Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verihiutalepitoisen plasman toteutettavuus ja turvallisuus sekä potentiaalisen tehon arviointi vaskulaaristen laskimohaavojen hoidossa (PRP-2012)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Autologisen verihiutalepitoisen plasman toteutettavuus ja turvallisuus sekä potentiaalisen tehon arviointi vaskulaaristen laskimohaavojen hoidossa verrattuna kostean haavan hoitoon perushoidon ympäristössä

JOHDANTO: Verisuonihaavat ovat tärkeä patologia päivittäisessä lääkintäkäytännössä kaikilla avustustasoilla, ja niillä on suuri vaikutus yksilölliseen, sosiaaliseen ja työvoiman tasoon, mikä olettaa suurta inhimillisten ja aineellisten resurssien kulumista. Hoito autologisella verihiutalepitoisella plasmalla (autologinen PRP) on osoittanut eri tutkimuksissa lyhenevän sikatrisointiaikaa perinteisiin menetelmiin verrattuna sairaalatasolla, mikä tulee mielenkiintoiseksi vastakohtana sen tehokkuudelle perusterveydenhuollossa.

TAVOITE: Arvioi autologisen PRP:n käytännöllisyyttä, turvallisuutta ja potentiaalia verisuonihaavojen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (hoito kosteassa ympäristössä) perusterveydenhuollon potilailla, joilla on krooninen laskimovajaus C-6-asteella (CEAP-luokitus).

SUUNNITTELU: Toteutetaan pilottitutkimus, joka koostuu satunnaistetusta kliinisestä testistä, monikeskuksesta, rinnakkaisryhmissä ja avataan. Tutkimuksessa tutkitaan 40 laskimohaavoista kärsivää potilasta, jotka ovat iältään 40-80-vuotiaita ja jotka on liitetty viiteen terveyskeskukseen. Tunnistamista, seuraamista, tulosta ja potilasprofiilia varten on määritelty muuttujat. Korosta muuttujia "haavaalueen pieneneminen", "CIVIQ-indeksi", "% yksi hoito viikossa" .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Espanja, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Barakaldossa asuvat potilaat, joita nähdään Zaballan poliklinikan hoitohuoneissa tai jossakin seuraavista terveyskeskuksista: Zaballa, La Paz, Urban tai San Vicente, Baskimaan terveyspalvelun Ezkerraldea-Enkarterrin terveysalueella - Osakidetza.
  • 40-100-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilaat, joilla on vaiheen C6 krooninen laskimovajaus CEAP-luokituksen mukaan
  • Potilaat, joilla on verisuonihaavoja, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon 2–6 kuukauteen
  • Potilaat, jotka esittävät analyysin ennen tutkimukseen tuloa normaalilla verihiutaleiden, punasolujen ja hematokriittien määrällä
  • Haava, jonka halkaisija on 3-5 cm
  • ABI on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
  • Riippumattomia potilaita tai riittävällä perheen tuella
  • Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa immunosuppressiivisilla tai retroviruslääkkeillä
  • Koagulopatiat
  • Potilaat, joilla on krooninen tartuntatauti
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on ollut neoplasia
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi aktiivista haavaumaa
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on aktiivinen selluliitti tai kuume
  • ABI on alle 0,8 tai enemmän kuin 1,5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PRP (Platelet Rich Plasma)
Verisuonihaavojen PRP-hoito kerran viikossa PRP: Potilaalta kerätään 9-30 ml verta (haavan koosta riippuen) steriileihin 4,5 ml:n putkiin, jotka sisältävät 3,8 % natriumsitraattia, joka sitoutuu lisäämme 50 μl CaCl2:ta per ml nestemäistä plasmaa estämällä hyytymien muodostumista. PRP-fraktion uuttaminen ruiskulla kiinnittämällä ja CaCl2:n lisääminen tulee suorittaa steriileissä olosuhteissa.
Lääke: Verihiutalerikas plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Osakidetzan protokolla

Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan Ezkerraldea-Enkarterrin terveysalueen suositusten mukaisesti, toisin sanoen käyttämällä kosteaa parantavaa ympäristöä (kuten kuvataan kohdassa "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011).

Haavan hoitoon ja sidontaan käytetyn materiaalin tyyppi valitaan haavan ja ympäröivän ihon arvioinnin jälkeen, eritteen tyyppi ja määrä sekä infektion merkkejä. Haavojen hoitoa tehdään 48-72 tunnin välein nykyisen tavanomaiseen tapaan.
Laite: Osakidetzan protokolla

Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan Ezkerraldea-Enkarterrin terveysalueen suositusten mukaisesti, toisin sanoen käyttämällä kosteaa parantavaa ympäristöä (kuten kuvataan kohdassa "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011).

Haavan hoitoon ja sidontaan käytetyn materiaalin tyyppi valitaan haavan ja ympäröivän ihon arvioinnin jälkeen, eritteen tyyppi ja määrä sekä infektion merkkejä. Haavojen hoitoa tehdään 48-72 tunnin välein nykyisen tavanomaiseen tapaan.

Muut nimet:
  • "Antimikrobinen debridiini"
  • "hydrokolloidit"
  • "alginaatit ja hydrokuidut"
  • "polyuretaanivaahdot"
  • "estetuotteet"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAIN YKSI HOITOA SAATUT POTILAAT VIIKOSSA prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
VAIN YKSI HOITOA SAATUT POTILAAT VIIKOSSA prosenttiosuuden muutos
Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
HAAUMA-ALUE:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla haavan pinta-alasta, cm3, mitattuna ImageJ-ohjelmistolla viikoittaisista haavakuvista
Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
HAAVAN KOON VÄHENTÄMINEN
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
Ero haavan alueella viikon 9 ja ensimmäisen hoitokerran välillä.
Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
CIVIQ SCORE:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9. viikkoon
kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua arvioivan asteikon muutos, jossa otetaan huomioon neljä ulottuvuutta (fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja kipu) arvosanalla 20-100, jossa 20 vastaa huonointa elämänlaatua ja 100 parasta .
Muutos lähtötilanteesta 9. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basque Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-002247-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haavauma

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa