Осуществимость и безопасность и оценка потенциальной эффективности аутологичной богатой тромбоцитами плазмы при лечении сосудистых венозных язв (PRP-2012)
Осуществимость, безопасность и оценка потенциальной эффективности аутологичной богатой тромбоцитами плазмы при лечении сосудистых венозных язв по сравнению с влажным уходом за раной в условиях первичной медико-санитарной помощи
ВВЕДЕНИЕ: Сосудистые язвы являются важной патологией в повседневной медицинской практике на всех уровнях оказания помощи и имеют большое значение на индивидуальном, социальном и трудовом уровнях, предполагая большие затраты человеческих и материальных ресурсов. Лечение аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (аутологичная PRP) продемонстрировала в различных исследованиях уменьшение времени рубцевания по сравнению с обычными методами на больничном уровне, что становится интересным по сравнению с его эффективностью в первичной помощи.
Цель: оценить целесообразность, безопасность и потенциал аутологичной PRP при лечении сосудистых язв по сравнению с традиционным лечением (лечение влажной средой) у пациентов первичной медико-санитарной помощи с хронической венозной недостаточностью степени С-6 (классификация CEAP).
ДИЗАЙН: Будет проведено пилотное исследование, которое будет состоять из рандомизированного клинического теста, многоцентрового, в параллельных группах и открытого. Будут обследованы 40 пациентов, страдающих венозными сосудистыми язвами, в возрасте от 40 до 80 лет, которые будут прикреплены к пяти здравпунктам. Были определены переменные для идентификации, отслеживания, результата и профиля пациента. Подчеркните переменные «уменьшение площади язвы», «индекс CIVIQ», «% одного излечения в неделю».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizakaia
-
Portugalete, Bizakaia, Испания, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проживающие в Баракальдо, которые наблюдаются в процедурных кабинетах амбулаторной клиники Забалла или одного из следующих медицинских центров: Забалла, Ла-Пас, Урбан или Сан-Висенте в медицинском регионе Эскерральдеа-Энкартерри Баскской службы здравоохранения - Осакидетца.
- Мужчины или женщины от 40 до 100 лет
- Пациенты с хронической венозной недостаточностью С6 стадии по классификации СЕАР
- Пациенты с сосудистыми язвами, которые не ответили на традиционное лечение в течение 2–6 месяцев.
- Пациенты, представляющие анализ перед включением в исследование с нормальным диапазоном количества тромбоцитов, эритроцитов и гематокрита
- Язва диаметром 3-5 см.
- ABI больше или равен 0,8 или меньше или равен 1,5.
- Самостоятельные пациенты или при достаточной поддержке семьи
- Пациенты дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с длительным лечением иммунодепрессантами или ретровирусными препаратами
- Коагулопатии
- Больные хроническими инфекционными заболеваниями
- Пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию
- Пациенты с неоплазией в анамнезе
- Пациенты с более чем двумя активными язвами
- Беременные женщины
- Пациенты с активным целлюлитом или лихорадкой
- ЛПИ менее 0,8 или более 1,5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PRP (обогащенная тромбоцитами плазма)
PRP-терапия сосудистых язв раз в неделю PRP: у пациента берут 9-30 мл крови (в зависимости от размера язвы) в стерильные 4,5-мл пробирки, содержащие 3,8% цитрата натрия, который связывается с ионы кальция, препятствующие образованию сгустка, добавим 50 мкл CaCl2 на мл жидкой плазмы.
Извлечение фракции PRP с помощью шприца и добавление CaCl2 следует проводить в стерильных условиях.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол Осакидца
Пациентов в контрольной группе будут лечить в соответствии с рекомендациями медицинского региона Эскерральдеа-Энкартерри, то есть с использованием влажной целебной среды (как описано в «Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo». Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011 г.). Тип материала, используемого для обработки и перевязки раны, будет выбран после оценки раны и окружающей кожи, типа и количества экссудата и наличия признаков инфекции. Обработка раны будет проводиться каждые 48-72 часа, как это принято в настоящее время. |
Пациентов в контрольной группе будут лечить в соответствии с рекомендациями медицинского региона Эскерральдеа-Энкартерри, то есть с использованием влажной целебной среды (как описано в «Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo». Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011 г.). Тип материала, используемого для обработки и перевязки раны, будет выбран после оценки раны и окружающей кожи, типа и количества экссудата и наличия признаков инфекции. Обработка раны будет проводиться каждые 48-72 часа, как это принято в настоящее время.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента ПАЦИЕНТОВ, ПРОВЕДЕННЫХ ТОЛЬКО ОДНОЙ ПРОЦЕДУРОЙ ЗА НЕДЕЛЮ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
|
Изменение процента ПАЦИЕНТОВ, ПРОВЕДЕННЫХ ТОЛЬКО ОДНОЙ ПРОЦЕДУРОЙ ЗА НЕДЕЛЮ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
|
|
Изменение ОБЛАСТИ ЯЗВЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
|
Изменение площади поверхности язвы в см3 по сравнению с исходным уровнем через 9 недель, измеренное с помощью программного обеспечения ImageJ по еженедельным фотографиям раны.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
|
|
УМЕНЬШЕНИЕ РАЗМЕРА ЯЗВЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
|
Разница в площади раны между 9-й неделей и первым лечебным сеансом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
|
|
Изменение CIVIQ SCORE
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9-й недели
|
изменение шкалы оценки качества жизни больных с хронической венозной недостаточностью по четырем параметрам (физическому, психологическому, социальному и болевому) с оценкой от 20 до 100 баллов, где 20 соответствует наихудшему качеству жизни, а 100 — наилучшему .
|
Изменение от исходного уровня до 9-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-002247-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .