初の治療セッションの間の創傷面積の違い。
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9週間でのベースラインからの変化
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CIVIQスコアの変更
時間枠：ベースラインから9週目までの変化
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4 つの側面 (身体的、心理的、社会的、および痛み) を考慮して、慢性静脈不全患者の生活の質を評価する尺度の変更。スコアは 20 から 100 までの範囲であり、20 は生活の質の最低に対応し、100 は最高の生活の質に対応します。 .
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ベースラインから9週目までの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor、Osakidetza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。