Gjennomførbarhet og sikkerhet og evaluering av den potensielle effekten av autologt blodplaterikt plasma ved behandling av vaskulære venøse sår (PRP-2012)
Gjennomførbarhet og sikkerhet og evaluering av den potensielle effekten av autologt blodplaterikt plasma ved behandling av vaskulære venøse sår sammenlignet med fuktig sårbehandling i primærpleie
INNLEDNING: Vaskulære sår er en viktig patologi i den daglige medisinske praksisen på alle assistansenivåer, og de har store konsekvenser for individuelle, sosiale og arbeidsmessige nivåer, forutsatt et stort forbruk av menneskelige og materielle ressurser. Kuren med autologt blodplaterikt plasma (autolog PRP) har i forskjellige studier vist en reduksjon i cicatrization-tiden sammenlignet med konvensjonelle metoder på sykehusnivå, noe som blir interessant sammenlignet med effekten i primærhelsetjenesten.
MÅL: Evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og potensialet til autolog PRP i behandlingen av vaskulære sår, sammenlignet med konvensjonell behandling (kur med fuktig miljø), hos primærhelsepasienter med kronisk venøs insuffisiens i C-6 grad (CEAP-klassifisering).
DESIGN: En pilotstudie vil bli utført, som vil bestå av en randomisert klinisk test, multisentrert, i parallelle grupper og åpnet. Det skal studeres 40 pasienter med venøse vaskulære sår, som vil være mellom 40-80 år, og som vil være tilknyttet fem helsestasjoner. Variabler for identifisering, følge, resultat og pasientprofil er definert. Legg vekt på variablene "sårområdet minker", "CIVIQ-indeks", "% én kur per uke" .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizakaia
-
Portugalete, Bizakaia, Spania, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bosatt i Barakaldo, som blir sett i behandlingsrom ved Zaballa poliklinikk eller et av følgende helsesentre: Zaballa, La Paz, Urban eller San Vicente, i Ezkerraldea-Enkarterri helseregion i den baskiske helsetjenesten - Osakidetza.
- Menn eller kvinner i alderen 40 til 100 år
- Pasienter med kronisk venøs insuffisiens stadium C6 i henhold til CEAP-klassifiseringen
- Pasienter med vaskulære sår som ikke har respondert på konvensjonell behandling på 2 til 6 måneder
- Pasienter som presenterer en analytisk før de går inn i studien med et normalt utvalg av antall blodplater, røde blodceller og hematokrit
- Et sår på 3-5 cm i diameter
- En ABI større enn eller lik 0,8 eller mindre enn eller lik 1,5.
- Selvstendige pasienter eller med tilstrekkelig familiestøtte
- Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk behandling med immunsuppressive eller retrovirale legemidler
- Koagulopatier
- Pasienter med kroniske infeksjonssykdommer
- Pasienter under strålebehandling eller kjemoterapi
- Pasienter med en historie med neoplasi
- Pasienter med mer enn to aktive sår
- Gravide kvinner
- Pasienter med aktiv cellulitt eller feber
- En ABI på mindre enn 0,8 eller mer enn 1,5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PRP (Platelet Rich Plasma)
PRP-behandling av vaskulære sår én i uken PRP: et volum på 9-30 ml blod vil bli samlet fra pasienten (avhengig av størrelsen på såret) i sterile 4,5 ml rør som inneholder 3,8 % natriumsitrat, som vil binde seg til kalsiumionene, forhindrer koageldannelse, vil vi tilsette 50 μl CaCl2 per ml flytende plasma.
Ekstraheringen av PRP-fraksjonen ved å stikke med en sprøyte og tilsetning av CaCl2 bør utføres under sterile forhold.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osakidetza-protokollen
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet etter anbefalingene fra Ezkerraldea-Enkarterri Health Region, det vil si ved å bruke et fuktig helbredende miljø (som beskrevet i "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). Type materiale som brukes til å behandle og kle såret vil bli valgt etter vurdering av såret og omkringliggende hud, type og mengde ekssudat og om det er tegn på infeksjon. Sårbehandling vil bli utført hver 48.-72. time, slik det er vanlig praksis. |
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet etter anbefalingene fra Ezkerraldea-Enkarterri Health Region, det vil si ved å bruke et fuktig helbredende miljø (som beskrevet i "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). Type materiale som brukes til å behandle og kle såret vil bli valgt etter vurdering av såret og omkringliggende hud, type og mengde ekssudat og om det er tegn på infeksjon. Sårbehandling vil bli utført hver 48.-72. time, slik det er vanlig praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av prosentandelen PASIENTER MED KUN ÉN BEHANDLING I UKE
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 uker
|
Endring av prosentandelen PASIENTER MED KUN ÉN BEHANDLING I UKE
|
Endring fra baseline ved 9 uker
|
|
Endring av SÅR OMRÅDE
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 uker
|
Endring fra baseline ved 9 uker av sårets overflate, i cm3, målt med ImageJ-programvare fra ukentlige fotografier av såret
|
Endring fra baseline ved 9 uker
|
|
REDUSERING I SÅR STØRRELSE
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 uker
|
Forskjell i sårområdet mellom uke 9 og første behandlingsøkt.
|
Endring fra baseline ved 9 uker
|
|
Endring av CIVIQ SCORE
Tidsramme: Endring fra baseline til 9. uke
|
endring av skalaen som vurderer livskvaliteten til pasienter med kronisk venøs insuffisiens, med tanke på fire dimensjoner (fysisk, psykologisk, sosial og smerte) med en skåre fra 20 til 100, hvor 20 tilsvarer den dårligste livskvaliteten og 100 til den beste. .
|
Endring fra baseline til 9. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-002247-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .