Wykonalność i bezpieczeństwo oraz ocena potencjalnej skuteczności autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu owrzodzeń żył naczyniowych (PRP-2012)
Wykonalność i bezpieczeństwo oraz ocena potencjalnej skuteczności autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu owrzodzeń żył naczyniowych w porównaniu z opatrywaniem wilgotnych ran w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
WSTĘP: Owrzodzenia naczyniowe są ważną patologią w codziennej praktyce lekarskiej na wszystkich poziomach pomocy i mają duże reperkusje w wymiarze indywidualnym, społecznym i pracowniczym, przy dużym zużyciu zasobów ludzkich i materialnych.Leczenie autologicznym osoczem bogatopłytkowym (autologiczny PRP) wykazał w różnych badaniach skrócenie czasu bliznowacenia w porównaniu z konwencjonalnymi metodami na poziomie szpitalnym, co staje się interesujące w zestawieniu z jej skutecznością w podstawowej opiece zdrowotnej.
Cel: Ocena praktyczności, bezpieczeństwa i potencjału autologicznego PRP w leczeniu owrzodzeń naczyniowych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (leczenie wilgotnym środowiskiem) u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z przewlekłą niewydolnością żylną stopnia C-6 (klasyfikacja CEAP).
PROJEKT: Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe, które będzie polegało na randomizowanym teście klinicznym, wieloośrodkowym, w grupach równoległych i otwartym. Zbadanych zostanie 40 pacjentów cierpiących na owrzodzenia żylne naczyniowe, którzy będą w wieku od 40 do 80 lat i którzy zostaną przydzieleni do pięciu ośrodków zdrowia. Zdefiniowano zmienne służące do identyfikacji, obserwacji, wyniku i profilu pacjenta. Podkreśl zmienne „zmniejszenie obszaru owrzodzenia”, „wskaźnik CIVIQ”, „% jednego wyleczenia na tydzień”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizakaia
-
Portugalete, Bizakaia, Hiszpania, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieszkający w Barakaldo, przyjmowani w gabinetach zabiegowych w przychodni Zaballa lub w jednym z następujących ośrodków zdrowia: Zaballa, La Paz, Urban lub San Vicente, w Regionie Zdrowia Ezkerraldea-Enkarterri Baskijskiej Służby Zdrowia - Osakidetza.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 100 lat
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną w stadium C6 według klasyfikacji CEAP
- Pacjenci z owrzodzeniami naczyniowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie konwencjonalne w ciągu 2 do 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy przed przystąpieniem do badania przedstawiają wyniki analityczne z prawidłowym zakresem liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i hematokrytu
- Wrzód o średnicy 3-5 cm
- ABI większy lub równy 0,8 lub mniejszy lub równy 1,5.
- Pacjenci niezależni lub z wystarczającym wsparciem rodziny
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi lub retrowirusowymi
- koagulopatie
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zakaźnymi
- Pacjenci w trakcie radioterapii lub chemioterapii
- Pacjenci z nowotworem w wywiadzie
- Pacjenci z więcej niż dwoma czynnymi owrzodzeniami
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z aktywnym zapaleniem tkanki łącznej lub gorączką
- ABI mniejszy niż 0,8 lub większy niż 1,5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PRP (osocze bogatopłytkowe)
Leczenie PRP owrzodzeń naczyniowych raz w tygodniu PRP: od pacjenta zostanie pobrana objętość 9-30 ml krwi (w zależności od wielkości owrzodzenia) do sterylnych probówek o pojemności 4,5 ml zawierających 3,8% cytrynianu sodu, który zwiąże się z jony wapnia, zapobiegające tworzeniu się skrzepów, dodamy 50 μl CaCl2 na ml płynnego osocza.
Ekstrakcja frakcji PRP poprzez wkłucie strzykawką i dodanie CaCl2 powinno odbywać się w warunkach sterylnych.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół Osakidetza
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z zaleceniami Regionu Zdrowia Ezkerraldea-Enkarterri, to znaczy z wykorzystaniem wilgotnego środowiska leczniczego (zgodnie z opisem w „Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza”, 2011). Rodzaj materiału użytego do opatrywania i opatrywania rany zostanie wybrany po ocenie rany i otaczającej ją skóry, rodzaju i ilości wysięku oraz ewentualnych oznak infekcji. Pielęgnacja rany będzie przeprowadzana co 48-72 godziny, zgodnie z obecną zwyczajową praktyką. |
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z zaleceniami Regionu Zdrowia Ezkerraldea-Enkarterri, to znaczy z wykorzystaniem wilgotnego środowiska leczniczego (zgodnie z opisem w „Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza”, 2011). Rodzaj materiału użytego do opatrywania i opatrywania rany zostanie wybrany po ocenie rany i otaczającej ją skóry, rodzaju i ilości wysięku oraz ewentualnych oznak infekcji. Pielęgnacja rany będzie przeprowadzana co 48-72 godziny, zgodnie z obecną zwyczajową praktyką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka PACJENTÓW Z TYLKO JEDNYM ZABIEGIEM NA TYDZIEŃ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
|
Zmiana odsetka PACJENTÓW Z TYLKO JEDNYM ZABIEGIEM NA TYDZIEŃ
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
|
|
Zmiana OBSZAR WRZODNI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 9 tygodniach powierzchni owrzodzenia, w cm3, mierzona za pomocą oprogramowania ImageJ z cotygodniowych zdjęć rany
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
|
|
ZMNIEJSZENIE WIELKOŚCI WRZODNI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
|
Różnica w obszarze rany między 9. tygodniem a pierwszą sesją leczenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
|
|
Zmiana CIVIQ SCORE
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 9. tygodnia
|
zmiana skali oceniającej jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną w czterech wymiarach (fizycznym, psychicznym, społecznym i bólowym) z punktacją od 20 do 100, gdzie 20 oznacza najgorszą jakość życia, a 100 najlepszą .
|
Zmiana od linii podstawowej do 9. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-002247-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .