Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost a hodnocení potenciální účinnosti autologní plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě vaskulárních žilních vředů (PRP-2012)

22. července 2015 aktualizováno: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Proveditelnost a bezpečnost a hodnocení potenciální účinnosti autologní plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě vaskulárních žilních vředů ve srovnání s vlhkou péčí o rány v prostředí primární péče

ÚVOD: Cévní vředy jsou důležitou patologií v každodenní lékařské praxi na všech úrovních pomoci a mají velký dopad na individuální, sociální a pracovní úroveň, což předpokládá velkou spotřebu lidských a materiálních zdrojů. Léčba autologní plazmou bohatou na krevní destičky (autologous PRP) prokázal v různých studiích zkrácení doby jizvení ve srovnání s konvenčními metodami na nemocničních úrovních, což se stává zajímavým v kontrastu s jeho účinností v primární péči.

CÍL: Zhodnotit praktičnost, bezpečnost a potenciál autologní PRP v léčbě vaskulárních ulcerací ve srovnání s konvenční léčbou (léčba vlhkým prostředím) u pacientů primární péče s chronickou žilní insuficiencí ve stupni C-6 (klasifikace CEAP).

NÁVRH: Bude provedena pilotní studie, která bude spočívat v randomizovaném klinickém testu, multicentrickém, v paralelních skupinách a otevřeném. Bude studováno 40 pacientů s žilními vředy ve věku 40-80 let, kteří budou umístěni v pěti zdravotních střediscích. Byly definovány proměnné pro identifikaci, sledování, výsledek a profil pacienta. Zdůrazněte proměnné „snížení plochy vředů“, „CIVIQ index“, „% jedno vyléčení za týden“ .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Španělsko, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bydlištěm v Barakaldu, kteří jsou k vidění v léčebných místnostech na ambulanci Zaballa nebo v jednom z následujících zdravotních středisek: Zaballa, La Paz, Urban nebo San Vicente ve zdravotnické oblasti Ezkerraldea-Enkarterri v baskické zdravotnické službě – Osakidetza.
  • Muži nebo ženy ve věku 40 až 100 let
  • Pacienti s chronickou žilní nedostatečností stadia C6 dle CEAP klasifikace
  • Pacienti s vaskulárními vředy, kteří nereagovali na konvenční léčbu během 2 až 6 měsíců
  • Pacienti, kteří před vstupem do studie předloží analytické vyšetření s normálním rozsahem počtu krevních destiček, červených krvinek a hematokritu
  • Vřed o průměru 3-5 cm
  • ABI větší nebo rovné 0,8 nebo menší nebo rovné 1,5.
  • Samostatní pacienti nebo s dostatečnou podporou rodiny
  • Pacienti dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou léčbou imunosupresivními nebo retrovirovými léky
  • Koagulopatie
  • Pacienti s chronickými infekčními chorobami
  • Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii
  • Pacienti s anamnézou neoplazie
  • Pacienti s více než dvěma aktivními vředy
  • Těhotná žena
  • Pacienti s aktivní celulitidou nebo horečkou
  • ABI menší než 0,8 nebo větší než 1,5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP (plazma bohatá na krevní destičky)
Léčba cévních vředů PRP jednou týdně PRP: pacientovi bude odebráno 9–30 ml krve (v závislosti na velikosti vředu) do sterilních 4,5ml zkumavek obsahujících 3,8% citrát sodný, který se naváže na vápenaté ionty, zabraňující tvorbě sraženin, přidáme 50 μl CaCl2 na ml tekuté plazmy. Extrakce PRP frakce nalepením injekční stříkačkou a přidání CaCl2 by mělo být prováděno za sterilních podmínek.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol Osakidetza

Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle doporučení zdravotnického regionu Ezkerraldea-Enkarterri, to znamená za použití vlhkého léčebného prostředí (jak je popsáno v „Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011).

Typ materiálu použitého k ošetření a převazu rány bude zvolen po posouzení rány a okolní kůže, typu a množství exsudátu a přítomnosti známek infekce. Péče o ránu bude prováděna každých 48-72 hodin, jak je v současnosti běžnou praxí.
Přístroj: Protokol Osakidetza

Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle doporučení zdravotnického regionu Ezkerraldea-Enkarterri, to znamená za použití vlhkého léčebného prostředí (jak je popsáno v „Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011).

Typ materiálu použitého k ošetření a převazu rány bude zvolen po posouzení rány a okolní kůže, typu a množství exsudátu a přítomnosti známek infekce. Péče o ránu bude prováděna každých 48-72 hodin, jak je v současnosti běžnou praxí.

Ostatní jména:
  • "Antimikrobiální debridin"
  • "hydrokoloidy"
  • "algináty a hydrovlákna"
  • "polyuretanové pěny"
  • "bariérové ​​produkty"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta PACIENTŮ S JEDNOU LÉČBOU NA TÝDEN
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Změna procenta PACIENTŮ S JEDNOU LÉČBOU NA TÝDEN
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Změna OBLASTI VŘEDŮ
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v 9 týdnech povrchové plochy vředu v cm3, měřená pomocí softwaru ImageJ z týdenních fotografií rány
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
ZMENŠENÍ VELIKOSTI VŘEDŮ
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Rozdíl v oblasti rány mezi 9. týdnem a prvním ošetřením.
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Změna CIVIQ SCORE
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 9. týden
změna škály hodnotící kvalitu života pacientů s chronickou žilní nedostatečností, zohledňující čtyři dimenze (fyzickou, psychologickou, sociální a bolestivou) se skóre v rozmezí od 20 do 100, kde 20 odpovídá nejhorší kvalitě života a 100 nejlepší .
Změna z výchozího stavu na 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-002247-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit