Factibilidad y Seguridad y Evaluación de la Eficacia Potencial del Plasma Rico en Plaquetas Autólogo en el Tratamiento de Úlceras Venosas Vasculares (PRP-2012)
Factibilidad y seguridad y evaluación de la eficacia potencial del plasma rico en plaquetas autólogo en el tratamiento de úlceras venosas vasculares en comparación con el cuidado húmedo de heridas en un entorno de atención primaria
INTRODUCCIÓN: Las úlceras vasculares son una patología importante en la práctica médica diaria en todos los niveles asistenciales, y tienen gran repercusión a nivel individual, social y laboral, suponiendo un gran consumo de recursos humanos y materiales. La curación con plasma rico en plaquetas autólogo (PRP autólogo) ha demostrado en diferentes estudios una disminución del tiempo de cicatrización en comparación con los métodos convencionales a nivel hospitalario, lo que resulta interesante contrastar su eficacia en atención primaria.
OBJETIVO: Evaluar la practicabilidad, seguridad y potencial del PRP autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares, en comparación con el tratamiento convencional (cura con ambiente húmedo), en pacientes de atención primaria con insuficiencia venosa crónica en grado C-6 (clasificación CEAP).
DISEÑO: Se ejecutará un estudio piloto, que consistirá en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, en grupos paralelos y abierto. Se estudiarán 40 pacientes aquejados de úlceras venosas vasculares, que tendrán entre 40-80 años de edad, y que estarán adscritos a cinco centros de salud. Se han definido variables para la identificación, seguimiento, resultado y perfil del paciente. Destacar las variables de "disminución del área de la úlcera", "índice CIVIQ", "% una cura por semana".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizakaia
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Portugalete, Bizakaia, España, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes residentes en Barakaldo, que sean atendidos en salas de tratamiento del ambulatorio de Zaballa o de alguno de los siguientes centros de salud: Zaballa, La Paz, Urban o San Vicente, de la Región Sanitaria Ezkerraldea-Enkarterri del Servicio Vasco de Salud - Osakidetza.
- Hombres o mujeres de 40 a 100 años de edad
- Pacientes con insuficiencia venosa crónica estadio C6 según la clasificación CEAP
- Pacientes con úlceras vasculares que no han respondido al tratamiento convencional en 2 a 6 meses
- Pacientes que presenten una analítica antes de ingresar al estudio con un rango normal de número de plaquetas, glóbulos rojos y hematocrito
- Una úlcera de 3-5 cm de diámetro
- Un ABI mayor o igual a 0,8 o menor o igual a 1,5.
- Pacientes independientes o con suficiente apoyo familiar
- Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores o retrovirales
- Coagulopatías
- Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas.
- Pacientes bajo radioterapia o quimioterapia
- Pacientes con antecedentes de neoplasia
- Pacientes con más de dos úlceras activas
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con celulitis activa o fiebre
- Un ABI de menos de 0,8 o más de 1,5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PRP (Plasma Rico en Plaquetas)
Tratamiento de úlceras vasculares con PRP una vez por semana PRP: se recogerá un volumen de 9-30 ml de sangre del paciente (dependiendo del tamaño de su úlcera) en tubos estériles de 4,5 ml que contienen citrato de sodio al 3,8%, que se unirá a los iones de calcio, evitando la formación de coágulos, añadiremos 50 μl de CaCl2 por ml de plasma líquido.
La extracción de la fracción de PRP por punción con jeringa y la adición de CaCl2 debe realizarse en condiciones de esterilidad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo Osakidetza
Los pacientes del grupo control serán tratados siguiendo las recomendaciones de la Región Sanitaria de Ezkerraldea-Enkarterri, es decir, utilizando un ambiente curativo húmedo (como se describe en "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). El tipo de material a utilizar para tratar y vendar la herida se elegirá tras valorar la herida y la piel circundante, el tipo y cantidad de exudado y si hay signos de infección. El cuidado de la herida se realizará cada 48-72 horas, como es práctica habitual actualmente. |
Los pacientes del grupo control serán tratados siguiendo las recomendaciones de la Región Sanitaria de Ezkerraldea-Enkarterri, es decir, utilizando un ambiente curativo húmedo (como se describe en "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). El tipo de material a utilizar para tratar y vendar la herida se elegirá tras valorar la herida y la piel circundante, el tipo y cantidad de exudado y si hay signos de infección. El cuidado de la herida se realizará cada 48-72 horas, como es práctica habitual actualmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del porcentaje DE PACIENTES CON UN SOLO TRATAMIENTO POR SEMANA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas
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Cambio del porcentaje DE PACIENTES CON UN SOLO TRATAMIENTO POR SEMANA
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Cambio desde el inicio a las 9 semanas
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Cambio de ÁREA DE ÚLCERA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio a las 9 semanas del área de superficie de la úlcera, en cm3, medida con el software ImageJ a partir de las fotografías semanales de la herida
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Cambio desde el inicio a las 9 semanas
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REDUCCIÓN DEL TAMAÑO DE LA ÚLCERA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas
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Diferencia en el área de la herida entre la semana 9 y la primera sesión de tratamiento.
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Cambio desde el inicio a las 9 semanas
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Cambio de la PUNTUACIÓN CIVIQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la novena semana
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cambio de la escala que evalúa la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia venosa crónica, considerando cuatro dimensiones (física, psicológica, social y dolor) con un puntaje que va de 20 a 100, donde 20 corresponde a la peor calidad de vida y 100 a la mejor .
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Cambio desde el inicio hasta la novena semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-002247-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .