Faisabilité et innocuité et évaluation de l'efficacité potentielle du plasma autologue riche en plaquettes dans le traitement des ulcères veineux vasculaires (PRP-2012)
Faisabilité et innocuité et évaluation de l'efficacité potentielle du plasma autologue riche en plaquettes dans le traitement des ulcères veineux vasculaires par rapport aux soins humides des plaies dans un contexte de soins primaires
INTRODUCTION : Les ulcères vasculaires sont une pathologie importante dans la pratique médicale quotidienne à tous les niveaux d'assistance, et ils ont de grandes répercussions se rapportant aux niveaux individuel, social et professionnel, supposant une grande consommation de ressources humaines et matérielles. La cure avec du plasma autologue riche en plaquettes (PRP autologue) a démontré dans différentes études une diminution du temps de cicatrisation par rapport aux méthodes conventionnelles en milieu hospitalier, ce qui devient intéressant au regard de son efficacité en médecine générale.
OBJECTIF : Évaluer la praticabilité, la sécurité et le potentiel du PRP autologue dans le traitement des ulcères vasculaires, par rapport au traitement conventionnel (guérison en milieu humide), chez les patients de soins primaires atteints d'insuffisance veineuse chronique de degré C-6 (classification CEAP).
CONCEPTION : Une étude pilote sera exécutée, qui consistera en un test clinique randomisé, multicentrique, en groupes parallèles et ouvert. 40 patients souffrant d'ulcères vasculaires veineux seront étudiés, qui seront âgés de 40 à 80 ans, et qui seront rattachés à cinq centres de santé. Des variables pour l'identification, le suivi, le résultat et le profil du patient ont été définies. Insistez sur les variables de "diminution de la surface de l'ulcère", "indice CIVIQ", "% une cure par semaine" .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bizakaia
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Portugalete, Bizakaia, Espagne, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients résidant à Barakaldo, qui sont vus dans les salles de traitement de la clinique externe de Zaballa ou de l'un des centres de santé suivants : Zaballa, La Paz, Urban ou San Vicente, dans la Région Sanitaire Ezkerraldea-Enkarterri du Service de Santé Basque - Osakidetza.
- Hommes ou femmes de 40 à 100 ans
- Insuffisance veineuse chronique de stade C6 selon la classification CEAP
- Patients présentant des ulcères vasculaires qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel en 2 à 6 mois
- Patients qui présentent une analyse avant d'entrer dans l'étude avec une plage normale de nombre de plaquettes, de globules rouges et d'hématocrite
- Un ulcère de 3 à 5 cm de diamètre
- Un ABI supérieur ou égal à 0,8 ou inférieur ou égal à 1,5.
- Patients indépendants ou avec un soutien familial suffisant
- Les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs ou rétroviraux
- Coagulopathies
- Patients atteints de maladies infectieuses chroniques
- Patients sous radiothérapie ou chimiothérapie
- Patients ayant des antécédents de néoplasie
- Patients avec plus de deux ulcères actifs
- Femmes enceintes
- Patients atteints de cellulite active ou de fièvre
- Un ABI inférieur à 0,8 ou supérieur à 1,5.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PRP (plasma riche en plaquettes)
Traitement PRP des ulcères vasculaires un par semaine PRP : un volume de 9 à 30 ml de sang sera prélevé sur le patient (selon la taille de son ulcère) dans des tubes stériles de 4,5 ml contenant 3,8 % de citrate de sodium, qui se liera à les ions calcium, empêchant la formation de caillots, nous ajouterons 50 μl de CaCl2 par ml de plasma liquide.
L'extraction de la fraction PRP par collage avec une seringue et l'ajout de CaCl2 doivent être effectués dans des conditions stériles.
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocole d'Osakidetza
Les patients du groupe témoin seront traités conformément aux recommandations de la région sanitaire d'Ezkerraldea-Enkarterri, c'est-à-dire en utilisant un environnement de guérison humide (comme décrit dans "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formation continue de Osakidetza", 2011). Le type de matériel utilisé pour traiter et panser la plaie sera choisi après l'évaluation de la plaie et de la peau environnante, du type et de la quantité d'exsudat et de la présence éventuelle de signes d'infection. Les soins des plaies seront effectués toutes les 48 à 72 heures, comme c'est la pratique habituelle actuelle. |
Les patients du groupe témoin seront traités conformément aux recommandations de la région sanitaire d'Ezkerraldea-Enkarterri, c'est-à-dire en utilisant un environnement de guérison humide (comme décrit dans "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formation continue de Osakidetza", 2011). Le type de matériel utilisé pour traiter et panser la plaie sera choisi après l'évaluation de la plaie et de la peau environnante, du type et de la quantité d'exsudat et de la présence éventuelle de signes d'infection. Les soins des plaies seront effectués toutes les 48 à 72 heures, comme c'est la pratique habituelle actuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage DE PATIENTS AVEC UN SEUL TRAITEMENT PAR SEMAINE
Délai: Changement par rapport au départ à 9 semaines
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Changement du pourcentage DE PATIENTS AVEC UN SEUL TRAITEMENT PAR SEMAINE
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Changement par rapport au départ à 9 semaines
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Changement de ZONE D'ULCERE
Délai: Changement par rapport au départ à 9 semaines
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Variation par rapport à la ligne de base à 9 semaines de la surface de l'ulcère, en cm3, mesurée à l'aide du logiciel ImageJ à partir des photographies hebdomadaires de la plaie
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Changement par rapport au départ à 9 semaines
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RÉDUCTION DE LA TAILLE DE L'ULCÈRE
Délai: Changement par rapport au départ à 9 semaines
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Différence dans la zone de la plaie entre la semaine 9 et la première séance de traitement.
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Changement par rapport au départ à 9 semaines
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Modification du SCORE CIVIQ
Délai: Changement de la ligne de base à la 9e semaine
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changement de l'échelle évaluant la qualité de vie des patients insuffisants veineux chroniques en considérant quatre dimensions (physique, psychologique, sociale et douleur) avec un score allant de 20 à 100, où 20 correspond à la moins bonne qualité de vie et 100 à la meilleure .
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Changement de la ligne de base à la 9e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-002247-20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .